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1차 의료에서의 암 재활

2023년 12월 7일 업데이트: May Aasebø Hauken, University of Bergen
노르웨이 암 환자의 70% 이상이 장기 생존자가 됩니다. 많은 수의 사람들이 암과 암 치료로 인한 신체적, 심리사회적 후유증과 싸우고 있다는 연구 문서가 있더라도 암 재활은 암 궤적의 통합된 부분이 아닙니다. 특히 일차의료 분야에서 암재활에 대한 지식과 연구가 부족하다. 이 연구에서 연구원들은 종단적 사전 사후 설계 및 포커스 그룹 인터뷰와 혼합된 방법을 사용하여 1차 의료에서 ​​암 재활 프로그램을 파일럿합니다. 전반적인 목표는 프로그램의 타당성과 준수, 삶의 질과 참여에 대한 결과를 연구하는 것입니다. 이 프로젝트는 1차 의료에서 ​​암 재활에 대한 새롭고 중요한 지식뿐만 아니라 주제에 대한 더 큰 RCT 연구 계획 및 설계에 대한 중요한 지식을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 암 생존자(18-70세)를 위한 암 재활 프로그램 시범 운영에 초점을 맞추고 있으며, 노르웨이 지방 자치 단체에서 1차 의료 서비스를 제공합니다. 노르웨이에서는 모든 암 환자의 70% 이상이 장기 생존자입니다. 그러나 연구 문서에 따르면 암 생존자는 생존, 장기간의 건강 및 삶의 질에 부정적인 결과를 초래하는 신체적 및 심리사회적 후기 영향의 위험이 증가합니다. 그럼에도 불구하고 암 생존자의 문서화된 후기 영향 및 충족되지 않은 요구와 암 재활 개입 사이에는 큰 격차가 있습니다.

배경

현재의 암 치료는 일반적으로 복합적이며 단단하고 오래 지속되므로 많은 암 환자가 신체적 및 심리 사회적 후유증과 어려움을 경험합니다. 암 재발, 새로운 암 또는 만성 질환의 발병과 같은 일부 후기 영향은 생명을 위협합니다. 통증, 림프부종, 위장 문제, 기억력, 집중력 및 인지 문제, 신경병증, 불안 및 우울증 등과 같은 다른 후기 효과는 개인의 건강과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 또한 암 생존자들은 사회적, 경제적, 업무 관련 문제를 보고합니다. 그러나 피로는 삶의 모든 영역에 영향을 미치고 삶의 질 저하에 대한 강력하고 독립적인 예측 인자로 간주되기 때문에 암 생존자들이 보고하는 가장 고통스러운 후기 효과입니다.

재활에 대한 노르웨이인의 권리가 법으로 지정되고 암 재활이 국가적 초점 영역인 경우에도 암 재활은 암 궤적의 통합된 부분이 아닙니다. 연구에 따르면 의료 서비스 제공자는 암 생존자의 다차원적 문제와 암 재활의 효과적인 요소에 대한 지식이 제한적입니다. 결과적으로 암 생존자는 후기 영향에 대한 정보 부족, 부적절한 후속 조치, 신체적 및 심리 사회적 문제와 관련된 이해 부족 및 다차원 재활 개입을 경험합니다. 법에 따라 암 재활은 환자의 집에서 가까운 지자체에서 실시하는 것이 바람직합니다. 그러나 소수의 기존 프로그램은 무작위적이고 단편적이며 연구 기반이 아니며 단일 요소만 포함하고 있으며 생존자들이 그러한 제안을 스스로 찾아야 한다는 비판을 받고 있습니다. 이것은 특히 1차 의료에서 ​​암 재활 프로그램을 기반으로 개발되고 시범 운영될 필요성을 강조합니다.

암 재활은 암 생존자가 암과 암 치료로 만들어진 프레임 내에서 최대의 신체적, 심리적, 사회적 및 업무 기능을 달성하도록 지원하는 프로세스로 정의됩니다. 결과적으로 암 재활은 건강과 건강증진에 대한 생물심리사회적 관점을 기반으로 합니다.

