발바닥 압력에 대한 중족골 패드의 효과에 대한 종단 정량적 평가
2021년 4월 26일 업데이트: University Health Network, Toronto
발의 근골격계 기형과 비정상적인 생체역학은 발의 발바닥 측면에 있는 뼈 융기에 고압 영역을 생성할 수 있으며 종종 굳은살과 티눈의 형성으로 이어집니다.
굳은살과 티눈은 통증과 장애로 인해 사람들의 라이프스타일에 영향을 미치는 가장 흔한 발 상태인 것으로 보고됩니다.
티눈과 굳은살을 치료하기 위해 펠트 패드를 사용하여 고압 오프로딩 영역에서 발바닥 압력을 재분배하는 것은 척추 교정술에서 일반적인 관행입니다.
굳은 살과 티눈을 관리하고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 더 나은 치료 계획을 설계하려면 펠트 패드가 얼마나 빨리 압축되고 압력을 덜 받는지에 대한 보다 포괄적인 이해가 필요합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 족저 전족부 굳은 살을 관리하기 위해 반 압축 펠트 (SCF) 족저 중족골 패드 (PMP)를 교체해야하는 기간 (주)을 알려주는 지침을 개발합니다. 2) 정해진 시간 간격으로 SCF 패딩을 교체하여 가이드라인을 테스트합니다.
이 연구는 UHN의 Michener Institute of Education의 Michener Chiropody Clinic에서 수행됩니다.
환자 선택 편향을 해결하기 위해 조사관은 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 전족부 굳은살이 있는 최초 25-40명의 참가자를 모집할 것입니다.
탐색적, 설명적 및 분석적 반복 측정 연구 설계는 연구 질문을 해결하는 데 사용됩니다.
설명적 접근 방식은 종속 변수인 고통과 압력의 시간 경과에 따른 변화 특성에 대한 통찰력을 제공하고 분석적 접근 방식은 이러한 변수 간의 관계에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다.
사용된 정량적 메트릭은 굳은살 부위의 평균 발바닥 압력과 VAS(Visual-Analog Scale)를 사용한 자가 보고 통증입니다.
첫 번째 단계의 결과는 패드 교체 지침의 개발을 알리고 연구의 다음 단계에서 차례로 테스트됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ann Russell, PhD
- 전화번호: 3456 416-596-3101
- 이메일: arussell@michener.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Catharine M Gray, DCH
- 전화번호: 3381 416-596-3101
- 이메일: cgray1@michener.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1V4
- 모병
- Michener Chiropody Clinic
-
연락하다:
- Catharine m Gray
- 전화번호: 3381 416-596-3101
- 이메일: cgray1@michener.ca
-
부수사관:
- Meera Narenthiran, DCH
-
부수사관:
- Gayatri Aravind, PhD
-
부수사관:
- Emily MacLeod, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구할 참가자는 앞발의 발바닥 측면에 굳은살이 있는 일반 인구입니다. 참가자는 패드를 위한 적절한 공간이 있는 적절한 신발을 가지고 있어야 하며 체중 부하 활동을 위해 연구 기간의 대부분을 착용하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 8주 동안 2주마다 클리닉에 참석해야 합니다.
제외 기준:
족부 궤양의 과거력 또는 과거력이 있는 참가자, Charcot 신경관절병증이 있는 참가자 및 도움 없이 걸을 수 없는 참가자는 연구에서 제외됩니다. 모든 참가자는 신경병증 환자를 배제하기 위해 127Hz 소리굽쇠를 사용한 진동, 10g 모노필라멘트를 사용한 보호 감각 및 고유 감각을 포함한 신경병성 평가를 받게 됩니다. 감염, 피부염, 건선 등 발 피부 질환이 있는 경우 참가자에서 제외됩니다. 또한 5년 이상 신경병증이나 당뇨병이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험용 암
|
앞발 굳은살이 있는 참가자는 굳은살 괴사조직 제거의 일상적인 치료를 받게 됩니다.
괴사 조직 제거와 함께 반압축 펠트(SCF)로 만든 PMP(족저 중족골 패드)를 신발에 넣습니다.
SCF의 두께는 환자의 체중에 따라 선택되며 두께의 적절성은 Medilogic 압력 측정으로 확인됩니다.
50%의 압력 감소가 원하는 결과입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 발바닥 압력의 변화 0-8주
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
반압축 펠트 패드 적용 후 기준선에서 8주까지의 보행주기 동안 확인된 발바닥 압력의 평균값 변화.
|
기준선에서 8주로 변경
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 통증
기간: 0(SCF 삽입 전후), 2주, 4주, 6주, 8주
|
자가 보고된 통증 수준은 Visual Analogue Scale(0-100)을 사용하여 기록됩니다.
|
0(SCF 삽입 전후), 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
신체 활동
기간: 0(SCF 삽입 전후), 2주, 4주, 6주, 8주
|
참가자의 일상 활동 프로필을 평가하는 23개 항목 설문지.
|
0(SCF 삽입 전후), 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
인구사회학적 데이터 - 고용
기간: 0(SCF 삽입 전후), 2주, 4주, 6주, 8주
|
고용 장소 - 집 안 또는 집 밖
|
0(SCF 삽입 전후), 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
사회인구학적 데이터 - 직업 설명
기간: 0주
|
직무 요구 사항에 대한 간략한 설명
|
0주
|
|
일일 신체 활동 - 평일에 앉아 있는 시간
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
일반적인 근무일에 앉아 있는 시간(시간)
|
0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
일일 신체 활동 - 주말에 앉아 있는 시간
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
일반적인 주말에 앉아 있는 시간(시간 단위)
|
0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
일일 신체 활동 - 근무일 서 있는 시간
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
일반적인 근무일에 서 있는 시간(시간)
|
0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
일일 신체 활동 - 주말 서 있는 시간
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
일반적인 주말에 서 있는 시간(시간 단위)
|
0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
일일 신체 활동 - 평일 도보 시간
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
일반적인 근무일에 걷거나 뛰거나 등반하는 데 소요되는 시간(시간 단위)
|
0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
일일 신체 활동 - 주말 산책 시간
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
일반적인 주말에 걷거나 뛰거나 등산하는 데 소요되는 시간(시간 단위)
|
0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
일일 신체 활동 - 근무 시간에 발로 보내는 시간
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
일반적인 근무일에 발로 서서 보낸 시간의 범주(시간)
|
0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
매일 신체 활동 - 주말에 발로 보내는 시간
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
일반적인 주말에 발로 보낸 시간의 범주(시간)
|
0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
매일의 신체 활동 - 평일 발의 긴장
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
일반적인 근무일에 경험하는 발의 긴장 범주
|
0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
매일 신체 활동 - 주말에는 발에 부담
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
일반적인 주말에 경험하는 발의 피로 범주
|
0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
일일 신체활동 - 평일에 패드를 착용한 시간
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
일반적인 근무일에 패드를 착용한 시간 범주(시간)
|
0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
|
일일 신체활동 - 주말에 패드를 착용한 시간
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
일반적인 주말에 패드를 착용한 시간의 범주(시간)
|
0주, 2주, 4주, 6주, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ann Russell, PhD, The Michener Institute for Education at UHN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 6일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-5921
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .