소아 인구에서 THRIVE 사용 - 멀티 사이트
2025년 3월 25일 업데이트: Thomas Caruso, Stanford University
소아 인구에서 비강 가습 급속 흡입 인공호흡기 교환(THRIVE) 사용: 무작위 전향적 다중 사이트 시험
THRIVE(Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange)는 고유량 비강 캐뉼라를 사용하여 전신 마취 상태에서 환자에게 산소를 공급하고 환기시키는 능력을 강화하는 것을 말합니다.
외과 수술을 위한 마취 중 고유량 비강 캐뉼라 산소 보충의 사용은 소아 인구를 분석하는 제한된 데이터와 함께 성인 인구에서 최근 개발되었습니다.
이 연구는 수술 또는 내시경 시술 중 고유량 비강 캐뉼라 산소 보충이 마취 중인 어린이의 불포화 현상을 예방하고 수술 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
175
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- The University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 절차 또는 수술을 위해 전신 마취를 받는 18세 미만의 소아 환자
제외 기준:
- 임신
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자의 부재
- 해부학적 또는 외과적 금기(비출혈, 두개골 두개골 골절 또는 이상, 비강 수술 또는 폐쇄, 비강 골절, 비혈관 이상), 기관절개관
- HFNC를 적용하면 수술이 지연되거나 흡인 위험이 증가할 수 있는 응급 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 대상은 예정된 절차를 거치고 일상적인 치료를 받으며 회복됩니다.
마취에서 회복된 후 해당 환자 또는 환자의 부모/보호자/대리인에게 간단한 설문지를 제공합니다.
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실험적: 간섭
치료 대상자는 예정된 절차를 거치게 되며, 차이점은 고유량 비강 캐뉼라가 절차 시작 전에 적용되고 절차 종료 후에 제거된다는 것입니다. 적용되는 동안 캐뉼라는 수술 조건 및 요구 사항에 따라 고유량 산소, 공기 또는 다양한 산소 농도(21-100%)의 혼합물을 전달합니다. 속도는 1-4L/kg/min에서 최대 70L/min으로 설정됩니다. 그런 다음 치료 부문의 참가자는 평소와 같이 회복 영역으로 이동합니다. 마취에서 회복된 후 해당 환자 또는 환자의 부모/보호자/대리인에게 간단한 설문지를 제공합니다. 개입: 장치: 고유량 비강 캐뉼라 |
전신 마취 상태에서 환자에게 산소를 공급하고 환기시키는 능력을 강화하기 위해 고유량 비강 캐뉼라를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 불포화 지수에서 기준선에서 4% 감소한 참가자 수
기간: 일반적으로 2 시간 미만인 수술 또는 시술 기간
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산소 불포화 지수는 10 초 이상 동안 120 초 롤링 평균에서 포화가 4% 감소하는 것으로 정의됩니다. 절차를 수행하는 동안 2 초마다 데이터를 기록했습니다.
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일반적으로 2 시간 미만인 수술 또는 시술 기간
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불포화가있는 참가자 수 <90%
기간: 일반적으로 2 시간 미만인 수술 또는 시술 기간
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외과 적 진단을 위해 두 번째 조정에 의해 맥박 산소 측정에 의해 측정 된 바와 같이, 산소 불포화의 상대적 발생률 90% 미만; 절차를 수행하는 동안 2 초마다 데이터를 기록했습니다.
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일반적으로 2 시간 미만인 수술 또는 시술 기간
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90% O2 미만 또는 기준 포화도 아래 4% 하락한 참가자 수
기간: 일반적으로 2 시간 미만인 수술 또는 시술 기간
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외과 적 진단을 위해 두 번째 조정에 의해 맥박 산소 측정에 의해 측정 된 바와 같이, 산소 불포화의 상대적 발생률 90% 미만; 절차를 수행하는 동안 2 초마다 데이터를 기록했습니다.
90% O2 미만의 하락과 기준 포화도 아래 4% 감소를 경험 한 참가자는 1 개 이상의 이벤트가있는 것으로보고됩니다.
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일반적으로 2 시간 미만인 수술 또는 시술 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화의 곡선 (AUC) 하에서 시간 정규화 된 영역 <90%
기간: 일반적으로 2 시간 미만인 수술 또는 시술 기간
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곡선 하의 영역을 90% 미만 (90% 미만의 불포화를 경험 한 참가자)에서 곡선 / 총 시간에 따라 영역으로 정규화함으로써 펄스 산소 측정법에 의해 2 초에 의해 측정 된 산소 불포화 기간 90% 미만.
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일반적으로 2 시간 미만인 수술 또는 시술 기간
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불포화로 인한 외과 중단이있는 참가자 수
기간: 일반적으로 2 시간 미만인 수술 또는 시술 기간
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환자의 산소 포화도를 개선하기 위해기도 개입을 제공 해야하는 수술 절차의 일시 정지에 의해 정의 된 불포화로 인한 수술 중단의 수.
기도 중재에는 턱 추력, 백 마스크 환기 및/또는 기관 내 삽관이 포함될 수 있습니다.
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일반적으로 2 시간 미만인 수술 또는 시술 기간
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불포화 심각도의 척도로서 최소 산소 포화
기간: 수술 또는 시술 기간은 일반적으로 2 시간 미만입니다.
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수술 중 가장 낮은 산소 포화 수준으로 분류 된 참가자 수 (NADIR).
낮은 포화 수준은 적혈구에서 낮은 수준의 산소에 해당합니다.
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수술 또는 시술 기간은 일반적으로 2 시간 미만입니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통
기간: 수술 후 약 60분인 퇴원 전 마취 후 회복실에서 수술 후 평가
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수술 후 조사로 측정한 두통의 발생률
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수술 후 약 60분인 퇴원 전 마취 후 회복실에서 수술 후 평가
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가스 통증 또는 팽만감
기간: 퇴원 전-마취 후 회복 단위에서 수술 후 수술 후 평가, 수술 후 약 60 분
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수술 후 조사에 의해 측정 된 가스 통증 또는 팽만
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퇴원 전-마취 후 회복 단위에서 수술 후 수술 후 평가, 수술 후 약 60 분
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코 자극
기간: 퇴원 전-마취 후 회복 단위에서 수술 후 수술 후 평가, 수술 후 약 60 분
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수술 후 조사에 의해 측정 된 코 자극의 발생률
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퇴원 전-마취 후 회복 단위에서 수술 후 수술 후 평가, 수술 후 약 60 분
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부비동 압력 / 통증
기간: 퇴원 전-마취 후 회복 단위에서 수술 후 수술 후 평가, 수술 후 약 60 분
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수술 후 조사에 의해 측정 된 부비동 압력 및/또는 통증의 발생률
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퇴원 전-마취 후 회복 단위에서 수술 후 수술 후 평가, 수술 후 약 60 분
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다른 부작용
기간: 퇴원 전-마취 후 회복 단위에서 수술 후 수술 후 평가, 수술 후 약 60 분
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수술 후 조사에 의해 측정 된 다른 부작용
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퇴원 전-마취 후 회복 단위에서 수술 후 수술 후 평가, 수술 후 약 60 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 50881
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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