암 재활은 비교적 새로운 연구 분야이지만 암 재활의 효과적인 요소는 신체 활동과 심리 사회적 개입에 기반한다는 연구 결과가 있습니다. 신체 활동은 대부분의 암과 연령에 대한 체력, 전반적인 건강, 삶의 질, 피로 및 업무 복귀에 긍정적인 영향을 미치는 가장 많은 증거가 있는 단일 요소입니다. 암 생존자를 위한 가이드라인에서는 하루 30분, 주 5일 이상의 적당한 신체 활동과 심혈관 및 근력 운동을 결합한 신체 운동을 점진적으로 증가시킬 것을 권장합니다. 다양한 유형의 심리사회적 교육도 암 생존자의 대처 및 스트레스 감소에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 종종 심리 교육이라고 하는 이러한 개입에는 교육 및 질병 관련 정보, 정서적 지원, 대처 전략, 편안한 기술 및 토론과 같은 여러 요소가 포함되는 경우가 가장 많습니다. 암 생존자 문제는 다차원적이고 개별적이기 때문에 개인의 필요를 충족시키는 것이 중요합니다. 결과적으로 개인의 후속 조치와 목표 설정은 긍정적인 신체 및 심리사회적 건강을 증진할 수 있는 동기 부여, 통제 및 대처 기대치를 촉진하는 중요한 수단입니다. 심리 사회적 기능, 권한 부여 및 삶의 질. 새로운 연구에 따르면 신체적, 심리사회적 요소를 결합한 암 재활의 다차원적 접근이 신체 기능, 삶의 질, 피로 및 고통과 관련된 단일 중재보다 더 효과적입니다. 연구에 따르면 복잡한 개입의 긍정적인 효과는 1차 암 치료가 끝난 후 여러 진단 및 다학제적 접근을 포함하여 3주 이상 지속되는 프로그램인 그룹 재활과 관련이 있습니다. 이 연구의 대부분이 전문 의료 수준에서 재활 중으로 수행되더라도 1차 의료의 복잡한 재활 프로그램은 신체 활동, 심리 교육, 동료 지원, 목표 설정 및 암에 대한 개별 후속 조치의 요소를 결합해야 한다는 것이 분명해 보입니다. 1차 암 치료 완료 후 다양한 유형의 암에 걸린 생존자.

연구 목표 및 연구 질문

이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 복잡한 암 재활 프로그램을 파일럿 테스트하여 1차 의료에서 ​​암 재활에 대한 이해와 지식을 높이는 것입니다. 이를 바탕으로 다음과 같은 연구문제를 설정한다.

  1. 심리사회적 건강의 특징은 무엇이며 참가자들이 프로그램에 참여하려는 동기는 무엇입니까?
  2. 프로그램의 타당성과 준수 여부는 어떻습니까?
  3. 참여자들은 목표를 어느 정도 달성하고 이것이 참여를 증가시키는가?
  4. 체력에 대한 참가자의 결과는 무엇입니까?
  5. 삶의 질, 신체 기능, 피로 및 정신 건강과 관련된 참가자의 단기(12주) 및 장기 결과(6개월 및 12개월)는 무엇입니까?
  6. 재활 과정에 대한 참가자의 경험은 무엇이며 향후 프로그램에 대한 참가자의 권장 사항은 무엇입니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, 노르웨이, 5020
        • Center for Crisis Psychology, University of Bergen
      • Bergen, Vestland, 노르웨이, 5300
        • Askøy Municipality

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 유형의 암이 있는 암 생존자
  2. 18~70세
  3. 지난 3개월에서 5년 사이에 1차 암 치료를 마쳤음 4) 프로그램에 참여할 필요성과 능력을 확인하는 종양 전문의 또는 일반의가 연구를 의뢰함

5) 노르웨이어 말하기 및 읽기 가능자

제외 기준:

  1. 재활에 대한 금기 사항을 나타내는 심각한 신체적 및/또는 정신적 동반이환
  2. 연구 설문지에 답하고 인터뷰를 수행하기 위한 인지 또는 언어 능력이 불충분합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복잡한 재활
다른 곳에서 설명한 개입을 참조하십시오.

