화학 요법으로 유발된 구강 점막염을 예방하는 국부 카모마일
2020년 3월 19일 업데이트: Hams Hamed Abdelrahman
화학 요법으로 유발된 구강 점막염 예방에 국부 카모마일이 미치는 영향(무작위 통제 임상 시험)
이 연구의 주요 목표는 화학 요법으로 유발된 구강 점막염의 예방에서 국부 카모마일 구강 젤의 효과를 임상적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 화학 요법을 받기 위해 진행 중인 환자를 세 그룹으로 나누었습니다. 그룹 I: 기존 치료를 받았습니다. 그룹 II: 카모마일의 국소 경구 젤을 제공했습니다. 그룹 III: 기존 치료와 함께 카모마일 국소 경구 젤을 투여했습니다.
모든 환자는 화학 요법 시작 시와 3주 후 통증 및 구강 점막염 중증도에 대해 임상적으로 평가했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mahmoud Elhadad, BDS
- 전화번호: 01009394469
- 이메일: elhadad2008@gmail.com
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Mahmoud Elhadad
- 전화번호: 01009394469
- 이메일: elhadad2008@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-Fluoroucil(5-FU) 기반 화학 요법을 받을 예정인 환자.
만 20세 이상 70세 이하의 남녀.
제외 기준:
- 1. 상피의 완전성에 영향을 미치는 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 심혈관, 간 장애 및 신장 기능 장애)을 앓고 있는 환자 2. 임신 및 수유 중인 여성 3. 신체 또는 정신 이상을 발견하거나 방해할 수 있는 환자 연구 절차에 영향을 받다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 카모마일 국소 젤
국소 경구용 카모마일 젤을 3주 동안 매일 세 번 바르십시오. 국소 경구용 카모마일 젤은 약리학 및 약학과, 약학부, 알렉산드리아 대학교 및 점막접착성 하이드로겔(Carbopol® 970)의 도움으로 준비됩니다. |
비사보롤, 카마줄렌, 플라보노이드 아피게닌 및 루테올린과 같은 카모마일의 화학 성분은 항염증 특성을 가지고 있습니다.
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활성 비교기: 재래식 요법
기존 요법(증상 치료)에는 다음이 포함됩니다. Miconaz 구강 젤 BBC 구강 스프레이 Oracure 젤 복용량: 3주 동안 하루에 세 번 |
국소 항진균제
국소 마취제 및 항염증제
국소 진통 젤
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실험적: 병용 요법
증상 치료와 함께 3주 동안 매일 3회 국소 경구용 카모마일 젤 다음을 포함하는 증상 치료: Miconaz 구강 젤 BBC 구강 스프레이 Oracure 젤 증상 치료 용량: 1일 3회, 3주간 |
국소 항진균제
국소 마취제 및 항염증제
국소 진통 젤
비사보롤, 카마줄렌, 플라보노이드 아피게닌 및 루테올린과 같은 카모마일의 화학 성분은 항염증 특성을 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 다양한 시점에서 구강 점막염의 중증도 변화
기간: 최대 3주
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구강 점막염은 첫 번째 화학 요법 세션 후 세 번째 주에 구강 점막염의 정도와 중증도를 기록하는 세계 보건 기구(WHO) 척도에 의해 평가될 것입니다.
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최대 3주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 진행하는 동안 서로 다른 시점에서의 통증 및 불편 정도: 수치 평가 척도
기간: 최대 3주
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화학 요법 세션 후 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주에 수치 평가 척도(Numeric Rating Scale, NRS)를 사용하여 각 환자가 불편함과 통증 중증도를 보고했습니다.
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
- 연구 책임자: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
- 연구 책임자: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
- 연구 책임자: Rasha El-Saka, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy-induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):2026-46. doi: 10.1002/cncr.20163.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
- Presibella MM, Villas-Bôas LDB, Belletti KMdS, Santos CAdM, Weffort-Santos AM. Comparison of chemical constituents of Chamomilla recutita (L.) Rauschert essential oil and its anti-chemotactic activity. Brazilian archives of biology and technology. 2006;49(5):717-24.
- Ferreira E, Vasques C, Jesus C, Reis P. Topical effects of Chamomilla recutita in skin damage: a literature review. 2015.
- Tadbir AA, Pourshahidi S, Ebrahimi H, Hajipour Z, Memarzade MR, Shirazian SJJoHM. The effect of Matricaria chamomilla (chamomile) extract in Orabase on minor aphthous stomatitis, a randomized clinical trial. 2015;5(2):71-6.
- Braga FT, Santos AC, Bueno PC, Silveira RC, Santos CB, Bastos JK, Carvalho EC. Use of Chamomilla recutita in the Prevention and Treatment of Oral Mucositis in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized, Controlled, Phase II Clinical Trial. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):322-9. doi: 10.1097/NCC.0000000000000194.
- Baydar M, Dikilitas M, Sevinc A, Aydogdu I. Prevention of oral mucositis due to 5-fluorouracil treatment with oral cryotherapy. J Natl Med Assoc. 2005 Aug;97(8):1161-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 00010556-IORG 0008839
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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