ANCA 사구체신염 예측을 위한 요로 T 세포 바이오마커
2022년 7월 28일 업데이트: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany
ANCA 사구체신염의 결과 예측을 위한 바이오마커로서의 요중 CD4+ T 세포의 표현형
요로 T 림프구는 ANCA 관련 사구체신염(ANCA GN) 환자의 임상 결과를 예측할 수 있습니다.
연구자들은 진단 당시 소변에 있는 CD4+ 이펙터/기억 T 세포의 양이 치료 6개월 후 활성 ANCA GN 환자의 결과를 예측한다고 가정합니다.
전향적, 6개월 후속 연구에서 환자의 소변은 60일(+/- 10d)마다 유세포 분석으로 분석됩니다.
치료는 치료하는 임상의의 재량에 따라 수행됩니다.
치료 반응 6개월 후 완전 반응 또는 부분 반응으로 결정됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Charité Universitätsmedizin Berlin 및 University College London, The Royal Free Hospital의 의료 병동 환자
설명
포함 기준:
- 동의
- 생검으로 입증된 ANCA 관련 사구체신염
- ANCA 관련 사구체신염의 생검 임상 진단이 없는 경우
제외 기준:
- 생검으로 입증된 비ANCA 관련 신장 질환
- 활성 월경 출혈
- 요로 감염
- 관찰기간 중 신장이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활동성 ANCA 사구체신염
ANCA 관련 질환(현미경적 다발혈관염, 다발혈관염을 동반한 육아종증 또는 처그-스트라우스 증후군) 및 활동성 신장 관련 환자
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소변 샘플은 도착 시 보존 및 냉동됩니다. 모든 샘플은 T 세포 및 TEC(관형 상피 세포) 패널에 따라 형광색소로 염색됩니다. T 세포 패널: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC 패널: 비멘틴, 사이토케라틴, CD10, CD13, CD227, CD326 |
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제어
신장 침범 또는 완전 관해가 없는 ANCA 관련 질환(MPA, GPA, CSS) 환자
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소변 샘플은 도착 시 보존 및 냉동됩니다. 모든 샘플은 T 세포 및 TEC(관형 상피 세포) 패널에 따라 형광색소로 염색됩니다. T 세포 패널: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC 패널: 비멘틴, 사이토케라틴, CD10, CD13, CD227, CD326 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 ANCA 관련 사구체신염 환자의 임상 결과를 예측하는 시점 0에서 CD4+ T 세포의 표현형
기간: 6 개월
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시점 0(진단 시점)의 소변 CD4+ 이펙터/기억 T 세포 수는 활동성 ANCA 관련 사구체신염 환자의 치료 6개월 후 임상 결과(완전 또는 부분 반응)를 예측합니다. 효과기/기억 CD4+ T 림프구의 빈도는 무반응 또는 부분 반응 환자에서 더 높습니다. 24주에 완전 반응: BVAS = 0 24주에 부분 반응: BVAS 점수의 적어도 하나의 신장 요소. |
6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점 2 및 4에서 요중 T 세포 양의 정상화에 따른 완전 또는 부분 반응 예측
기간: 6 개월
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6 개월
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부분 반응으로서 지속적인 신장 이상을 가진 환자의 분석
기간: 6 개월
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6 개월
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활동성 ANCA 관련 사구체신염 환자의 임상 결과를 예측하는 시점 0에서의 CD8+ T 세포의 표현형
기간: 6 개월
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시점 0(진단 시점)의 소변 CD8+ 이펙터/기억 T 세포 수는 활동성 ANCA 관련 사구체신염 환자의 치료 6개월 후 임상 결과(완전 또는 부분 반응)를 예측합니다.
효과기/기억 CD8+ T 림프구의 빈도는 무반응 또는 부분 반응 환자에서 더 높습니다.
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6 개월
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치료에 따른 하위군 분석
기간: 6 개월
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6 개월
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ANCA 관련 혈관염 환자에서 활동성 사구체신염의 진단
기간: 6 개월
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초기 T 세포 수에 따른 진단
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Enghard P, Rieder C, Kopetschke K, Klocke JR, Undeutsch R, Biesen R, Dragun D, Gollasch M, Schneider U, Aupperle K, Humrich JY, Hiepe F, Backhaus M, Radbruch AH, Burmester GR, Riemekasten G. Urinary CD4 T cells identify SLE patients with proliferative lupus nephritis and can be used to monitor treatment response. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):277-83. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202784. Epub 2013 Mar 8.
- Abdulahad WH, Kallenberg CG, Limburg PC, Stegeman CA. Urinary CD4+ effector memory T cells reflect renal disease activity in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2830-8. doi: 10.1002/art.24747.
- Lieberthal JG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, Maksimowicz-McKinnon K, Seo P, Specks U, Ytterberg SR, Merkel PA, Monach PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. urinary biomarkers in relapsing antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. J Rheumatol. 2013 May;40(5):674-83. doi: 10.3899/jrheum.120879. Epub 2013 Apr 1.
- Tomasson G, Grayson PC, Mahr AD, Lavalley M, Merkel PA. Value of ANCA measurements during remission to predict a relapse of ANCA-associated vasculitis--a meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):100-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker280. Epub 2011 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ANCAFLURINOCYTE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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