신생아의 지속성 폐고혈압에서 분무형 MgSO4 (NebMag)
2020년 8월 14일 업데이트: Elsayed Abdelkreem, Sohag University
신생아의 지속성 폐고혈압 치료를 위한 분무형 황산마그네슘
이 파일럿 무작위 통제 맹검 연구의 목적은 PPHN 치료에 분무화된 황산마그네슘을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인공호흡을 하는 신생아를 치료할 때 분무화된 황산마그네슘(1024mg/시간 용량의 등장액 사용)의 효과와 안전성을 정맥주사 황산마그네슘(30분 동안 200mg/kg에 이어 50mg/kg/시간)과 비교했습니다. 신생아의 중증 지속성 폐 고혈압.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Sohag, 이집트, 82524
- Neonatal Intensive Care Unit, Sohag University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 충족하는 PPHN이 있는 신생아:
- 임신 주수 ≥ 37주에 태어났습니다.
- 2.5~4kg 사이의 출생 체중.
- 생후 6~72시간.
- 최소 15분 간격으로 2회에 걸쳐 산소화 지수(OI) > 30인 기계 환기 장치에 연결해야 합니다.
- 심초음파로 확인된 문서화된 PPHN.
제외 기준:
- 정보에 입각 한 동의를 얻지 못했습니다.
- 분만 전 48시간 이내에 황산마그네슘을 투여받은 산모의 유아.
- 선천성 심장 질환(PDA 및 난원공 제외).
- 주요 선천성 기형(선천성 횡격막 탈장 및 폐 저형성증 포함).
- 심폐소생술이 사전에 필요합니다.
- 평균 동맥 혈압(MABP) < 35mmHg, 용적 주입 및 근육 수축 지원 치료에도 불구하고.
- 신장 기능 장애.
- 폐 혈관확장제의 사전 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 네브맥
분무화된 황산마그네슘 및 정맥내 플라시보를 투여받는 PPHN이 있는 신생아
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분무된 황산마그네슘(등장 용액) 256mg 매 15분
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활성 비교기: IVMag
PPHN이 있는 신생아에게 황산마그네슘 정맥주사 및 분무형 위약 투여
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황산마그네슘 200mg/kg을 30분에 걸쳐 정맥 내 투여한 후 50mg/kg/시간의 속도로 지속적으로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지수(OI)
기간: 기준선에서 연구 약물 투여 후 2, 6, 12 및 24시간.
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고전적인 공식으로 계산된 산소화 지수(OI)의 변화: OI = [(FiO2 * MAP) / PaO2] %로 표시되는 FiO2; cmH2O/mmHg 단위의 MAP; mmHg 단위의 PaO2 |
기준선에서 연구 약물 투여 후 2, 6, 12 및 24시간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥 혈압(MABP)
기간: 기준선에서 연구 약물 투여 후 2, 6, 12 및 24시간.
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평균 동맥 혈압의 변화
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기준선에서 연구 약물 투여 후 2, 6, 12 및 24시간.
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혈청 마그네슘 수치
기간: 기준선에서 연구 약물 투여 후 12시간까지
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혈청 마그네슘 수치의 변화
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기준선에서 연구 약물 투여 후 12시간까지
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혈관활성 근수축 점수(VIS)
기간: 기준선에서 연구 약물 투여 후 2, 6, 12 및 24시간까지
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고전적인 공식으로 계산된 VIS의 변화: VIS = 도파민 용량(µg/kg/min) + 도부타민 용량(µg/kg/min) + 100 × 에피네프린 용량(µg/kg/min) + 100 × 노르에피네프린 용량(µg/kg/min) + 10 × 밀리논 용량 (µg/kg/min) + 10,000 × 바소프레신 투여량(U/kg/min) |
기준선에서 연구 약물 투여 후 2, 6, 12 및 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD, Faculty of medicine, Sohag university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NebMag-PPHN Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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