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브라질에서 ART 수혜자의 돌루테그라비르 및 임상 결과 (CODE)

2024년 2월 22일 업데이트: Fundação Bahiana de Infectologia

브라질의 ART 수혜자 중 돌루테그라비르와 임상 결과: 인구 기반 연구

저소득 및 중간 소득 국가에서 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 접근성은 최근 몇 년 동안 효과적으로 확장되었습니다. 최근 세계보건기구(WHO) 가이드라인은 1차 ART에 돌루테그라비르(DTG)와 두 가지 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI), 테노포비르 및 라미부딘을 병용할 것을 권장하도록 변경되었습니다. 그러나 HIV-1 환자를 위한 DTG 기반 요법의 결과에 대한 추가 데이터가 여전히 필요합니다.

이 연구는 브라질의 대규모 HIV 감염 환자 코호트에서 돌루테그라비르(DTG) 기반 요법을 시작한 약물 경험이 없는 환자 및 경험이 있는 환자의 결과를 설명하고 비치료를 시작한 피험자의 후향적 대조군에서 얻은 결과와 비교하는 것을 목표로 합니다. DTG 기반 ART.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CODE는 DTG 기반 요법을 시작한 환자의 결과를 설명하고 정량화하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 연구자들은 DTG 기반 요법을 시작하는 ART 경험이 없는 환자(그룹 1), DTG로 전환하는 안정적인 ART 요법을 받는 환자(어떤 이유든)(그룹 2), 바이러스학적 실패로 인해 DTG 함유 요법으로 전환하는 ART 경험이 있는 환자를 추적할 것입니다. (그룹 3). 또한, 비교 목적으로 연구자들은 2014-2016년 기간에 DTG가 포함되지 않은 요법(그룹 4)을 시작하고 DTG 기반 요법으로 전환하지 않은 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다(그림 1). 등록된 환자는 36개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 40110160
        • 모병
        • Fundação Bahiana de Infectologia
        • 연락하다:
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40010-160
        • 모병
        • Fundação Bahiana de Infectologia/SEI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Polyanna Azevedo, MD
        • 부수사관:
          • Carolina Barbosa, MD
        • 부수사관:
          • Estela Luz, RN, MPH
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04121-000
        • 모병
        • Centro de Referência e Treinamento
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CODE는 DTG 기반 요법을 시작한 환자의 결과를 설명하고 정량화하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 연구자들은 DTG 기반 요법을 시작하는 ART 경험이 없는 환자(그룹 1), DTG로 전환하는 안정적인 ART 요법을 받는 환자(어떤 이유든)(그룹 2), 바이러스학적 실패로 인해 DTG 함유 요법으로 전환하는 ART 경험이 있는 환자를 추적할 것입니다. (그룹 3). 또한, 비교 목적으로 연구자들은 2014-2016년 기간에 DTG가 포함되지 않은 요법(그룹 4)을 시작하고 DTG 기반 요법으로 전환하지 않은 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다(그림 1).

설명

포함 기준:

  • • 서명된 동의서.

    • 혈장 HIV RNA 바이러스 로드, 신속한 HIV 테스트 또는 허가된 ELISA 테스트로 기록된 HIV 감염 연구 시작 전 언제든지 신속한 HIV 테스트, 웨스턴 블롯, HIV 배양, HIV 항원 또는 HIV 프로바이러스 DNA를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 방법을 사용하는 다른 테스트에 의해 확인됩니다.
    • 연령 ≥ 15세.
    • 가임 여성의 경우 효과적인 피임약을 사용하려는 의지.
    • 2014년에서 2016년 사이에 DTG 기반 요법의 사용을 시작하거나 DTG 기반이 아닌 ART를 시작합니다.

제외 기준:

  • • ART의 모든 이전 사용(약물 무경험 그룹만 해당).

