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빛, 소리 및 뇌 자극을 통한 무릎 골관절염 환자의 통증 감소 및 삶의 질 향상

2021년 9월 30일 업데이트: Asir John Samuel
골관절염 무릎에 영향을 받은 환자는 관절 캡슐의 통증 및 염증, 근육 안정화 장애, 운동 범위 감소 및 기능 장애와 관련이 있습니다. 레이저 치료, 음향영동, 경두개직류자극(tDCS) 및 기존의 물리치료 운동은 무릎 골관절염(KOA) 환자에게 무수히 많은 이점이 있습니다. (코아). 목표는 언덕이 많은 지형에 거주하는 만성 KOA 환자 치료에서 고강도 레이저 요법, 음파영동, tDCS 및 기존 물리 요법의 이점을 확립하는 것입니다. 총 160명의 만성 KOA 환자가 무작위 이중 맹검 무작위 통제 연구에 참여하기 위해 단순 무작위 샘플링(난수 생성기)에 의해 모집됩니다. 모집된 만성 KOA 환자는 무작위로 고강도 레이저 요법(HILT) 그룹, 이부프로펜 겔 음향영동(IGP) 그룹, 경두개직류자극(tDCS) 그룹 및 기존 물리치료(CPT) 그룹의 4개 그룹으로 나뉩니다. 치료 기간은 HILT 및 IGP의 경우 한 세션/무릎 관절에서 8분, tDCS의 경우 한 세션에서 30분으로 8주 동안 매일 3일/주입니다. 따라서 만성 KOA가 있는 각 환자는 총 24개의 세션을 받게 됩니다. Western Ontario 및 Mc Master Universities Osteoarthritis Index(WOMAC), Digitalized pain pressure algometer(ALGO-DS-01) 및 36개 항목 Short Form Health Survey(SF-36) 설문지는 기준선에서 기록될 결과 측정값입니다. 개입 후 8주 기간.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ACR)의 진단 기준에 따라 임상적 만성 무릎 OA로 진단된 환자가 연구에 포함되었습니다.
  • 45~70세
  • 성별 남녀 모두

제외 기준:

  • 연구에 참여하지 않으려는 의지,
  • 동일한 관절에 대한 물리 치료의 최근 병력(지난 3개월 이내),
  • 무릎 관절 내 시술(주사 및/또는 세척)의 최근 병력(지난 3개월 이내),
  • 무릎 수술/골절 이력,
  • 감염성 상태를 포함한 급성 활막염/관절염,
  • 악성의 존재,
  • 임신
  • 진통제 복용
  • 자극 부위 근처의 모든 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고강도 레이저 치료 그룹(HILT)
HILT 그룹의 만성 KOA 환자 40명은 Class IV 레이저 치료를 받게 됩니다. Class IV LASER는 500mW 이상의 전력을 방출합니다.
다른: 고강도 레이저 치료(HILT)

한 세션 동안 환자에게 전달되는 총 에너지는 3단계 치료를 통해 1,250J가 됩니다.

  1. 초기 단계(총 500J에 대해 710 및 810mJ(밀리줄)/cm2)
  2. 중간 단계(핸드피스는 25J, 610mJ/cm2의 유창성, 각 지점에 대한 시간 14초, 총 250J로 내측 및 외측 경골 과두 바로 근위 관절선에 적용됩니다.)
  3. 최종 단계(초기 단계(500J)와 동일, 스캐닝이 느린 수동 스캔이라는 점 제외) 세 단계 모두 적용 시간은 약 15분이며 1,250J의 한 세션 동안 환자에게 전달되는 총 에너지
실험적: IGP(Ibuprofen gel phonophoresis) 그룹
IGP(ibuprofen gel phonophoresis) 그룹의 만성 KOA 환자는 1MHz의 주파수와 1W/cm2의 강도로 설정된 연속 초음파를 원형으로 적용했습니다.
다른: IGP(이부프로펜 겔 음향영동법)
1MHz의 주파수와 1W/cm2의 강도로 설정된 연속 초음파를 원형으로 적용했습니다. (8주 동안 주 3일 동안 매일 8분/한 세션).
실험적: 경두개 직류 자극(tDCS) 그룹
만성 KOA 환자 40명은 구조화된 tDCS(MA-tDCS, Walnut-Medical, Johnstown, PA) 치료를 받게 됩니다. 두 쌍의 스펀지 전극을 식염수에 적셔 고무 밴드로 머리에 고정했습니다. 경두개 직류 자극은 2mA 강도의 정전류 장치에 의해 적용됩니다.
다른: 경두개 직류 자극(tDCS)
양극 전극 -C3/C4(가장 영향을 많이 받는 무릎의 반대측), 음극 전극-대측 안와상 영역. (20분 동안 2mA 강도, 8주 동안 주 3일 동안 하루에 한 세션)
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 물리 치료 그룹 (CPT)
만성 KOA가 있는 개인은 첫 번째 세션 동안 집에서 일련의 운동을 올바르게 수행하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 모든 그룹은 근육 강화 및 유연성 훈련을 포함한 9가지 운동으로 구성된 KOA를 위한 동일하고 표준화된 운동 프로토콜을 받게 됩니다.
다른: 기존 물리 요법(CPT)
  1. 준비운동 : 평지를 평지에서 평상 속도로 10분간 걷기 (3세트 X 10회 X 중간휴식 3분)
  2. 햄스트링과 종아리 부드럽게 스트레칭. ( 3세트 X 10회 X 중간 휴식 3분)
  3. 스트레이트 레그 레이즈(SLR) (3세트 X10회 X 중간휴식 3분)
  4. 대퇴사두근 세팅 (3세트 X10회 X 중간휴식 3분)
  5. 필로우 스퀴즈 (3세트 X10회 X 중간휴식 3분)
  6. 힐 레이즈 (3세트 X10회 X 중간휴식 3분)
  7. 원 레그 밸런스 ( 3세트 X 10회 X 중간휴식 3분)
  8. 스텝 업 (3세트 X10회 X 중간휴식 3분)
  9. 대퇴사두근 강화 운동 ( 3세트 X 10회 X 중간휴식 3분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 통증 압력 알고리즘
기간: 변경 사항은 기준선과 8주 개입 종료 시점에 측정됩니다.
통증 강도는 KOA 환자에서 보정된 디지털 통증 압력 algometer(ALGO-DS-01)를 사용하여 측정됩니다. 센서 디지털 algometer는 매우 정확한 컴퓨터 크기의 힘 게이지입니다. ALGO-DS-01은 기계적 천장관절 기능장애에 대한 통증 평가를 위해 선택되었으며, 이는 천장관절 기능장애를 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. 욕창계의 평가자간 신뢰도는 (0.62-0.84)의 등급간 상관계수(ICC)로 보통에서 좋은 신뢰도로 입증되었습니다.
변경 사항은 기준선과 8주 개입 종료 시점에 측정됩니다.
Western Ontario 및 Mc Master Universities 골관절염 지수
기간: 변경 사항은 기준선과 8주 개입 종료 시점에 측정됩니다.
Western Ontario 및 Mc Master Universities 골관절염 지수(WOMAC)는 OA의 질병별 자가 보고 증상을 평가하는 데 사용됩니다.48 이 양식은 통증(5문항), 뻣뻣함(2문항), 신체 기능(17문항) 등 세 가지 범주의 24문항으로 구성되어 있습니다. 이 24개 항목은 5점 Likert(0-4) 척도로 표시되며, 점수가 높을수록 관련 증상의 강도가 높음을 나타냅니다. 중재 2개월 시점에서 WOMAC의 임상적으로 중요한 최소 차이는 다음과 같습니다. 14.1 WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개(점수 범위 0-8), 기능 제한에 대해 17개를 측정합니다. 점수 범위 0-68). WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
변경 사항은 기준선과 8주 개입 종료 시점에 측정됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
36개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 변경 사항은 기준선과 8주 개입 종료 시점에 측정됩니다.

36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 매우 널리 사용되는 도구입니다. SF-36은 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH). SF-36에 의해 측정되는 두 가지 뚜렷한 개념이 있습니다: PCS(Physical Component Summary)로 표시되는 물리적 차원과 MCS(Mental Component Summary)로 표시되는 정신 차원입니다. SF-36은 KOA 환자의 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.

점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
변경 사항은 기준선과 8주 개입 종료 시점에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Asir John Samuel

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • 연구 의자: Asir J Samuel, MPT, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
  • 연구 책임자: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MMDU/IEC/110P
  • U1111-1248-7814 (다른: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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