AflacLL1901(초아-AML)
2022년 5월 25일 업데이트: Himalee Sabnis, Emory University
CHOA-AML: 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 소아 환자를 위한 파일럿 연구
조사관은 Aflac-AML 화학 요법 백본을 전향적으로 연구하여 모든 소아 AML에서의 사용을 검증하고 저위험 AML에 대한 이 접근법으로 심장 독성을 추가로 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
위험 계층화 및 치료의 발전으로 소아 급성 골수성 백혈병(AML)의 무사고 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)이 현재 치료 전략으로 각각 약 50% 및 65%로 개선되었습니다.
유도에 대한 반응이 좋은 환자 및/또는 고위험 세포유전학적 및 분자적 특징[저위험 AML(LR-AML)로 분류됨]이 부족한 환자는 EFS 및 OS가 각각 70% 및 85%에 접근하는 더 나은 결과를 나타냅니다. 그러나 치료 관련 독성은 주요 관심사로 남아 있습니다.
안트라사이클린 기반 치료 요법은 환자를 안트라사이클린 유발 심장독성의 위험에 노출시킵니다.
따라서 맞춤형 접근법을 사용하여 심장 독성을 줄이는 동시에 결과를 유지 및/또는 개선하는 전략이 모든 AML 환자에게 필요합니다.
COG(Children's Oncology Group) 요법 AAML1031 및 AAML0531은 최대 492mg/m2의 누적 안트라사이클린 독소루비신 등가 용량으로 LR-AML을 위한 안트라사이클린 집중 백본을 활용했습니다.
그러나 화학요법 단독으로 치료받은 고위험 환자는 강화 유도 화학요법(mitoxantrone-cytarabine 사용)을 받았지만 전반적으로 안트라사이클린 등가 용량(342mg/m2)을 줄였습니다.
연구자들은 3가지 고용량 시타라빈 과정을 제공하면서 누적 안트라사이클린 노출을 줄여 심장 독성의 위험을 줄이는 것을 목표로 4주기 요법(Aflac-AML)으로 모든 LR-AML 환자를 치료하기 위한 제도적 관행을 시험했습니다.
이 접근 방식을 사용한 이 파일럿 기관 경험에서 그들은 3년 무사고 생존(EFS) 및 OS가 각각 70.0% ± 0.1% 및 85.5% ± 0.08%인 이 저위험군에 대한 우수한 결과를 유지할 수 있었습니다. 1코스 끝.
세포유전학 분류의 최근 진화는 AML의 위험 그룹을 추가로 기술했습니다.
COG 연구 AAML0531에서 de-novo AML이 있는 CC 유전자형 환자의 재발 위험을 감소시키는 항체-약물 결합체인 Gemtuzumab ozogamicin(GO)이 나타났습니다.
조사관은 Aflac-AML 화학 요법 백본을 전향적으로 연구하여 모든 소아 AML에서의 사용을 검증하고 저위험 AML에 대한 이 접근법으로 심장 독성을 추가로 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Egleston Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 환자는 연구 등록 시점에 21세 미만이어야 합니다.
- 진단: 환자는 AML로 새로 진단되어야 합니다.
- 2016년 WHO 골수성 신생물 분류에 명시된 바와 같이 골수 모세포가 20% 이상인 AML에 대한 관습적 기준을 충족하는 이전에 치료받지 않은 원발성 AML 환자가 자격이 있습니다.
- 흡인 또는 생검으로 골수를 얻으려는 시도는 임상적으로 금지되지 않는 한 이루어져야 합니다. 임상적으로 금지된 경우, 20% 초과 모세포를 포함하고 적절한 유세포 분석 및 세포 유전학/FISH 테스트가 가능한 말초 혈액이 진단 시 골수 검사를 대체할 수 있습니다.
골수 모세포가 20% 미만인 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 새로운 AML의 핵형 이상 특성(t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) 또는 t(16;16)(p13;q22) 또는 11q23 이상,
- 거핵모세포의 명백한 존재, 또는
- 생검으로 입증된 고립 골수성 육종(골수모세포종; 피부 백혈병을 포함한 녹색종)
- 수행 수준: 허용되는 장기 기능 및 모든 수행 상태를 가진 환자가 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당하는 환자는 자격이 없습니다.
- 판코니빈혈
- 슈와크만 증후군
- 기타 알려진 골수부전 증후군
- 21번 삼염색체성 또는 21번 삼염색체성의 모자이크 현상이 있는 환자 참고: 이러한 조건을 배제하기 위해 임상적으로 표시된 연구 결과가 나올 때까지 등록할 수 있습니다.
