중환자실(ICU) 다이어리 프로젝트
2021년 4월 12일 업데이트: Tulane University School of Medicine
대규모 학술 의료 센터에서 집중 치료실(ICU) 일기 프로그램 구현: 중증 질환과 관련된 심리적 이환율을 평가하는 무작위 통제 시험 결과
집중 치료실(ICU) 경험과 관련된 환자 및 가족 구성원 모두의 심리적 이환율은 종종 간과되고 잠재적으로 지속적인 의료 문제로 중환자 치료 협회에서 집중 치료 후 증후군(PICS)으로 인식합니다.
ICU 일기는 ICU 관련 PTSD(외상 후 스트레스 장애), 우울증 및 불안을 포함하는 ICU 관련 심리적 이환율을 완화할 수 있는 잠재력을 가진 연구에서 점점 더 많이 연구되고 있는 개입입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 퇴원 후 급성 PTSD 증상 감소에 대해 환자의 집중 치료 과정 동안 제3자가 전향적으로 작성한 ICU 일기의 효능을 교육 단독과 비교했습니다.
ICU에 72시간 이상 머무르고 24시간 이상 삽관 및 기계 환기를 받은 환자를 모집하고 정신 교육과 함께 침대 옆에서 일기를 받거나 심리 교육만 받도록 무작위 배정했습니다.
개입 환자는 중환자실 입원 첫 주 이내에 ICU 다이어리를 받았습니다.
중환자실 퇴원 후 4주, 12주, 24주차에 IES-R, PHQ-8, HADS, GAD-7을 이용한 심리측정 검사를 시행하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 72시간 동안 중환자실에 입원
- 최소 24시간 동안 진정되고 기계적으로 환기됩니다.
- ICU 퇴원 후 최대 6개월까지 전화로 이용 가능
제외 기준:
- 참여에 자발적으로 동의하지 않는 모든 환자
- 영어에 능통하지 않다
- 72시간 미만 중환자실에 입원한 환자
- 24시간 미만 동안 진정 및 기계 환기를 받은 환자
- 기존의 중증 정신병, 양극성 장애, 물질 사용 장애, PTSD, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 신경인지 장애 또는 지적 장애가 있는 환자
- 후속 조치를 위한 전화번호 또는 신뢰할 수 있는 연락처 정보가 없는 환자
- 죄수
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ICU 다이어리 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 PTSD 교육과 함께 ICU 다이어리를 받습니다.
|
환자의 ICU 과정(일상 사건)에 대한 예상 설명을 가족 및 의료 제공자가 문서화할 수 있는 빈 저널
우리는 PTSD 증상, 퇴원 후 잠재적인 정신과적 합병증 및 사용 가능한 정신 건강 자원에 관한 정보가 담긴 팜플렛을 환자에게 배포했습니다. 우리의 교육을 위한 참고 문헌에는 우리의 참고 문헌 섹션에 포함된 다음이 포함됩니다: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
|
다른: PTSD 교육 전용 그룹
대조군: 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 PTSD 교육만 받습니다.
|
우리는 PTSD 증상, 퇴원 후 잠재적인 정신과적 합병증 및 사용 가능한 정신 건강 자원에 관한 정보가 담긴 팜플렛을 환자에게 배포했습니다. 우리의 교육을 위한 참고 문헌에는 우리의 참고 문헌 섹션에 포함된 다음이 포함됩니다: Jensen 2015, Jones 2010, Knowles 2009, Parker 2015, Wintermann 2015. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTSD 증상의 변화
기간: 기준선(ICU 입원 후 1주 이내) 대 ICU 퇴원 후 12주
|
IES-R(Revised Impact of Event Scales) 점수, 과각성, 회피 및 침입 영역을 하위 척도로 측정합니다.
총 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 악화됩니다.
1-22의 점수는 경미한 PTSD와 일치하며 22 이상의 점수는 임상적으로 중요한 PTSD 증상을 나타냅니다.
|
기준선(ICU 입원 후 1주 이내) 대 ICU 퇴원 후 12주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 관련 우울 및 불안 증상의 변화
기간: 기준선(ICU 입원 후 1주 이내) 대 ICU 퇴원 후 12주
|
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), 불안 또는 우울증 하위 점수에 대해 0-21 범위, 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
0-7점은 정상, 8-10점은 경계 이상(경미한 우울증 또는 불안), 11-21점은 심각한 불안 또는 우울증 증상에 해당합니다.
|
기준선(ICU 입원 후 1주 이내) 대 ICU 퇴원 후 12주
|
|
우울증 증상의 변화
기간: 기준선(ICU 입원 후 1주 이내) 대 ICU 퇴원 후 12주
|
환자 건강 설문지(PHQ-8), 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 나쁩니다.
5~10점은 경미한 우울증 증상, 10~15점은 중등도 증상, 15~24점은 중증 증상을 나타냅니다.
|
기준선(ICU 입원 후 1주 이내) 대 ICU 퇴원 후 12주
|
|
불안 증상의 변화
기간: 기준선(ICU 입원 후 1주 이내) 대 ICU 퇴원 후 12주
|
범불안장애 7항목 점수(GAD-7)의 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심합니다.
0~4점은 경미한 불안, 5~9점은 경미한 불안, 10~14점은 중등도 불안, 15~21점은 심한 불안을 나타냅니다.
|
기준선(ICU 입원 후 1주 이내) 대 ICU 퇴원 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rachel Hammer, MD, MFA, Tulane University School of Medicine
- 수석 연구원: George Sayde, MD, MPH, Tulane University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Wintermann GB, Brunkhorst FM, Petrowski K, Strauss B, Oehmichen F, Pohl M, Rosendahl J. Stress disorders following prolonged critical illness in survivors of severe sepsis. Crit Care Med. 2015 Jun;43(6):1213-22. doi: 10.1097/CCM.0000000000000936.
- Jones C, Backman C, Capuzzo M, Egerod I, Flaatten H, Granja C, Rylander C, Griffiths RD; RACHEL group. Intensive care diaries reduce new onset post traumatic stress disorder following critical illness: a randomised, controlled trial. Crit Care. 2010;14(5):R168. doi: 10.1186/cc9260. Epub 2010 Sep 15.
- Myhren H, Ekeberg O, Toien K, Karlsson S, Stokland O. Posttraumatic stress, anxiety and depression symptoms in patients during the first year post intensive care unit discharge. Crit Care. 2010;14(1):R14. doi: 10.1186/cc8870. Epub 2010 Feb 8.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Erratum to: Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1391. doi: 10.1007/s00134-015-3932-9. No abstract available.
- Davydow DS, Kohen R, Hough CL, Tracy JH, Zatzick D, Katon WJ. A pilot investigation of the association of genetic polymorphisms regulating corticotrophin-releasing hormone with posttraumatic stress and depressive symptoms in medical-surgical intensive care unit survivors. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):101-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.08.016. Epub 2013 Sep 24.
- Jones C, Backman C, Griffiths RD. Intensive care diaries and relatives' symptoms of posttraumatic stress disorder after critical illness: a pilot study. Am J Crit Care. 2012 May;21(3):172-6. doi: 10.4037/ajcc2012569.
- Knowles RE, Tarrier N. Evaluation of the effect of prospective patient diaries on emotional well-being in intensive care unit survivors: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):184-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819287f7.
- Jones C, Griffiths RD, Humphris G, Skirrow PM. Memory, delusions, and the development of acute posttraumatic stress disorder-related symptoms after intensive care. Crit Care Med. 2001 Mar;29(3):573-80. doi: 10.1097/00003246-200103000-00019.
- Karnatovskaia LV, Johnson MM, Benzo RP, Gajic O. The spectrum of psychocognitive morbidity in the critically ill: a review of the literature and call for improvement. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):130-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.024. Epub 2014 Oct 2.
- Bergbom I, Svensson C, Berggren E, Kamsula M. Patients' and relatives' opinions and feelings about diaries kept by nurses in an intensive care unit: pilot study. Intensive Crit Care Nurs. 1999 Aug;15(4):185-91. doi: 10.1016/s0964-3397(99)80069-x.
- Ullman AJ, Aitken LM, Rattray J, Kenardy J, Le Brocque R, MacGillivray S, Hull AM. Diaries for recovery from critical illness. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 9;2014(12):CD010468. doi: 10.1002/14651858.CD010468.pub2.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Sayde GE, Stefanescu A, Conrad E, Nielsen N, Hammer R. Implementing an intensive care unit (ICU) diary program at a large academic medical center: Results from a randomized control trial evaluating psychological morbidity associated with critical illness. Gen Hosp Psychiatry. 2020 Sep-Oct;66:96-102. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.06.017. Epub 2020 Jul 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICU Diary RCT NOLA
- GH-17-022 (OTHER_GRANT: The Arnold P. Gold Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .