Barrett 식도에서 내시경적 치료 반응을 예측하기 위한 변이 부하의 유용성
2024년 4월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
바렛 식도(BE) 또는 점막내 선암종(IMC) 환자의 내시경 전 박멸 요법(EET)에서 식도 생검 표본의 돌연변이 부하(ML)와 치료 저항(치료 저항은 질병 재발 및/또는 위산 억제 증가, 역류 방지 수술 또는 대체 절제 양식 사용과 같은 추가 개입이 필요함).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
잠재적 피험자는 서면 동의를 얻기 전에 프로토콜 및 IRB(Institutional Review Board) 방법을 통해 식별됩니다.
사전 서면 동의를 얻으면 피험자는 계획된 일상적인 치료 상부 내시경 검사를 계속합니다.
첫 번째 연구 방문 동안 상부 내시경 검사가 수행됩니다.
이번 방문에서 선암종 또는 이형성증의 정도에 대한 돌연변이 부하(ML) 분석 및 위장병학자(GI) 병리학자 진단을 위해 연구 표본을 얻을 것입니다.
ML은 이 연구 생검에서 병리학 진단과 연관될 것입니다.
피험자는 CEIM이 달성될 때까지 치료 기관에서 일상적인 치료 표준에 따라 EET를 받게 됩니다.
대상자는 CEIM이 달성될 때까지 치료 기간 동안 추적될 것입니다(데이터 수집만).
피험자가 CEIM에 도달한 후 이전 BE 사이트의 중간 지점에서 4개의 추가 연구 생검이 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
75
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BE에 대한 내시경 치료 요법의 이전 병력 없음
다음 중 적어도 하나에 대한 확인된 조직병리학적 분석과 함께 이전에 치료받지 않은 "치료 경험이 없는" 질병 병력:
- 저등급 또는 고급 이형성 BE(내시경 점막 절제술(EMR) 병력)가 허용되거나
- 점막내 선암종(IMC)
- 최소 BE 병변 길이: C0, M1
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 필수 학습 절차 및 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 위식도 역류 질환(GERD), BE 또는 IMC의 치료를 위한 내시경 중재 이력(이전 EMR은 허용됨)
- 현재 식도 협착증/치료 범위의 진행을 방해하는 협착 또는 심각한 식도 해부학적 이상(종괴, 폐쇄성 병변 등)
- 위 분문에만 한정된 장상피화생(IM)의 이형성증(BE 프라하 기준: C0M0)
- 조절되지 않는 응고병증
- 내시경 검사를 할 수 없거나 내시경 의사의 판단에 따라 기대 수명이 2년 미만으로 제한되는 심각한 의학적 동반 질환
- 알려진 문맥 고혈압, 눈에 보이는 식도 정맥류 또는 식도 정맥류 병력
- 위식도 접합부를 포함하는 이전 식도 절제 수술(Fundoplication의 병력은 OK)
- 일반적으로 좋지 않은 건강 상태, 환자를 위험에 빠뜨리는 여러 동반 질환 또는 시험 참여에 부적합한 경우
- 피험자는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 종료점의 정확한 해석을 방해하거나 시험 참여를 배제할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 생검: 바렛식도, 점막내 선암종
피험자는 그들의 상태(BE 또는 IMC)의 치료를 위해 치료 표준(SOC) 표준 식도위십이지장경검사(EGD)를 받게 됩니다. 네(4) 개의 연구 생검이 현재 질병의 중간 지점에서 취해질 것입니다. EMR(Endoscopic Mucosal Resection)이 임상적으로 수행되는 경우 연구 생검은 수행되지 않습니다. CEIM에 이어 이전 BE 사이트의 중간 지점에서 4개의 추가 연구 생검이 수집됩니다. 실험실 바이오마커 분석: 상관 연구 식도위십이지장내시경검사: 치료 표준, 임상 생검을 실시하는 경우 연구용 생검을 수집합니다. |
베이스라인에서 현재 BE 또는 IMC의 중간점과 CEIM에 도달한 후 수집된 4개의 연구 생검.
생검은 EET 전후의 ML 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 변이 부하(ML)와 치료 저항의 상관관계
기간: 24개월까지의 기준
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치료 저항성은 이분법적 변수로 평가되고 다음 특징 중 하나 이상을 가진 것으로 정의됩니다: 질병 재발, 산 억제 증가 필요성, 역류 방지 수술 필요성 또는 대체 절제 양식 사용.
pre-EET ML과 치료 저항 사이의 연관성은 두 평균 ML 값의 차이를 사용하여 계산됩니다.
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24개월까지의 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌연변이 부하와 형성이상 범주의 상관관계
기간: 1일차, 등록 시
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기준선에서 최악의 병리학적 진단이 기록되고 3개의 이형성증 그룹(저등급 이형성증, 고급 이형성증 및 식도 선암종) 사이의 ML이 비교될 것이다.
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1일차, 등록 시
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CEIM에 대한 돌연변이 부하 및 절제 세션 수의 상관관계
기간: 기준선부터 CEIM의 최초 문서화 날짜까지, 최대 24개월 평가
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ML 계산은 CEIM을 달성하는 데 필요한 세션 수와 비교됩니다.
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기준선부터 CEIM의 최초 문서화 날짜까지, 최대 24개월 평가
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돌연변이 부하와 구조 형성의 상관관계
기간: 기준선부터 CEIM의 최초 문서화 날짜까지, 최대 24개월 평가
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ML 계산은 협착률과 비교됩니다.
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기준선부터 CEIM의 최초 문서화 날짜까지, 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicholas J Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-0679
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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