    • 현재 투옥 또는 강제 구금(비자발적 감금). 정신적 또는 육체적 질병의 치료를 위해.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
DTG 기반 요법을 시작하는 환자
ART 무경험 환자, DTG 기반 cART 요법 시작
다른: 개입 없음
이것은 관찰 연구이며 개입이 수행되지 않습니다.
코호트 전환
DTG로 전환하는 안정적인 ART 요법을 받는 환자(어떤 이유든)
다른: 개입 없음
이것은 관찰 연구이며 개입이 수행되지 않습니다.
치료 실패
바이러스 장애로 인해 DTG 함유 요법으로 전환한 ART 경험 환자
다른: 개입 없음
이것은 관찰 연구이며 개입이 수행되지 않습니다.
비 DTG 그룹
비 DTG 함유 요법을 시작한 환자
다른: 개입 없음
이것은 관찰 연구이며 개입이 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ART를 시작한 환자에 대한 사건으로 인한 치료 중단 빈도
기간: 36개월
주요 관심 결과에는 대사 및 정신과적 사건뿐만 아니라 특히 대사 및 정신과적 사건으로 인한 치료 중단, 바이러스학적 결과(12개월에서의 바이러스 억제, ART 실패, 후천적 내성의 유전형 결과), 임상 결과(명시된 측면 포함)가 포함됩니다. 효과, 치료 유지, 사망, 체중 변화, 고혈당증, 당뇨병, 지질 변화, AIDS 정의 질병, 기록된 정신과 및 CNS 효과), 특수 결과/집단(임신 결과, IRIS 사건, HRQoL의 변화, 바이러스성 간염 발적 , 및 결핵 결과)
36개월
DTG 기반 요법을 시작하는 ART 경험이 있는 환자에 대한 모든 사건으로 인한 치료 중단
기간: 36개월
ART 경험 환자에 대한 사건으로 인한 치료 중단
36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과
기간: 36개월
이러한 임상 결과에는 다음이 포함됩니다. 모든 원인으로 인한 사망; 모든 AIDS 정의 이벤트; 모든 종류의 암; 세균성 폐렴; 폐 색전증; 심부정맥 혈전증; 신규 발병 진성 당뇨병(ADA 기준에 의해 정의된 바와 같음);10 약물 치료를 요하는 관상 동맥 질환; 울혈 성 심부전증; 말초 혈관 질환; 골절; 그리고 요청한 부작용.
36개월
DTG 기반 요법으로 전환하는 환자의 삶의 질 변화
기간: 6개월 및 12개월
신체 및 정신 구성 요소 점수가 측정됩니다. HRQoL 평가는 DTG 기반 요법으로 전환한 환자에 대해서만 전환 시점(기준선)과 추적 관찰 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.
6개월 및 12개월
HIV 약물 내성
기간: 36개월
이 결과는 DTG 기반 ART를 시작하기 전에 혈액 샘플을 수집하여 평가합니다. 이러한 테스트는 실시간으로 수행되지 않으며 결과는 조사자 또는 참가자에게 제공되지 않습니다. 바이러스학적 실패가 확인되면 기준선 샘플을 사용하여 현재의 내성 유전자형 테스트와 비교하여 전달된 약물 내성을 평가합니다. 바이러스 저항성과 관련된 주요 돌연변이는 International AIDS Society에서 주기적으로 업데이트하는 정보를 사용하여 결정됩니다.
36개월
CVD 위험 지표
기간: 36개월
평가는 혈중 지질, 흡연, 혈압, 진성 당뇨병 발병률, 혈압과 지질을 낮추기 위한 약물 사용, 아스피린 사용을 평가하여 심혈관 위험 및 조기 치료의 이점을 평가하는 데 도움이 됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundação Bahiana de Infectologia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Universidade Federal do Rio Grande do Norte
University of New Mexico
Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
Fundação de Medicina Tropical de Manaus
Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
Hospital Partenon, Porto Alegre
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FBAI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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