CSD190601: 외래 환경에서 전자 니코틴 전달 시스템의 대상 퍼핑 패턴을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
2. 동의 당시 21세 이상의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성.
3. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사.
4. 카트리지 기반의 폐쇄 시스템 ENDS는 스크리닝 30일 이내에 사용되는 담배/니코틴 함유 제품의 기본 형태입니다. 대상은 다른 담배/니코틴 함유 제품의 사용자일 수 있습니다. 피험자가 담배/니코틴 함유 제품의 이중/다중 사용자인 경우 피험자는 카트리지 기반 폐쇄 시스템 ENDS가 주요 제품임을 자체 보고해야 합니다.
5. 지난 30일 동안 매주 2개 이상의 카트리지를 사용해야 합니다. 질병, 금연 시도(스크리닝 30일 전) 또는 임상 연구 참여(스크리닝 30일 전)로 인한 단기간 금욕은 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 허용됩니다.
6. 여성은 ICF에 서명한 시점부터 연구가 끝날 때까지 PI가 수락할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
7. 3주 이동 기간의 전체 기간 동안 ENDS 사용의 독점 소스로 할당된 IP와 할당된 플레이버만 기꺼이 사용해야 합니다. 외래 기간 동안 다른 비ENDS 담배/니코틴 함유 제품의 사용이 허용됩니다.
8. IOS/Android 스마트폰 또는 태블릿 컴퓨터("태블릿")와 같은 최신 전자 장치에 익숙해야 하며 Bluetooth 연결과 인터넷 연결이 모두 가능한 전자 장치를 기꺼이 제공받아야 합니다. 연구 기간.
9. 제공된 전자 장치에서 응용 프로그램을 기꺼이 사용하고 연구 기간 동안 응용 프로그램을 활성 상태로 유지해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액, 신경계 질환 또는 PI의 의견에 따라 연구 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 동시 질환 또는 의학적 상태의 존재 임상 연구.
2. 당뇨병의 병력 또는 존재.
3. 5분 동안 앉은 후 측정한 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg, PI의 재량에 따른 예외는 있습니다.
4. 스크리닝-등록 방문 이전에 현재 또는 지난 연속 12개월 내에 천식에 대한 예정된 치료. 흡입기와 같은 필요에 따른 치료는 PI의 재량에 따라 Medical Monitor의 승인이 있을 때 포함될 수 있습니다.
5. 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
6. 니코틴 대체 요법(NRT, 예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®) 또는 정보에 입각한 동의서 서명 전 30일 이내(≤) 로벨리아 추출물.
7. ICF 서명 전 30일 이내(≤)에 또 다른 임상 시험에 참여. 각 피험자에 대한 30일 기간은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 ICF 서명 시간까지 파생됩니다.
8. 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
9. 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용하고 있는 35세 이상의 개인.
10. 스크리닝 시 처방된 상응하는 병용 약물(들)의 증거가 없는 양성 소변 약물 스크리닝.
11. ICF 서명 전(≤) 30일 이내에 이 연구 또는 이전 시도에 참여하기 위해 담배/니코틴 함유 제품 사용을 중단하는 결정을 연기합니다.
12. 일주일에 21인분 이상의 알코올 음료를 마시거나 스크리닝에서 알코올 음주 측정기 결과가 양성입니다.
13. PI가 이 연구에 부적절하다고 결정했습니다.