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조혈모세포 동종이식을 필요로 하는 아동, 청소년 및 청년의 신체활동 프로그램 평가에 관한 연구 (EVAADE)

2022년 2월 10일 업데이트: Centre Leon Berard

조혈 줄기 세포 동종이식을 필요로 하는 아동, 청소년 및 청년의 적응된 신체 활동 수단으로서 연결된 자전거를 평가하기 위한 타당성 조사

현재까지 동종이형 조혈모세포이식(aHSCT)은 많은 소아 및 젊은 성인 혈액학적 병리(급성 백혈병, 골수이형성 증후군, 혈색소병증, 골수무형성증, 중증 복합 면역결핍)에 대한 유일한 치료 치료법입니다. 지난 50년 동안 특히 지지 요법 측면에서 이루어진 주요 치료적 진보에도 불구하고 이식 후 이환율과 사망률은 여전히 ​​높습니다. 발병률이 30~60%인 감염성 합병증은 이식 직후 사망의 첫 번째 원인입니다.

심각한 감염성 에피소드의 발생으로부터 환자를 보호하기 위해 조혈모세포이식은 고도로 보호된 환경(양압 챔버)에서 수행되어야 합니다.

이것은 환자와 가족에 대한 입원의 경험과 영향에 영향을 미칩니다. 이것은 소아, 청소년 또는 젊은 성인의 경우 환자의 삶의 질뿐만 아니라 정서적 및 정신 운동 발달이 중요한 소아과에서 특히 그렇습니다. 이 환자들에서 무균실에서의 장기 입원(최소 6주)은 근육량의 감소를 수반하는 신체 쇠약의 원인이 되며, 그 자체로 영양 부족과 좌식 생활 방식의 증가가 수반됩니다. 따라서 골수 절제술과 관련된 무균실에서의 장기간 입원은 환자의 사회적 고립의 원인이 되지만 종종 신체 활동이 급격히 감소하여 신체 상태, 삶의 질 및 피로 증가와 동의어가 되기도 합니다.

오늘날 암 치료 중 및 치료 후 신체 활동(PA)의 이점이 널리 입증되었습니다.

목표는 아동, 청소년 및 젊은 성인에서 aHSCT를 달성하기 위해 격리 단계 동안 적응된 신체 활동 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다. 이것은 리옹의 소아 혈액종양학 연구소에서 실시한 전향적, 중재적, 단일 중심 코호트 연구입니다. 개입은 격리 단계에서 이루어지며 포함 시 정의된 적응형 신체 활동(APA) 프로그램, APA 교사와의 통합 감독 세션 및 자율 세션으로 구성됩니다. 이 프로그램은 연령, 유산소 능력 및 PA 선호도에 따라 개별화됩니다. 세션은 또한 환자의 생물학적, 심리적, 사회적 매개변수에 맞게 조정됩니다.

총 개입 기간은 3개월입니다. 현재까지 멸균 격리 단계에서 aGCSH가 필요한 21세 미만의 환자에 대한 PA 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 EVAADE는 연결된 장치로 혁신적인 절차를 제공하는 이 모집단의 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8세 ≤ 연령 ≤ 21세
  • 크기는 110cm 이상입니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 또는 비악성 혈액병증
  • 조혈모세포 동종이식 적응증.
  • IHOP/DAJAC의 보호된 병실에 입원.
  • 종양 전문의 또는 주치의가 발행한 APA 시행에 대한 금기 사항 없음 증명서.
  • 전체 입원 기간 동안 무균실에서 스마트폰(Apple의 경우 iPhone 5S 버전/Android의 경우 버전 5 이상) 또는 태블릿(연결된 과제 실현을 위한)을 사용할 수 있습니다.
  • 미성년자의 수락과 함께 환자 또는 미성년자 환자의 부모가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 중증 심장 질환 및 조절되지 않는 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 중재

개입은 기준선에서 정의된 적응형 신체 활동(APA) 프로그램으로 구성되며, APA 교사와 함께 감독 세션과 자율 세션을 통합합니다. 이 프로그램은 연령, 유산소 능력 및 PA 선호도에 따라 개별화됩니다.

개입의 총 기간은 최대 3개월입니다(무균실 입원 기간 동안).

감독되지 않은 세션과 결합된 주 4회 최소 15분의 감독 세션.

감독 활동에는 중간 강도의 에어로빅 활동(자전거 운동), 근육 강화(덤벨, 고무 밴드, 메디신 볼) 및 재미있는 상황(구기 게임, 협동 게임, 신체 표현 게임)이 포함됩니다.

각 환자는 또한 Kiplin 회사에서 개발한 스마트폰 애플리케이션 덕분에 자전거에서 자율적으로 자율적으로 세션을 수행할 수 있으며, 일정 기간 동안 2~5명으로 구성된 팀(여러 명의 환자를 포함하는 팀, 친척을 포함할 수 있음)이 과제를 수행해야 합니다. 챌린지당 1~3주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 프로그램 준수
기간: 기준선에서 3개월까지 매주
달성/미달성(달성이란 환자가 전체 프로그램 동안 매주 최소 15분 세션에 참석했음을 의미합니다.
기준선에서 3개월까지 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 프로그램이 체중에 미치는 영향
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
kg 단위의 무게
기준선, 1개월 및 3개월
신체 활동 프로그램이 허리 둘레에 미치는 영향
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
cm로 평가
기준선, 1개월 및 3개월
신체 활동 프로그램이 엉덩이 둘레에 미치는 영향
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
cm로 평가
기준선, 1개월 및 3개월
신체 활동 프로그램이 복부 둘레에 미치는 영향
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
cm로 평가
기준선, 1개월 및 3개월
신체 활동 프로그램이 체질량 지수에 미치는 영향
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
무게/(크기)2
기준선, 1개월 및 3개월
신체 활동 프로그램이 지구력에 미치는 영향
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
하버드 스텝 테스트
기준선, 1개월 및 3개월
신체 활동 프로그램이 근력에 미치는 영향
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
동력계
기준선, 1개월 및 3개월
신체 활동 프로그램이 피로에 미치는 영향
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도
기준선, 1개월 및 3개월
자기효능감
기간: 3 개월
HAPA 설문지
3 개월
신체 활동에 대한 동기 부여
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
BREQ 설문지
기준선, 1개월 및 3개월
PA 프로그램이 대사 증후군에 미치는 영향
기간: 기준선 및 3개월
지질 검진
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Carine HALFON-DOMENECH, MD, Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EVAADE
  • ET 18-184 (기타 식별자: Sponsor ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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