염증성 장 질환의 시간 요법
2023년 6월 1일 업데이트: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center
이 연구는 아침과 저녁에 복용했을 때 염증성 장 질환(IBD) 약물의 효능과 질병 결과에 차이가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
관찰되는 IBD 약물은 azathioprine과 6-mercaptopurine입니다.
연구팀은 하루 중 특정 시간에 약물을 복용하면 이점이 있을 수 있다고 생각합니다.
이 이론을 테스트하기 위해 연구는 이미 IBD에 대해 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린을 복용하고 있는 참가자에게 현재 약을 복용하는 시간에 따라 아침이나 저녁에 지속적으로 약물을 복용하도록 요청합니다.
참여 기간은 최대 10주 +/- 3일입니다.
참가자가 IBD 증상, 수면 습관, 수면의 질 및 일반 건강 정보와 관련된 설문지를 작성하고 채혈하는 2번의 연구 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 염증성 장 질환(IBD) 치료를 위한 약물 투여 시기가 환자 결과에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다. 1차 목표: 환자가 처방된 면역조절제(IM)(Azathioprine 또는 6-Mercaptopurine)를 아침 분만 시간 또는 저녁 분만 시간에 복용하도록 배정되었을 때 나타나는 결과에 차이가 있는지 확인합니다.
연구자는 낮 동안 면역조절제(IM)의 투여 시간이 IBD 환자의 임상 결과에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웁니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 환자에게 처방된 IM(Azathioprine 또는 6-Mercaptopurine)의 아침 대 저녁 투여가 질병과 관련된 염증의 무증상 마커에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정합니다.
- 환자에게 처방된 IM(Azathioprine 또는 6-Mercaptopurine)의 아침 대 저녁 투여가 내시경 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정합니다.
- IM의 아침 대 저녁 투여가 환자의 임상 치료의 일부로 일상적으로 모니터링되는 것과 같이 생화학적 부작용에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
- 결과가 표준 설문지(Owl and Lark Questionnaire 및 Munich Chronotype Questionnaire)에 의해 결정된 대로 환자의 크로노타입과 상관관계가 있는지 확인합니다.
절차 설명: 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 피험자는 염증성 장 질환 설문지(IBDQ), 뮌헨 크로노타입 설문지(MCTQ), 올빼미 및 종달새 설문지, Harvey Bradshaw 설문지, RU SATED 설문지, 그리고 인구통계학적 조사. 6개의 설문지가 모두 이 IRB에 포함되어 있습니다. 다음으로, 환자는 10주 동안 처방약을 자가 투여할 시간(아침 또는 저녁)을 지정받습니다. 현재 아침에 약을 복용하는 환자는 저녁 분만으로, 현재 밤에 약을 복용하는 환자는 아침 분만으로 전환하도록 요청받을 것입니다. 오전 분만 그룹은 오전 6시에서 오전 11시 사이에 약을 먹도록 지시받을 것입니다. 저녁 분만 시간에 배정된 그룹은 오후 6시에서 오후 11시 사이에 약을 복용하라는 지시를 받게 됩니다. 마지막으로, 환자는 전체 혈구 수(CBC), 종합 대사 패널(CMP), C 반응성 단백질(CRP), 메틸메르캅토푸린(6-MMP) 및 티오구아닌 뉴클레오타이드(6-TG ). 혈액 샘플에서 분리한 혈장과 혈청은 20명의 피험자가 연구를 완료한 후 염증성 사이토카인을 측정하기 위해 임시로 보관됩니다.
6-10주 창 내에서 임상 치료의 일환으로 피험자는 2-4주마다 생화학적 모니터링을 받는 동안 임상 상태를 평가하기 위해 들어옵니다. 내시경 검사 데이터도 수집됩니다.
10주 후 피험자는 IBDQ 및 Harvey Bradshaw 설문지를 작성해야 합니다. 또한 위에서 언급한 것과 동일한 대사 산물 수준 및 질병의 기타 생화학적 지표를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 다시 말하지만, 혈장과 혈청은 혈액 샘플에서 분리되어 저장됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 진단
- 현재 azathioprine 또는 6-mercaptopurine을 복용 중
- 연구 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 취약 계층(임산부, 수감자, 비영어권 또는 인지 장애자)
- 모유 수유 주제
- 면역 조절 요법과 관련된 합병증의 병력이 있는 경우
- 연구 개입과 관련된 다른 연구에 참여
- 이중 코르티코스테로이드 및 면역 조절 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아침
저녁에 하루에 한 번 6-Mercatopurine 또는 Azathioprine을 경구 복용하는 궤양성 대장염 또는 크론병 참가자를 아침 그룹에 할당했습니다.
평소 오후 시간에 약을 복용하는 대신 연구 기간인 10주 동안 아침에 약을 복용하도록 지시받았습니다.
투여량은 임상 치료에 따라 다르며 연구 프로토콜에 의해 정의되지 않습니다.
|
참가자는 오전 6시에서 오전 11시 사이에 IBD 약물(아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린)을 복용합니다.
|
|
실험적: 저녁
아침에 하루에 한 번 6-Mercatopurine 또는 Azathioprine을 경구 복용하는 궤양성 대장염 또는 크론병 환자를 저녁 그룹에 할당했습니다.
평소 오전 시간에 약을 복용하는 대신 연구 기간인 10주 동안 저녁에 약을 복용하도록 지시받았습니다.
투여량은 임상 치료에 따라 다르며 연구 프로토콜에 의해 정의되지 않습니다.
|
참가자는 오후 6시에서 오후 11시 사이에 IBD 약물(아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린)을 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짧은 염증성 장 질환 설문지
기간: 기준선 방문 후 10주.
|
삶의 질 측정 점수: 1-7(숫자가 높을수록 삶의 질이 높음)
|
기준선 방문 후 10주.
|
|
혈중 티오구아닌 수치(아침 대 저녁 투여)
기간: 기준선 방문 후 10주.
|
이는 중재로 인해 참가자의 티오구아닌 수치가 더 높아지는지를 조사하기 위한 것입니다.
그렇다면 참가자는 증상의 심각도가 낮을 것으로 예상됩니다.
개입 시작 후 10주에 방문 1에서 두 수준을 방문하기 위해 취해진 기준선을 비교합니다.
|
기준선 방문 후 10주.
|
|
Harvey Bradshaw 활동 지수
기간: 기준선 방문 후 10주.
|
Harvey Bradshaw 활동 지수에는 5개의 질문이 있습니다.
최종 점수가 합산되어 질병의 중증도를 정의하는 데 사용되는 다음 범주에 속합니다: >16 중증 질환, 8-16 중등도 질환, 5-7 경증 질환, <5 완화.
점수 범위는 0(가능한 가장 낮은 점수)에서 17까지입니다.
|
기준선 방문 후 10주.
|
|
혈중 6-메틸메르캅토푸린 수치
기간: 기준선 방문 후 10주.
|
이는 개입으로 인해 참가자의 6-메틸메르캅토퓨린 수치가 낮아지는지 여부를 조사하기 위한 것입니다.
그렇다면 참가자는 증상의 심각도가 낮을 것으로 예상됩니다.
개입 시작 후 10주에 방문 1에서 두 수준을 방문하기 위해 취해진 기준선을 비교합니다.
|
기준선 방문 후 10주.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뮌헨 크로노타입 설문지(MCTQ)
기간: 기준선 방문 후 10주.
|
이 설문지는 사람이 완전히 깨어 있는 시간, 수면 대기 시간 및 관성 시간을 포함하여 취침 및 기상 시간과 같은 기본 수면 시간과 다른 시점을 수집하는 데 사용됩니다.
MCTQ는 크로노타입을 평가하기 위해 수면 시작과 오프셋 사이의 수면 중간점을 사용합니다.
크로노타입은 신체가 특정 시간에 깨어 있거나 잠들어 있는 자연스러운 시간입니다.
총점의 범위는 16에서 86까지이며 가장 낮은 값은 극후기 크로노타입을 나타냅니다.
이 연구를 위해 수정된 수면 중간점(MSFc)이 계산되었습니다.
이 정보를 결합하여 응답자가 가장 경계심을 느낄 가능성이 더 높은 평균 시간을 결정합니다.
결과 측정 데이터 테이블에 제공된 숫자는 시간(시 및 분)을 나타냅니다.
시간은 군사 시간으로 변환되었고 분은 십진수로 변환되었습니다.
|
기준선 방문 후 10주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Garth Swanson, MD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ardizzone S, Bianchi Porro G. Biologic therapy for inflammatory bowel disease. Drugs. 2005;65(16):2253-86. doi: 10.2165/00003495-200565160-00002.
- Belaiche J, Desager JP, Horsmans Y, Louis E. Therapeutic drug monitoring of azathioprine and 6-mercaptopurine metabolites in Crohn disease. Scand J Gastroenterol. 2001 Jan;36(1):71-6. doi: 10.1080/00365520150218084.
- Bradford K, Shih DQ. Optimizing 6-mercaptopurine and azathioprine therapy in the management of inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2011 Oct 7;17(37):4166-73. doi: 10.3748/wjg.v17.i37.4166.
- Grevenitis P, Thomas A, Lodhia N. Medical Therapy for Inflammatory Bowel Disease. Surg Clin North Am. 2015 Dec;95(6):1159-82, vi. doi: 10.1016/j.suc.2015.08.004. Epub 2015 Oct 23.
- Gomez-Gomez GJ, Masedo A, Yela C, Martinez-Montiel Mdel P, Casis B. Current stage in inflammatory bowel disease: What is next? World J Gastroenterol. 2015 Oct 28;21(40):11282-303. doi: 10.3748/wjg.v21.i40.11282.
- Haus E, Sackett-Lundeen L, Smolensky MH. Rheumatoid arthritis: circadian rhythms in disease activity, signs and symptoms, and rationale for chronotherapy with corticosteroids and other medications. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2012;70 Suppl 1:3-10.
- Perri D, Cole DE, Friedman O, Piliotis E, Mintz S, Adhikari NK. Azathioprine and diffuse alveolar haemorrhage: the pharmacogenetics of thiopurine methyltransferase. Eur Respir J. 2007 Nov;30(5):1014-7. doi: 10.1183/09031936.00026107.
유용한 링크
- Immunomodulators. (2009, January 16). Retrieved from Crohn's & Colitis Foundation of America
- Inflammatory bowel disease. (2014, September 4). Retrieved February 25, 2016, from Centers for Disease Control and Prevention Website
- MacDermott, R. P. (2016). 6-mercaptopurine (6-MP) metabolite monitoring and TPMT testingin the treatment of inflammatory bowel disease with 6-MP or azathioprine. RetrievedMarch 6, 2016, from UpToDate website
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16040505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .