요로상피 조직 특성화를 위한 현미경-분광 검사 (MSUT)
2020년 3월 16일 업데이트: Gianluca Villa, Careggi Hospital
다중 모드 광섬유 분광법(MFOS) 기술을 사용하여 건강한 방광 조직과 BCa를 적절하게 구별할 수 있는 가능성을 평가하여 BCa를 검출하는 보다 객관적인 방법을 도입하여 관찰자 간 가변성을 줄이고 요로상피암 단계를 결정할 수 있습니다. 현재 황금 표준 조직병리학적 분석의 정확도, 특이성 및 민감도에 필적하는 등급
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
요로상피 방광 샘플에서 건강한 조직과 종양 조직을 구별할 수 있는 가능성을 평가하기 위한 인간 생물학적 샘플에 대한 관찰 단일 센터 연구.
이 연구의 목표는 현재의 조직병리학에 대한 빠르고 신뢰할 수 있으며 레이블이 없는 보조/대안을 제공하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
114
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 수술을 위해 비뇨기과 병동에 입원합니다. 방광암에 대한 TURBT 또는 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 TURP(Trans-Urethral Resection of Prostate) 수술 기록에 있는 환자는 전향적으로 등록됩니다.
나이, 방광암 병력, 흡연 습관 및 기왕증이 수술 전에 기록됩니다. 방광 또는 전립선 절제 기간 동안 방광암 또는 건강한 방광 점막 모두에서 신선하게 절제된 콜드컵 생검을 채취하여 30분 이내에 라벨이 없는 다중 모드 광섬유 분광법(MFOS)을 통해 검사를 위해 보냅니다.
표본은 표준 조직병리학적 분석을 위해 보내집니다. 그런 다음 각 기술에서 제공하는 스펙트럼 정보를 기반으로 분류 알고리즘을 개발하기 위해 MFOS 데이터를 현재의 표준 방법론과 비교합니다.
설명
포함 기준:
- 참여 의향,
- 정년,
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 완전한 능력
- 최선의 임상진료와 비뇨기과 진료지침에 따른 각 수술의 적격성
제외 기준:
- Hexaminolevulinate(Hexvix®)의 병용 사용
- 수반되는 지속적인 UTI,
- 수반되는 방광 결석 존재,
- 최근 카테터 삽입 또는 수술 시 지속적인 방광 카테터 삽입,
- 다른 골반암(전립선암, 요도암, 자궁암)의 동시 존재,
- 골반의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법,
- 정보에 입각한 동의를 거부한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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내시경 비뇨기과 환자
비뇨기과 내시경 시술을 받는 방광암 또는 양성 전립선 비대증 환자.
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방광 또는 전립선 절제 기간 동안 방광암 또는 건강한 방광 점막 모두에서 신선하게 절제된 콜드컵 생검을 채취하여 30분 이내에 라벨이 없는 다중 모드 광섬유 분광법(MFOS)을 통해 검사를 위해 보냈습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 일치
기간: 절제 후 30분
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최적의 표준으로 간주되는 다중 모드 광섬유 분광법과 병리학 사이의 건강한 조직과 종양 조직을 식별하는 일치
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절제 후 30분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등급 일치
기간: 절제 후 30분
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황금 표준으로 간주되는 다중 모드 광섬유 분광법과 병리학 사이의 낮은 등급과 높은 등급의 종양을 구별하는 일치
|
절제 후 30분
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준비 일치
기간: 절제 후 30분
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표준으로 간주되는 다중 모드 광섬유 분광법과 병리학 사이의 Ta vs T1 vs T2 종양 구별의 일치
|
절제 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Simone Morselli, MD, University of Florence
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEAVC 10325/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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