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낭포성 섬유증, 만성 췌장염, 췌장 절제술 또는 췌장암으로 인한 것이 아닌 외분비 췌장 부전이 있는 성인 참가자에 대한 경구용 CREON 캡슐의 효과 연구

2021년 11월 3일 업데이트: AbbVie

낭포성 섬유증, 만성 췌장염, 췌장절제술 또는 췌장암 이외의 병인으로 인한 EPI가 있는 피험자에서 CREON 사용을 평가하기 위한 4상 공개 라벨 단일군 연구

외분비 췌장 기능 부전(EPI)은 췌장에 음식을 분해할 충분한 췌장 효소가 없는 상태입니다. EPI의 일부 증상은 잦은 가스/팽만감, 설명할 수 없는 복통, 잦은 설사, 악취가 나는 기름진 변입니다. 이 연구의 목적은 CREON이 낭포성 섬유증(CF), 만성 췌장염(CP), 췌장절제술(PY) 또는 췌장암(PC) 이외의 원인으로 인한 EPI 증상을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.

CREON(췌장리파제)은 췌장에서 충분한 효소를 생성하지 못하여 음식을 정상적으로 소화할 수 없는 사람들을 치료하는 데 사용되는 승인된 약물입니다. CF, CP, PY 또는 PC 이외의 원인으로 EPI 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 50명의 참가자가 미국의 약 20개 사이트에 등록됩니다.

참가자는 27주 동안 1일 차부터 각 식사 및 간식과 함께 경구용 CREON 캡슐을 받게 됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 참가자는 지방 흡수 계수를 측정하기 위해 각각 6~8일의 2가지 별도 기간 동안 격리되어야 합니다(선별 검사 중 및 등록 후). 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 및 대변 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외분비 췌장 기능 부전(EPI)의 진단.
  • 동의 시점에 췌장 효소 대체 요법(PERT)을 받고 있는 참가자는 의사로부터 EPI에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 낭포성 섬유증, 만성 췌장염, 췌장 절제술, 췌장암 또는 섬유화 결장병의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 크레온
참가자는 CREON을 매일 복용하게 됩니다.
의약품: 크레온
캡슐: 경구
다른 이름들:
  • 췌장리파제
  • ABT-SLV245

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 지방 흡수 계수(CFA)의 변화
기간: 1주차
CFA는 100*[지방 섭취량 - 대변 지방량]/지방 섭취량으로 계산됩니다. 지방섭취량은 격리기간 3~5일째 섭취한 음식물의 지방함량으로 판단한다. 대변 ​​지방은 제한 기간 동안 두 염료 마커 사이에 수집된 대변의 지방 함량에서 결정됩니다.
1주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 위장관(GI) 증상의 변화
기간: 1주차
GI 증상의 변화는 AbbVie 외분비 췌장 기능 부전(EPI) 증상 설문지로 측정됩니다. EPI 증상 설문지는 지난 7일 동안 EPI 증상을 평가하는 12개 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
1주차
기준선에서 배변 빈도의 변화
기간: 1주차
24시간당 대변 빈도는 2 제한 기간 동안 매일 기록됩니다. 제한 기간 1 동안 24시간당 평균 배변 빈도가 기준선으로 간주됩니다.
1주차
기준선에서 대변 일관성의 변화
기간: 1주차
Bristol Stool Scale을 사용하여 대변 일관성을 평가합니다. Bristol Stool 차트는 대변을 분류하기 위해 고안된 의료 보조 도구입니다.
1주차
기준선에서 비타민 D의 변화
기간: 27주까지
비타민 D의 기준선으로부터의 변화는 임상 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
27주까지
기준선에서 비타민 E의 변화
기간: 27주까지
비타민 E의 기준선으로부터의 변화는 임상 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
27주까지
기준선에서 비타민 K의 변화
기간: 27주까지
비타민 K의 기준선으로부터의 변화는 임상 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
27주까지
기준선에서 비타민 A의 변화
기간: 27주까지
비타민 A의 기준선으로부터의 변화는 임상 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
27주까지
기준선에서 레티놀 결합 단백질의 변화
기간: 27주까지
레티놀-결합 단백질의 기준선으로부터의 변화는 임상 실험실 테스트를 통해 평가될 것입니다.
27주까지
베이스라인에서 알부민의 변화
기간: 27주까지
알부민의 기준선으로부터의 변화는 임상 실험실 테스트를 통해 평가될 것입니다.
27주까지
베이스라인에서 프리알부민의 변화
기간: 27주까지
프리알부민의 기준선으로부터의 변화는 임상 실험실 테스트를 통해 평가될 것입니다.
27주까지
기준선에서 트랜스페린의 변화
기간: 27주까지
트랜스페린의 기준선으로부터의 변화는 임상 실험실 테스트를 통해 평가될 것입니다.
27주까지
기준선에서 체중 변화
기간: 27주까지
기준선에서 체중의 평균 변화가 계산됩니다.
27주까지
베이스라인 대비 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 27주까지
BMI는 키 대비 체중을 기준으로 체지방을 측정한 것입니다.
27주까지
기준선에서 엉덩이 둘레의 변화
기간: 27주까지
엉덩이 둘레는 측정 테이프를 엉덩이의 최대 둘레에 대고 측정합니다.
27주까지
기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 27주까지
허리둘레는 엉덩이 뼈 위에 줄자를 대고 허리 둘레에 테이프를 감아 측정합니다.
27주까지
기준선에서 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)의 변화
기간: 27주까지
GIQLI는 위장 장애가 있는 참가자의 위장 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 36개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 도구로, 응답 점수 범위는 0에서 4까지입니다(0은 "항상", 4는 "전혀" 없음). ).
27주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M16-112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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