이 프로그램은 3년 동안 각 그룹에 8-10명의 참가자가 참여하여 12주 동안(약 50시간) 매주 4시간씩 조직되는 그룹 재활로 진행됩니다. 이 프로그램은 Askøy Municipality의 'Health Central'에 있으며 다학제 팀이 실시합니다.

프로그램의 내용은 이전 연구 및 임상 경험을 기반으로 하며 다섯 가지 요소로 구성됩니다.

  1. 개별 목표 설정
  2. 균형/협응력, 유산소 및 근력에 중점을 둔 신체 활동(주당 2시간).
  3. 심리 교육: 신체 활동, 피로 및 지체 영향, 영양, 대처, 사회적 지원 및 작업/공부에 초점을 맞춘 5개의 교육 세션 및 토론. 또한 두 세션(처음과 마지막)에는 가장 가까운 친척도 포함됩니다.
  4. 개별 후속 조치: 프로그램 시작 및 종료 시 필수 세션, 그렇지 않으면 개별 요청 및 필요에 따라.
  5. 동료 지원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재활 후 삶의 질 변화
기간: 기준선(T1)에서 프로그램 종료까지의 변경 = 기준선(T3) 후 12주
자가 보고 삶의 질 척도: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ C30), 30문항, 4점 리커트 척도 28개 항목에 대해 0-3, 2개 항목에 대해 0-6, 총점 0-100(100 = 최고 수준의 기능/최고 점수)
기준선(T1)에서 프로그램 종료까지의 변경 = 기준선(T3) 후 12주
참여
기간: 기준선(T1)에서 프로그램 종료까지의 변경 = 기준선(T3) 후 12주
전문가가 관리하는 참여 척도(목표 달성): 캐나다 직업 성과 측정(COPM): 참가자는 자기 관리, 생산성 및 여가의 세 영역에서 문제를 평가합니다. 그런 다음 각 문제의 중요성을 평가하고 1('할 수 없다' 또는 '전혀 만족하지 않는다')에서 10('매우 잘 할 수 있다')까지 범위의 10점 척도로 성과 및 성과에 대한 만족도를 평가합니다. ' 또는 '매우 만족').
기준선(T1)에서 프로그램 종료까지의 변경 = 기준선(T3) 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질의 장기적인 변화
기간: 기준선(T1)에서 58주로 변경(T8= 암 재활 종료 후 1년)
자가 보고 삶의 질 척도: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ C30), 30문항, 4점 리커트 척도 28개 항목에 대해 0-3, 2개 항목에 대해 0-6, 총점 0-100(100 = 최고 수준의 기능/최고 점수)
기준선(T1)에서 58주로 변경(T8= 암 재활 종료 후 1년)
체력
기간: 기준선(T1)에서 프로그램 종료까지 미터 단위로 측정된 변화 = 기준선(T3) 후 12주
6분 걷기 테스트: 참가자가 미리 정의된 경로를 걷고, 6분 동안 걸으며 미터 수를 측정합니다.
기준선(T1)에서 프로그램 종료까지 미터 단위로 측정된 변화 = 기준선(T3) 후 12주
피로
기간: 기준선(T1)에서 프로그램 종료까지의 단기 및 장기 변화 = 기준선(T3) 후 12주; 그리고 프로그램 종료 후 6개월 및 1년까지(T4 및 T5)
자가 보고 피로 척도: Fatigue Questionnaire(FQ), 13개 항목, 7개 항목은 육체적 피로, 4개 항목은 정신적 피로, 2개 항목은 기간과 관련됨. 0-4점의 모든 항목에 대한 4점 리커트 척도. 합계 점수 > 4 및 6개월 이상의 기간은 피로로 정의됩니다.
기준선(T1)에서 프로그램 종료까지의 단기 및 장기 변화 = 기준선(T3) 후 12주; 그리고 프로그램 종료 후 6개월 및 1년까지(T4 및 T5)
정신 건강
기간: 기준선(T1)에서 프로그램 종료까지의 단기 및 장기 변화 = 기준선(T3) 후 12주; 그리고 프로그램 후 6개월 및 1년 후(T4 및 T5)
