Meibomian Gland Dysfunction (MGD)에 대한 AZR-MD-001을 향상시키는 방법
2022년 4월 25일 업데이트: Azura Ophthalmics
Meibomian Gland Dysfunction (MGD)에 대한 AZR-MD-001을 향상시키는 방법을 평가하기 위한 단일 센터, 차량 제어 연구
단일 센터, 단일 마스킹(효능 및 안전성 측정을 수행하는 개인(들)은 평가 중인 환자(들)에 대한 치료 할당에 마스킹됨), 비히클 제어, 무작위 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
6번 방문하는 무작위 연구.
모든 용량 그룹에 대해 스크리닝 방문 후 14일 후 기준선 방문(적격 기간)이 뒤따를 것입니다.
적격성 평가 기간이 끝나면 베이스라인 방문에서 여전히 마이봄샘 기능 장애(MGD)의 징후를 보이는 환자는 3개월 치료 기간에 등록됩니다.
기준선(0일) 방문에서 환자는 매주 2회 AZR-MD-001 연고/반고체 약물 또는 AZR-MD-001 비히클을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Fiona Stapleton
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 시 양안에서 마이봄샘 폐쇄의 증거(아래 눈꺼풀의 15개 샘에 대한 마이봄샘 분비(MGS) 점수 ≤12 기준)
- 지난 3개월 이내에 보고된 안구건조증 징후 및 증상:
안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 ≥ 13; 양쪽 눈의 TBUT < 10초
제외 기준:
- 조절되지 않는 안구 질환(MGD 제외) 또는 조절되지 않는 전신 질환
- 환자는 Goldman 압평 안압계에 의해 결정된 ≥24mmHg의 스크리닝 시 양쪽 눈의 안압(IOP)으로 입증된 녹내장 또는 고안압증이 있거나 연구 동안 녹내장 여과 션트/장치의 삽입/제거를 계획했습니다.
- 눈물막의 정상적인 퍼짐(원추각막, 익상편, 흉터) 또는 각막 완전성에 영향을 미치는 각막 이상 또는 장애
- 최근(기준 방문 후 지난 3개월 이내) 안구 수술, 외상, 헤르페스 또는 재발성 염증
- 연구 중에 예상되는 콘택트 렌즈 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AZR-MD-001 액티브
AZR-MD-001 연고제/반고형제(1.0%)
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AZR-MD-001(1.0%) 및 적합한 부형제
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실험적: AZR-MD-001 액티브 + 컨벤셔널 트리트먼트
AZR-MD-001 연고/반고형 약물(1.0%) + Hylo-Forte®
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AZR-MD-001(1.0%) 및 적합한 부형제
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실험적: AZR-MD-001 차량
AZR-MD-001 차량 제어
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AZR-MD-001(1.0%) 및 적합한 부형제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MGD에 대한 1차 효능: 마이봄샘 분비 점수(MGS)의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3개월
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MGS의 범위는 0(매우 비정상)에서 45(정상)까지입니다. Meibomian Gland 평가는 측정 일관성을 보장하기 위해 눈꺼풀 가장자리를 따라 휴대용 기기인 Meibomian Gland Evaluator를 사용하여 완료되었습니다. 눈꺼풀 아래 가장자리를 따라 총 15개의 땀샘이 평가되었으며 측두부, 중앙 및 비강 영역 각각에 위치한 5개의 땀샘으로 구성됩니다. 15개의 샘 각각에 대해 발현된 분비 특성은 Lane and Colleagues(2012)에서 공개된 방법을 사용하여 0-3 등급으로 등급이 매겨졌습니다. 레인 SS, DuBiner HB, 엡스타인 RJ, 외. 마이봄샘 기능 장애(MGD) 치료를 위한 새로운 시스템인 LipiFlow. 각막. 2012년; 31(4): 396-404. |
3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 OSDI: 기준선에서 총 OSDI의 변화
기간: 14일 ~ 3개월
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총 OSDI의 값 범위는 0(정상)에서 100(매우 비정상)까지입니다.
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14일 ~ 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SOVS2020-080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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