T-MACS 결정 지원: 무작위 통제 현장 진료 시험
2021년 1월 22일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust
가슴 통증이 있는 환자의 불필요한 입원을 줄이기 위한 트로포닌 단독 맨체스터 급성 관상동맥 증후군 결정 지원: 무작위 통제 현장 진료 시험
이 연구의 목적은 심장 손상 표지자 트로포닌에 대한 하나의 혈액 샘플을 사용하여 급성 관상동맥 증후군을 즉시 '배제'하는 T-MACS 결정 지원의 안전성이 일련의 트로포닌 샘플링을 필요로 하는 접근법보다 열등하지 않은지 여부를 확립하는 것입니다. 세 시간.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리는 일상적인 진료에 포함된 무작위 통제 현장 치료 시험을 수행할 것입니다. 우리는 임상의에게 임상 업무를 수행하는 동안 서면 동의서를 받도록 요청할 것입니다. T-MACS 알고리즘에 의해 위험이 매우 낮은 것으로 확인된 심장 흉통이 의심되는 환자가 참여하도록 초대됩니다.
그런 다음 환자는 즉시 퇴원할 수 있다는 조언을 받거나(의사와 환자가 다른 우려 사항이 없는 한; 이것은 T-MACS의 원래 의도된 용도입니다. 개입 부문) 무작위로 할당되어 수술 후 두 번째 혈액 검사를 받습니다. 3시간(현재 관행; 컨트롤 암).
참가자는 30일 12개월 후에 전자 기록 검토를 받게 됩니다. 두 번째 혈액 검사 요구 사항의 차이 외에 참가자는 치료에 어떤 변화도 느끼지 못할 것입니다.
가속 경로(단일 혈액 검사 포함)는 5,000명 이상의 환자가 참여하는 관찰 연구에서 안전한 것으로 나타났습니다. 수집된 모든 데이터는 일상적인 치료에서 수집된 데이터와 동일하며 분석을 위해 익명으로 처리됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- Manchester University NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 치료 의사가 가능한 급성 관상 동맥 증후군에 대한 조사가 필요하다고 믿는 명백한 비심장 원인 없이 가슴, 상복부, 목, 턱 또는 상지의 통증, 불편 또는 압박으로 응급실에 내원
- 환자는 응급실 도착 시 단일 hs-cTn 검사 후 T-MACS 의사 결정 지원에 의해 '매우 낮은 위험'에 있는 것으로 식별됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
- 번역 서비스를 이용할 수 없는 경우 영어로 의사소통할 수 없음
- 환자는 죄수
- NHS 번호 없음(전자 후속 조치 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어(일상 관리)
참가자는 응급실 입원 시 심장 트로포닌 혈액 검사를 포함하는 T-MACS 결정 지원을 사용하여 위험 계층화를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 3시간 후에 반복 심장 트로포닌 혈액 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 개입(즉시 퇴원)
참가자는 응급실에 입원할 때 트로포닌 혈액 검사를 포함하는 T-MACS 결정 지원을 사용하여 위험 계층화를 받게 됩니다.
그러면 참가자가 퇴장됩니다.
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심장 트로포닌에 대한 초기 혈액 검사 및 T-MACS 결정 지원을 사용한 위험 계층화 후 퇴원한 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용 발생률
기간: 30 일
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이는 심혈관계 사망 또는 급성 심근경색(초진 당시 만연했던 급성 심근경색 포함)으로 정의한다.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 재관류술의 발생률
기간: 30 일
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참가자가 심장 우회술을 받았거나 혈류를 개선하기 위해 스텐트를 삽입한 경우
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30 일
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초기 입원 기간
기간: 30 일
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참가자가 응급실 입원 후 병원에 있었던 기간
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30 일
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심혈관 사망 또는 급성 심근 경색의 발생률
기간: 일년
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환자에게 다른 심장 에피소드가 있거나 참가자가 심장마비로 사망한 경우
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R04799
- 245543 (기타 식별자: IRAS Project ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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