전립선암 치료를 위한 MBM-02(Tempol)의 단일 환자 동정적 사용
2021년 5월 3일 업데이트: Matrix Biomed, Inc.
전립선암 치료를 위한 MBM-02(TEMPOL) 사용에 대한 단일 환자 동정적 사용 임상 시험.
단일 환자는 최대 12개월 동안 최대 1일 총 복용량 800mg으로 경구 투여되는 TEMPOL에 노출됩니다.
연구 개요
상태
상태
사용 가능
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전립선암에 대한 국소 요법은 종종 치유적입니다. 그러나 환자의 20~30%는 재발을 경험합니다. 생화학적 재발(BCR)은 미국에서 연간 약 50,000명의 남성에게서 발생하며 국소 질환에 대한 근치적 근치적 전립선 절제술 및/또는 방사선 요법 후 전립선 특이 항원(PSA)이 상승하는 것으로 표시됩니다.
혈청 테스토스테론을 거세 수준(50 ng/dL 미만)으로 감소시키는 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 BCR의 표준 치료법입니다. ADT는 치료 시 삶의 질 저하 및 골다공증, 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험 증가를 포함하여 상당한 단기 및 장기 독성과 관련이 있습니다. MBM-02는 생화학적으로 재발하는 전립선암에 사용하기 위해 향상된 생물학적 활성과 더 나은 내약성을 가진 새로운 비호르몬 제제로 테스트되고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 개별 환자
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Benji Crane
- 전화번호: 16264376506
- 이메일: bjcrane@matrixbiomed.com
연구 장소
-
-
California
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Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- 사용 가능
- Prostate Oncology Specialists
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 생화학적 재발성 전립선암
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MBI-11-01
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