정신분열증에 대한 피로관리 요법의 효능 평가 (ENERGY)
2022년 1월 28일 업데이트: University Hospital, Montpellier
정신분열병에 대한 피로관리 요법의 효능 평가: 무작위 통제 다중심 연구
피로는 일반적으로 정신분열증을 비롯한 수많은 병리에서 경험됩니다. 연구에 따르면 만성 피로는 임상 증상을 악화시킬 수 있습니다.
피로 증후군에 대한 몇 가지 증거 기반 개입이 다른 의학적 상태에 효과적인 것으로 나타났지만 지금까지 정신병 인구 내 피로 관리 개입을 평가한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 정신분열증 진단을 받은 사람들의 피로 관리에 대한 인지 행동 요법(CBT) 개입의 효능을 평가하는 것입니다(다중 사이트 단일 맹검 무작위 임상 시험). 2차 목표에는 CBT 개입 후 9개월에 임상 증상, 신체 및 인지 기능, 삶의 질뿐만 아니라 피로 점수의 변화를 검사하는 것이 포함됩니다. 이 연구의 또 다른 목표는 평가하는 것입니다 - MICROBIATE
조사관은 CBT 치료 개입 후 환자가 피로 수준이 감소할 것이라고 가정합니다. 평소와 같이 치료를 받는 그룹에서 피로의 중증도에 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Delphine Capdevielle
- 전화번호: +33467339702
- 이메일: d-capdevielle@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphane Raffard
- 이메일: s-raffard@chu-montpellier.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이,
- 1명의 정신과 의사 조사자의 임상 평가 후 검증된 DSM 5에 따라 정신분열증 진단을 받은 환자,
- "다차원 피로 목록"의 4번째 하위 척도 점수가 10 이상인 환자
- 포함 시 주간 병원에서 후속 조치를 취하는 환자,
- 피험자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
비포함 기준:
- 프랑스어를 읽거나 쓸 수 없는 대상,
- 방문 계획 준수를 방해하는 연구 지역 외부의 계획된 장기 체류,
- 심각한 뇌 외상의 병력이 있는 환자,
- 신경병리 병력이 있는 환자,
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 다른 진행중인 생물 의학 연구에 참여하는 환자
- 프랑스 사회보장 제도에 소속되지 않은 환자 또는 그러한 제도의 수혜자
- 환자 및 환자의 튜터(있는 경우)가 서명한 정보에 입각한 동의서 양식 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에너지 개입
에너지 개입:
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1시간 CBT 개입의 14개 세션
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다른: 평소와 같은 치료(TAU)
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CBT 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 기준선과 3개월 후 사이의 변화(치료 개입 종료에 해당)
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MFI - 5가지 차원을 포함한 20개 항목이 포함된 자가 평가 도구: 일반, 신체 및 정신적 피로, 동기 부여 감소 및 활동 감소
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기준선과 3개월 후 사이의 변화(치료 개입 종료에 해당)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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PANSS - 정신병적 장애의 증상 수준을 평가하는 30개 항목 척도(양성, 음성, 일반 정신병리)
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기준 - 3개월 - 9개월
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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CAINS - 음성 증상의 중증도를 측정하는 반구조화된 인터뷰
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기준 - 3개월 - 9개월
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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CDSS - 정신분열증 인구의 우울 증상 수준을 평가하는 9개 항목 척도
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기준 - 3개월 - 9개월
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베를린 설문지(BQ)
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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수면 무호흡증 위험과 관련된 3가지 범주로 구성된 BQ-설문지; 코골이(섹션 1), 주간 졸음(섹션 2), 고혈압 및 BMI(섹션 3)
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기준 - 3개월 - 9개월
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특발성 과수면 중증도 척도(IHSS)
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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IHSS - 과수면 증상, 결과 및 치료에 대한 반응을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 측정
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기준 - 3개월 - 9개월
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수면 상태 표시기(SCI)
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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SCI - DSM 5 기준에 따라 불면증 증상을 평가하는 8개 항목 척도
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기준 - 3개월 - 9개월
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국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ)
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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IPAQ - 정신분열증 환자의 신체 활동 수준을 평가하는 감시 도구
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기준 - 3개월 - 9개월
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삶의 질(S-QoL)
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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(S-QoL) - 정신분열증 인구의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 평가 설문지
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기준 - 3개월 - 9개월
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일반 정신분열증의 기능적 관해(FROGS)
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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FROGS - 정신 분열증 인구의 기능적 완화 수준을 평가하는 19개 항목 설문지
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기준 - 3개월 - 9개월
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정신분열병 연구(IMI-SR)를 위한 내적 동기 부여 인벤토리
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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IMI-SR - 정신분열증 인구의 내재적 동기를 평가하는 21개 항목이 포함된 자가 보고 척도
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기준 - 3개월 - 9개월
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프랑스 국립 성인 읽기 시험(fNART)
기간: 기준 - 9개월
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fNART - 프랑스어를 사용하는 인구 내에서 지적 수준을 평가하는 데 사용되는 테스트
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기준 - 9개월
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캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)
기간: 기준 - 9개월
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CVLT - 일시적 언어 학습 및 기억을 평가하는 신경심리학적 평가
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기준 - 9개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준 - 9개월
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TMT - 실행 기능을 평가하는 신경 심리학적 평가(주의, 시각적 탐색, 속도, 정신적 유연성)
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기준 - 9개월
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보수계
기간: 기준선 - 3개월 - 9개월(1주일 동안 매번 만보계를 착용함)
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보수계 - 전자 휴대용 장치 - 주행 거리 평가 -
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기준선 - 3개월 - 9개월(1주일 동안 매번 만보계를 착용함)
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신체 검사(PE) 및 활력 징후(VS)
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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PE 포함 - 체중, BMI, 복부 둘레 VS 포함: 심박수 및 동맥 혈압
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기준 - 3개월 - 9개월
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혈액 샘플
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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지질, 혈당, CRP(C 반응성 단백질)
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기준 - 3개월 - 9개월
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미생물 전위
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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LBP(Lipopolysaccharide Binding Protein), CD14s, l'I-FABP(fatty acid-binding proteins), zonulin, real-time PCR(polymerase chain reaction) 분석(DNA16s)의 DNA 추출 및 분석
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기준 - 3개월 - 9개월
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염증 상태
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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GM-CSF(granulocyte-macrophage colony-stimulating factor), IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α
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기준 - 3개월 - 9개월
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문자-숫자 시퀀싱 소검사(LNS)
기간: 기준 - 9개월
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유동 지능의 좋은 예측 변수이며 실험실 작업 기억 측정과 강한 상관 관계가 있습니다.
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기준 - 9개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 의제
기간: 기준 - 3개월 - 9개월
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수행된 활동 수준은 주간 안건을 통해 모니터링됩니다.
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기준 - 3개월 - 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 7778
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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