확인된 COVID-19 치료를 위한 Azithromycin과 Hydroxychloroquine의 조합 대 Hydroxychloroquine 단독의 무작위 비교
2023년 2월 6일 업데이트: Sabiha Hussain, MD,MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
이것은 단일 제제 하이드록시클로로퀸의 효능을 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신의 조합 및 지연된 하이드록시클로로퀸 요법과 비교하는 3군 무작위 시험입니다. - 어떤 요법이 더 효과적인지 결정하기 위해 치료 개시 후 6일째에 -2.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. COVID-19를 치료하기 위한 두 가지 요법과 동시 대조군 사이의 기준선과 비교하여 6일차에 바이러스 부하의 변화를 결정합니다.
2차 목표:
I. 증상 해결까지의 시간(증상 설문지)
II. 열 곡선의 변화로 인해 48시간 동안 열이 나지 않는 시간이 짧아짐
III. 활력 징후의 정상화
IV. 퇴원까지의 시간(입원한 경우)
V. 표준 측정법으로 측정한 작용제 독성 평가
VI. 바이러스 부하, IgM 또는 IgG 항체의 존재에 대한 인후 면봉 및 혈액 수집
VII. 정량적 PCR을 위해 수집된 샘플에서 가능한 경우 바이러스 배출 감소(구강인두 분비물에서)
VIII. IL6, IL-8, TNF, INF를 포함한 혈액 내 사이토카인 측정
IX. 차등 백혈구 수, CRP, 트로포닌 및 LFT와 같은 이러한 환자 치료의 일부로 얻은 일상적인 치료 실험실 표준은 상관 경향에 대해 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
75
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hopsital
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- The University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- University Hospital-Newark
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19와 일치하는 증상이 있는 승인된 분석에 의해 SARS-CoV-2 감염이 입증된 환자
- 정량적 PCR로 바이러스 양을 측정하고 정량화하는 능력
- 18~89세
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
- 환자는 IRB에서 승인한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- SARS-CoV-2 감염에 대한 2회 연속 음성 분석
- 의사 결정 능력이 부족한 환자는 본 연구에 참여하지 않습니다.
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 아지스로마이신 또는 황산하이드록시클로로퀸에 대한 알레르기 또는 이전 부작용
- QTc 간격 > 470mSEC
- NCI CTCAE 5.0 기준에 기술된 등급 2의 진행 중인 심실 부정맥의 병력
- 심각한 심실성 부정맥의 병력(VT 또는 VF > 3회 연속 박동)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 황산하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 2군: 하이드록시클로로퀸 황산염 단독
• 황산하이드록시클로로퀸 200mg을 10일 동안 하루 세 번 경구 복용
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주어진 PO
다른 이름들:
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간섭 없음: 3군: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선 및 6일차
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COVID-19를 치료하기 위해 하이드록시클로로퀸 설페이트 단독 및 하이드록시클로로퀸 설페이트 + 아지스로마이신 사이의 기준선과 비교하여 6일째에 평가됩니다.
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기준선 및 6일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 설문지
기간: 최대 6개월
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증상 해결까지의 시간
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최대 6개월
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발열 평가
기간: 최대 10일
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열 곡선의 변화로 인해 48시간 동안 열이 나지 않는 시간이 짧아짐
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최대 10일
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활력 징후 - 체온
기간: 최대 10일
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체온은 하루에 4번 환자에게 제공되는 자동 온도계를 사용하여 화씨로 측정됩니다.
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최대 10일
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해고하다
기간: 최대 6개월
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퇴원까지의 시간(입원한 경우)
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최대 6개월
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회복
기간: 최대 6개월
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회복 시간(학교, 직장 등)
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최대 6개월
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약제 독성 평가
기간: 최대 10일
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표준 메트릭으로 측정
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최대 10일
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구인두 면봉 샘플 수집
기간: 최대 10일
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바이러스 부하 및 마이크로바이옴 분석을 위한 구인두 면봉 수집
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최대 10일
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혈액 샘플 수집
기간: 최대 10일
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바이러스 부하 및 마이크로바이옴 분석을 위한 혈액 수집
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최대 10일
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바이러스 배출 평가 - 비인두 분비물
기간: 최대 10일
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Ferritin, D-dimer, CRP, Troponin 및 LDH와 같은 비인두 분비물의 바이러스 배출 감소
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최대 10일
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바이러스 배출 평가 - 혈청학
기간: 최대 10일
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Ferritin, D-dimer, CRP, Troponin 및 LDH와 같은 혈청학에서 바이러스 배출 감소
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최대 10일
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혈액의 사이토카인
기간: 최대 10일
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혈액 내 사이토카인 측정
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 002011 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000712 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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