Agreement and Accuracy of Different Devices for Biometry Measurements in Patients With Cataract (Comparison)
2020년 3월 24일 업데이트: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of three different AS-OCT devices and Pentacam.
The investigational devices are approved biometry and keratometry devices to perform biometric/keratometric measurements preoperatively before cataract surgery. The measurements are used to calculate the needed IOL power.
Measurements with all four devices will be performed 3 times consecutively by two trained observer. The order of the observer, the order of devices as well as the eye (left/right) is randomized.
Examinations will be implemented in accordance with the approved investigational plan on subjects and includes: repeated biometry/keratometry with four different devices
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The rationale of this study is to compare repeatability, reproducibility and agreement of both, AS-OCT(s) and Pentacam.
In our department three different AS-OCT devices and a HR Scheimpflug imaging device are currently in use for clinical routine to measure the cornea.
Among refractive and anterior segment surgeons, there is no preferred and accepted method for accurate measurements of the corneal curvature.
The four diagnostic tools are based on different technical and physical imaging principles and to date only limited information on their comparability exist.
One advantage of ASOCT represents faster imaging speed when compared to Scheimpflug imaging.
Thus, imaging misalignment, segmentation errors and defocus aberration can most likely be avoided by AS-OCT.
Chen et al demonstrated that HR Scheimpflug imaging measurements of CCT were systematically higher than the measurements provided by FD AS-OCT.
Further, repeatability, reproducibility and agreement of AS-OCT and Scheimpflug imaging device will be assessed during follow-up.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Veronika Röggla, MD
- 전화번호: 79450 01 40400
- 이메일: veronika.roeggla@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Christina Leydolt, MD
- 전화번호: 79480 01 40400
- 이메일: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
연구 장소
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-
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
연락하다:
- Rupert Menapace, Prof.
- 전화번호: 014040066300
- 이메일: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Christina Leydolt, MD
- 전화번호: 79480 01 40400
- 이메일: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age-related cataract
- Age 40 and older (females of childbearing age will be interviewed if pregnancy is possible)
Exclusion Criteria:
- Contact lens wear within 5 days
- Pathologic changes of the cornea, eye lid or conjunctiva on slit- lamp examination
- History of corneal ocular surgery
- Microphthalmus
- Recurrent intraocular inflammation of unknown etiology
- Blind fellow eye
- Uncontrolled systemic or ocular disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: IOL Master® 700
Biometry will be performed three times consecutively.
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Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
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활성 비교기: Pentacam®
Keratometry will be performed three times consecutively.
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Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
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활성 비교기: Casia II®
Keratometry will be performed three times consecutively.
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Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
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활성 비교기: Spectralis Anterion®
Biometry will be performed three times consecutively.
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Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
Patients will be asked to place the chin in position and open their eyes wide.
In between measurements, the patient will be arranged so his eyes are in one horizontal line and each time before measurement the patient will be asked to blink several times.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Agreement of the four devices measuring mean keratometry value.
기간: 1 year
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The measured K-Value of each device and the k-values within one device will be compared
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1 year
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Agreement of the four devices measuring mean steep keratometry value.
기간: 1 year
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The measured steep K-Value of each device and the steep k-values within one device will be compared
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1 year
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Agreement of the four devices measuring mean flat keratometry value.
기간: 1 year
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The measured flat K-Value of each device and the flat k-values within one device will be compared
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1 year
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Agreement of the four devices measuring mean true keratometry value.
기간: 1 year
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The measured true K-Value of each device and the true k-values within one device will be compared
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1 year
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Agreement of the devices measuring mean axial length
기간: 1 year
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The measured axial length of each device and the axial length within one device will be compared
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1 year
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Agreement of the devices measuring mean lens thickness
기간: 1 year
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The measured lens thickness of each device and the measured lens thickness within one device will be compared
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1 year
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Agreement of the devices measuring mean white-to-white measurement
기간: 1 year
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The measured white-to-white distance of each device and the measured white-to-white distance within one device will be compared
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 5일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 7월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1845/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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