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COVID MED 시험 - COVID-19에 감염된 입원 환자를 위한 치료제 비교 (COVIDMED)

2022년 3월 9일 업데이트: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

COVID-19 팬데믹 동안 실용적인 적응형 무작위 임상 시험(COVID MED 시험)에서 SARS-CoV-2에 감염된 입원 환자를 위한 치료제 비교

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2상 유사, 조사자 지시 시험에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 SARS-CoV-2 감염이 실험실에서 확인된 입원 성인 환자에게 다음에 대한 정보가 제공됩니다. 임상시험, 등록 제안, 정보에 입각한 동의가 제공된 경우 두 그룹 중 하나에 2:1 비율로 무작위로 등록: 그룹 1 표준 치료 및 losartan 또는 그룹 2 표준 치료 및 위약. 최대 60일 동안 환자를 추적할 것이며 시간 경과에 따라 NCOSS를 정량화하기 위해 데이터를 수집하고(1차 목표) 시험의 2차 목표를 위해(아래 결과 측정 참조).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

COVID-19로 입원한 환자를 치료하기 위해 임상의가 여러 치료제를 활용했지만, 이 RCT(COVID MED) 시작 당시 임상 시험에서 체계적으로 평가된 것은 없었습니다. 그 이후로 덱사메타손은 RECOVERY 및 ACTT-II 시험 등에서 사망률을 감소시키고 렘데시비르는 병원 LOS를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 프로토콜의 초기 반복에는 암시적인 효능 및 안전성과 광범위한 경험적 사용을 기반으로 4개의 군, 하이드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르, 로자탄 및 위약이 포함되었습니다. COVID MED의 현재 반복에는 표준 치료 및 losartan 대 표준 치료 및 위약의 두 가지 부문이 포함됩니다.

하이드록시클로로퀸은 암시적인 체외, 동물 전임상 및 초기 RCT 데이터와 COVID-19 입원 환자의 광범위한 경험적 사용을 기반으로 처음에 COVID MED에 포함되었습니다. 항레트로바이러스 약물인 로피나비르/리토나비르는 NEJM에 발표된 초기 대유행 중국 RCT에서 모호하고 아마도 긍정적인 효능과 안전성을 보여주었습니다. 처음에 RECOVERY 임상시험과 기타 임상시험에서 하이드록시클로로퀸과 로피나비르/리토나비르에 대한 부정적인 결과가 공개되고 최종적으로 발표된 후, 이 두 가지 부문에서 COVID MED 등록이 중단된 후 영구적으로 중단되었습니다. 하이드록시클로로퀸 부문에 등록된 피험자의 데이터는 Trial Innovation Network의 RCT 통합 분석에 통합되고 있습니다.

안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)인 Losartan은 SARSCoV-2가 ARB에 의해 억제될 수 있는 안지오텐신 전환 효소 2(ACE-2) 수용체를 통해 폐 조직에 결합하는 것으로 나타나 이론적 이점이 있습니다. 다른 잠재적 이점도 가정되었습니다. 이 프로토콜의 초기 반복 이후 관찰 연구에 따르면 이미 ACEi/ARB 약물을 복용하고 있는 환자는 이러한 약물을 입원한 COVID-19 환자에게 계속 사용할 때 부작용이 발생하지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 진행 중인 이 RCT의 로자탄 대 위약 부문의 지속성을 강화했습니다.

이 실용적인 적응형 시험은 표준 치료 및 로자탄으로 치료받은 입원 COVID-19 환자의 결과를 표준 치료 및 위약과 비교하여 계속해서 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Bassett Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 입원 환자
  2. 나이 >= 18세
  3. 경구용 약물을 섭취하거나 위관 또는 이와 동등한 것을 통해 약물을 투여할 수 있는 자
  4. 무작위 배정 전 1주일 이내에 SARS-CoV-2 감염에 대한 검사실 확인
  5. 입원 후 72시간 이내 무작위 배정
  6. 가임기 여성을 위한 음성 임신 검사
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 LAR

제외 기준

  1. losartan 또는 기타 ARB에 대한 알레르기 또는 편협
  2. 이미 ACE 또는 ARB를 복용 중(1개월 이내)
  3. 등록 시 저혈압(SBP < 100mmHg)
  4. 고칼륨혈증(스크리닝 시 K >/= 5.0 또는 고칼륨혈증 병력)
  5. 중증 신기능 장애(선별검사 시 예상 GFR < 30 ml/min 또는 진행성 신질환 병력)
  6. 등록 당시 심각한 용적 고갈 또는 급성 신장 손상(AKI)
  7. 알려진 간경변 복수
  8. 알려진 심각한 대동맥 또는 승모판 협착증
  9. 알려진 스텐트 삽입되지 않은 신동맥 협착증
  10. 24시간 이내에 복용하는 경우 CYP3A 상호작용으로 인한 특정 약물과의 병용 투여
  11. 중증 간부전(LFT > 정상 또는 알려진 ESLD 또는 간경변의 상한치의 5배)
  12. 위관으로 투여할 수 없는 경우 경구 투여를 방해하는 메스꺼움/구토 또는 흡인 위험
  13. 임신 또는 모유 수유
  14. 가임기 여성의 신뢰할 수 있는 피임법 부재
  15. 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 로사르탄
losartan 25 mg po QD X 14일
의약품: 로사르탄
14일 투여
다른 이름들:
  • 코자
위약 비교기: 위약
위약 QD X 14일
의약품: 위약
14일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국립 알레르기 및 전염병 연구소 COVID-19 서수 심각도 척도(NCOSS)
기간: 60일
다른 치료 그룹 간의 NCOSS 점수 차이
60일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 재원 기간(LOS)
기간: 60일
3개 치료 그룹 간의 총 입원 환자 LOS의 차이
60일
중환자실 수준 LOS
기간: 60일
세 치료 그룹 간의 총 ICU 수준 치료 LOS의 차이
60일
기계적 환기
기간: 60일
3개 치료 그룹 간의 기계적 환기 사용 기간의 차이
60일
활착
기간: 60일
4가지 치료군 사이의 모든 원인으로 인한 사망률의 차이
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bassett Healthcare

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Goshen Health System
Reid Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1581969

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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