자가 보고 정신 건강 척도: 불안에 대한 7개의 질문(HADS -A) 및 우울증에 대한 7개의 질문(HADS-B)을 포함하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS). 4점 리커트 척도(0-4)로 점수를 매겼으며 합계 점수가 11점 이상이면 불안/우울증으로 정의됩니다.
기준선(T1)에서 프로그램 종료까지의 단기 및 장기 변화 = 기준선(T3) 후 12주; 그리고 프로그램 후 6개월 및 1년 후(T4 및 T5)
일과 여가
기간: 기준선(T1)에서 프로그램 종료까지의 단기 및 장기 변화 = 기준선(T3) 후 12주; 그리고 프로그램 후 6개월 및 1년 후(T4 및 T5)
자가 보고 작업/여가 척도: 5개 질문이 포함된 작업 및 사회적 적응 척도(WSAS), 0(전혀 손상되지 않음)에서 8(심각한 손상)까지의 8점 리커트 척도. 최대 합계 점수 = 40(심각한 기능 장애), 여기서 점수 > 20은 심각한 정신 병리를 나타내고 점수 10-20은 심각한 기능 장애와 관련됩니다.
기준선(T1)에서 프로그램 종료까지의 단기 및 장기 변화 = 기준선(T3) 후 12주; 그리고 프로그램 후 6개월 및 1년 후(T4 및 T5)
타당성/지속성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
프로그램 중 학습 흐름 등록: 신체 운동 출석, 신체 검사, 심리 교육 세션 출석, 탈락(숫자/이유), 설문지의 부작용 및 누락된 데이터
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 만족도
기간: 프로그램 종료 시 = 기준선 후 12주(T3)
자가보고 프로그램 만족도: 0(전혀 만족하지 않음)에서 3(매우 만족함)까지 프로그램의 내용 및 구조에 대한 만족도를 측정하는 4점 Likert 척도로 측정된 7개 질문
프로그램 종료 시 = 기준선 후 12주(T3)
환자의 경험
기간: 프로그램 종료 시 = 기준선 후 12주(T3)
프로그램에 대한 동기 부여, 콘텐츠 및 구조에 대한 만족도, 중요성 및 경험한 결과에 초점을 맞춘 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용한 포커스 그룹 인터뷰.
프로그램 종료 시 = 기준선 후 12주(T3)
외상 후 성장
기간: 기준선(T1)에서 프로그램 종료까지의 단기 및 장기 변화 = 기준선(T3) 후 12주; 그리고 프로그램 후 6개월 및 1년 후(T4 및 T5)
외상 후 성장에 대한 자가 보고 척도: 0(경험 없음)에서 5(매우 많이) 범위의 6점 리커트 척도로 측정된 10개의 질문이 있는 외상 후 성장 인벤토리 약식(PTGI-SF). 최대 합계 점수 = 50 여기서 점수가 높을수록 개인적 성장이 높음을 나타냅니다.
기준선(T1)에서 프로그램 종료까지의 단기 및 장기 변화 = 기준선(T3) 후 12주; 그리고 프로그램 후 6개월 및 1년 후(T4 및 T5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: May Aa Hauken, Professor, Center for Crisis Psychology, University of Bergen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • F322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 NSD(Norwegian Scientific Data)의 다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획입니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후, 이르면 2024년 12월

IPD 공유 액세스 기준

요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .