코로나바이러스 질병 2019에서 ACE 억제제 및 ARB의 제거 또는 연장 (REPLACECOVID)
2021년 4월 7일 업데이트: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
코로나바이러스 질병 2019에서 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제의 무작위 제거 또는 연장
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2), 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 원인이 되는 바이러스는 높은 급성호흡곤란증후군(ARDS) 발생률 및 사망과 관련이 있습니다.
고혈압과 심혈관 질환은 COVID-19의 사망 위험 요인입니다.
레닌-안지오텐신 시스템의 중요한 구성 요소인 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)는 SARS-CoV-2의 결합 부위 역할을 하며 폐에서 숙주 세포 진입을 촉진합니다.
실험 모델에서 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)는 여러 기관에서 ACE2 발현을 증가시켜 잠재적으로 바이러스 세포 침입을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
또는 ACEI와 ARB는 실제로 숙주 방어 또는 과염증 메커니즘을 개선하여 궁극적으로 장기 손상을 줄일 수 있습니다.
마지막으로 ACEI와 ARB는 COVID-19 상황에서 직접적인 신장, 폐 및 심장 보호 이점을 가질 수 있습니다.
따라서 ACEI와 ARB가 COVID-19 환자에게 유익한지 유해한지는 불분명합니다.
전 세계적으로 고혈압, 심혈관 및 신장 질환의 높은 유병률, 이러한 조건에서 ACEI 또는 ARB의 높은 유병률, COVID 환경에서 ACEI/ARB의 지속 대 중단에 관한 임상적 균형을 고려할 때, 무작위 시험은 긴급하게 필요합니다.
이 시험의 목적은 COVID-19로 입원한 환자의 결과에 대한 ACE 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제의 지속 대 중단의 임상적 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
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중재적
등록 (실제)
등록
152
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다음을 기준으로 COVID-19 진단이 의심되는 입원: (a) SARS-CoV-2에 대한 양성 실험실 테스트와 호환되는 임상 프레젠테이션, 또는 (b) 1차 팀에서 진행 중인 조사 대상자로 간주 흉부 X-레이(절단기, 간질 또는 젖빛 유리 혼탁)에서 적합한 폐 침윤물 외에 COVID-19 검사.
- 입원 전 외래 환자로 ACEI 또는 ARB 사용.
제외 기준:
- 수축기 혈압 <100mmHg.
- 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 조사자의 재량에 따라 ACEI/ARB를 다른 항고혈압제 등급으로 대체할 수 없는 경우 >160.
- 확장기 혈압 > 110mmHg
- 가장 최근 에코에서 박출률 감소(EF <40%)를 동반한 알려진 심부전 병력 및/또는 알 수 없는 EF(즉, 거의 지난 1년 동안 에코 없음).
- 입원 시 혈청 K>5.0 mEq/L.
- 알려진 임신 또는 모유 수유.
- eGFR <30mL/분/1.73m2
- 가능한 경우 지난 6개월 동안 가장 최근의 크레아티닌에 비해 크레아티닌 >50% 증가(크레아티닌 >1.5mg/dl)
- 지난 1년 동안 소변 단백질 대 크레아티틴 비율 > 3g/g 또는 단백뇨 > 3g/24시간
- 알리스키렌 또는 사쿠비트릴-발사르탄으로 지속적인 치료.
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 평가 시 읽고 쓸 수 없거나 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿 장치에 대한 액세스 권한이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중단 부문
무작위 개입은 ACEI/ARB의 중단이 될 것입니다.
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무작위 중재는 ACEI/ARB를 중단하는 것입니다.
무작위로 중단된 모든 참가자에서, 치료하는 임상의는 퇴원 시 약물 중단에 대해 상기시키고 적절한 경우 임상의의 재량에 따라 해당 시점에 약물의 재개를 고려하도록 프롬프트될 것입니다.
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실험적: 연속 팔
무작위 개입은 ACEI/ARB의 연속이 될 것입니다.
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무작위 개입은 일상적인 치료 동안 환자에게 이전에 처방된 용량으로 ACEI/ARB를 지속하는 것입니다.
임상의는 무작위 치료를 계속하도록 권장되지만 강력한 임상적 이유(예: 저혈압, 고칼륨혈증, 급성 신장 손상)가 확인된 경우 ACEI/ARB의 용량을 변경하거나 이러한 약물을 중단할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계층적 복합 끝점
기간: 최대 28일
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시험의 1차 종점은 (1) 사망까지의 시간, (2) 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)에 의해 지원되는 일수, (3) 신대체 요법 또는 압박/수축 요법으로 지원되는 일수, 및 (4) 수정된 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수. 수정된 SOFA 점수에는 SOFA 점수의 심장, 호흡기, 신장 및 응고 영역이 포함됩니다. 순위 해석 방법: 환자는 최악의 결과에서 최상의 결과로 순위가 매겨집니다. 예를 들어 나쁜 결과를 가진 환자는 상위에 순위가 매겨지고 최상의 결과를 가진 환자는 하위에 순위가 매겨집니다. |
최대 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 최대 28일
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최대 28일
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입원 기간
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 평균 입원 기간을 살펴보았습니다.
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최대 28일
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ICU 체류 기간, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화
기간: 최대 28일
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최대 28일
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AUC 소파
기간: 최대 28일
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매일 측정한 수정된 SOFA의 곡선 아래 면적(AUC SOFA)은 병원에서 사망한 환자 중 더 짧은 관찰 기간을 설명하기 위해 가중치를 부여했습니다. AUC SOFA를 해석하는 방법?: 면적이 높을수록 질병이 심하거나 입원 기간이 더 길다는 것을 나타냅니다. 범위는 0.1~377.3입니다. |
최대 28일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원 또는 기계 환기가 필요한 호흡 부전.
기간: 최대 28일
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중환자실로 이송하거나 호흡 기계의 지원을 받아야 하는 경우
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최대 28일
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혈압상승제, 수축촉진제 또는 기계적 혈류역학 지원이 필요한 저혈압
기간: 최대 28일
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승압제, 수축촉진제 또는 기계적 혈류역학 지원(심실 보조 장치 또는 대동맥 내 풍선 펌프)이 필요한 저혈압.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 842810
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
제공하지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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