기타 제외 조건:
- 모든 동시 악성 종양
- 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
- 필라델피아 염색체 양성 AML
- 양성 표현형 또는 이중성 급성 백혈병
- 급성 전골수성 백혈병(APL)
- 골수이형성증으로 인한 급성골수성백혈병
- 치료 관련 골수성 신생물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 저위험 AML 환자를 위한 Aflac-AML 요법
이 부문의 참가자는 다음 화학 요법과 함께 표준 Aflac-AML 요법을 받게 됩니다.
낮은 위험 지표를 가지고 있고 유도 I 종료 시 MRD 양성이었고 유도 II 후에도 계속 MRD 양성인 저위험 상태 환자는 프로토콜에서 제외됩니다. |
100 mg/m²/용량 매 12시간 IV 1-10일
다른 이름들:
50 mg/m²/용량 IV 1, 3, 5일
다른 이름들:
25,000 국제 단위/m²/용량 IM 일 2, 9
다른 이름들:
150 mg/m²/용량 IV 1-5일
다른 이름들:
CC 유전자형 환자에 대한 유도 I 동안 ADE 요법과 함께 6-10일 사이에 GO의 단일 3mg/m2 투여량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 고위험 AML 환자를 위한 Aflac-AML 요법
이 부문의 참가자는 다음 화학 요법과 함께 표준 Aflac-AML 요법을 받게 됩니다.
유도 I 후 환자가 고위험군으로 분류되면 유도 II 후 최상의 동종 기증자 SCT로 진행할 수 있습니다. 이 환자들은 조혈모세포이식 전에 화학요법의 세 번째 코스를 받을 수 있습니다. HSCT가 옵션이 아닌 경우 환자는 4주기의 화학 요법을 받을 수 있습니다. FLT3-ITD 돌연변이가 있는 환자만 소라페닙을 투여받게 됩니다. |
100 mg/m²/용량 매 12시간 IV 1-10일
다른 이름들:
50 mg/m²/용량 IV 1, 3, 5일
다른 이름들:
25,000 국제 단위/m²/용량 IM 일 2, 9
다른 이름들:
150 mg/m²/용량 IV 1-5일
다른 이름들:
CC 유전자형 환자에 대한 유도 I 동안 ADE 요법과 함께 6-10일 사이에 GO의 단일 3mg/m2 투여량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
골수에서 다능성 조혈모세포 이식
다른 이름들:
매일 200 mg/m2/dose, 알약 크기에 맞게 반올림.
최대 용량은 400mg입니다.
7일부터 34일까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저위험 환자 및 고위험 환자의 무사고 생존(EFS)
기간: 개입 후 최대 2년
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저위험 계층화 그룹 및 고위험 계층화 그룹에서 새로 진단된 소아 급성 골수성 백혈병 환자에서 연구 시작부터 사망, 관해 달성 실패 또는 재발까지의 시간으로 정의되는 사건 없는 생존
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개입 후 최대 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 개입 후 최대 2년
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새로 진단된 소아 급성 골수성 백혈병 환자의 연구 시작부터 첫 번째 치료 과정 종료까지의 시간
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개입 후 최대 2년
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최소 잔류 질병(MRD) 음성 상태
기간: 도입 후 I, 평균 28일
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GO를 받은 참가자와 GO를 받지 않은 참가자에서 코스 1 이후 관해 상태(MRD 음성)인 환자 수.
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도입 후 I, 평균 28일
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MRD 음성인 환자의 무질병 생존(DFS)
기간: 개입 후 최대 2년
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MRD 음성이지만 고위험 또는 저위험 분자 및 세포유전학적 특징이 결여된 환자의 무질병 생존(첫 번째 치료 과정 종료부터 사망 또는 재발까지의 시간으로 정의됨)
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개입 후 최대 2년
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Dexrazoxane을 포함하는 4주기 Aflac-AML 요법을 받는 de Novo AML 환자의 심장독성
기간: 4주기 완료 시(각 주기 평균은 28일)
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치료 중(초기 심장 독성) 또는 치료 완료 후(후기 심장 독성) 심박출률 <50%(CTCAE V5.0 등급 2 이상 기능 장애)가 발생한 환자 수
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4주기 완료 시(각 주기 평균은 28일)
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각 치료 과정 동안 감염 및/또는 열성 호중구감소증이 발생한 환자의 비율
기간: 각 주기가 끝날 때(각 주기 평균은 28일)
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각 치료 주기가 끝날 때 감염 및/또는 열성 호중구 감소증이 발생한 참가자 수.
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각 주기가 끝날 때(각 주기 평균은 28일)
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각 치료 주기가 끝날 때 감염 및 열성 호중구 감소증이 발생한 환자의 입원 기간
기간: 각 주기가 끝날 때(각 주기 평균은 28일)
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각 치료 주기가 끝날 때 감염 및 열성 호중구 감소증이 발생한 환자의 입원 기간
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각 주기가 끝날 때(각 주기 평균은 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Himalee Sabnis, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00111627
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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