방광 배뇨가 영아의 수면 구조에 미치는 영향 (MIDESOM)
2025년 1월 28일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
수면은 생후 1년 동안 빠르게 변화합니다. 뇌 성숙은 낮과 밤 동안 여러 에피소드에서 수면 통합(낮 낮잠과 야간 수면) 및 24시간 동안 점진적 조직화(낮 동안 더 깨어 있고 밤 동안 더 많은 수면)를 동반합니다. 생후 첫 몇 달 동안 수면 에피소드는 여러 외부 및 내부 자극에 의해 유발될 수 있는 각성에 의해 자주 중단됩니다. 이 자극 중 하나는 아기에게 특히 빈번한 방광 배뇨일 수 있습니다. 오직 한 팀만이 수면과 방광 배뇨 사이의 연관성에 대해 연구했고 방광 배뇨가 작은 그룹의 아기들에게서 낮잠 동안 피질 각성과 관련이 있다고 보고했습니다.
이 연구에서 연구자들은 더 큰 그룹의 영아와 주간 및 야간 수면 중 수면과 방광 배뇨 사이의 관계를 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Patricia FRANCO, Pr
- 전화번호: +33 04.27.85.60.52
- 이메일: patricia.franco@chu-lyon.fr
연구 장소
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-
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Service épilepsie, sommeil et explorations neuropédiatriques, Hôpital Femme mère enfant - Groupement hospitalier Est - HCL
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연락하다:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
- 전화번호: +33 04.27.85.60.52
- 이메일: patricia.franco@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Patricia FRANCO, MD, PhD
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연락하다:
- Anne GUIGNARD PERRET, MD
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연락하다:
- Aude RAOUX, MD
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연락하다:
- Béatrice KUGENER, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두의 유아
- 연령 ≥1개월 및 ≤ 12개월
- ALTE(Apparent Life Threatening Event)에 따른 수면 장애 선별 검사를 위해 수면 단위로 의뢰되었습니다.
- 환자는 적절한 보험 제도의 혜택을 받아야 합니다.
- 연구 참여 의사를 표명하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 부모.
제외 기준:
신경계, 내분비계 또는 증후군 질환:
- 두경부 선천성 기형
- 피에르 로빈 증후군
- 삼염색체증
- 연골무형성증
- 프래더 윌리 증후군
- 온딘 증후군
- 심장 질환 및 기형
- 무게 <2.5kg
- 미숙아(재태 연령 37주 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 소아 수면 장치에 입원 한 아기
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아기의 경계 상태는 입원 후 처음 24시간 동안 수면다원검사와 액티그래피를 통해 지속적으로 기록됩니다.
동시에 방광 배뇨 에피소드는 아기 기저귀에 배치된 혁신적인 장치로 감지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 배뇨와 시기적절한 관계로 각성/각성 발생.
기간: 24 시간
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각성 및 각성의 발생은 뇌파도(EEG), 안압도(EOG) 및 근전도도(EMG)를 포함한 수면다원검사 신호를 통해 결정됩니다.
각성 및 각성은 EEG의 시각적 스코어링에 대한 국제 규칙(AASM 매뉴얼 2007)에 정의된 대로 스코어링됩니다.
조사관은 각성/각성 사건으로 이어지는 방광 배뇨 에피소드의 비율을 계산할 것입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 배뇨 후 수면 단계
기간: 24 시간
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수면 단계는 국제 규칙(AASM 2007)에 정의된 대로 점수가 매겨집니다.
조사관은 수면 단계의 변화로 이어지는 방광 배뇨 사건의 비율을 결정할 것입니다.
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24 시간
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방광 배뇨 에피소드에 따른 EEG 주파수
기간: 24 시간
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EEG를 정량적으로 분석하여 각 주파수 대역의 파워 스펙트럼을 결정합니다.
수사관은 방광 배뇨 사건의 비율을 결정하고 EEG 주파수의 상당한 변화를 확인합니다.
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24 시간
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방광 배뇨 후 심박수
기간: 24 시간
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전체 기록 중에 EKG를 얻습니다.
조사관은 방광 배뇨의 비율과 심박수의 현저한 변화를 결정할 것입니다.
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24 시간
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아기의 액티그래피를 사용한 활동 기록
기간: 24 시간
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액티그래피와 수면다원기록 사이의 일관성 분석
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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