HOME-CoV: SARS-CoV-2 감염 환자의 입원 또는 외래 환자 관리 (HOME-CoV)
HOME-CoV: SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 의심되는 환자의 입원 또는 외래 환자 관리. 합의 도움말 의사 결정 규칙 연구의 구현 전후
COVID-19 대유행은 4개월도 채 안되어 전 세계적으로 확산되었습니다. 임상 증상은 단순한 비염에서 사망에 이를 수 있는 주요 폐 손상에 이르기까지 매우 다양합니다.
SARS-CoV-2 감염으로 인해 진행 중인 건강 재난에 관련된 많은 국가에서 병원에 과부하가 걸렸습니다. 이러한 맥락에서 COVID-19 환자를 집에서 입원 또는 관리하는 결정이 중요하며 신뢰할 수 있고 합의된 기준을 정의하는 것이 중요한 문제입니다.
HOME-CoV 연구는 Delphi 방법을 통해 개발된 도움 의사 결정 규칙(HOME-CoV 규칙)의 구현 전후에 다기관 준 실험적 개입 연구입니다.
우리의 주요 가설은 현재 관행과 비교하여 합의된 HOME-CoV 규칙에 기반한 전략이 적어도 7일 부작용 비율(안전성 기준)과 관련하여 안전하고 최종적으로 관리되는 환자 비율과 관련하여 더 효과적이라는 것입니다. 외래 환자로(효능 기준).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
HOME-CoV 규칙의 정의:
델파이 방법은 많은 전문가 패널의 합의에 도달하고 입원 또는 외래 환자 관리 의사 결정에서 응급 의사를 돕는 것을 목표로 사용하기 쉬운 임상 규칙인 HOME-CoV 규칙을 정의하는 데 사용됩니다.
규칙 구현의 영향은 전후 연구에서 평가됩니다.
- 기간 전: 현재 관행에 대한 관찰 평가
- 시행 기간 : HOME-CoV 규칙을 보여주고 설명하는 교육 강의, 포스터, 포켓 카드를 참여 응급실에 전달합니다.
- 기간 후 : 관행에 대한 관찰 평가
각 기간에 COVID-19가 의심되거나 의심되는 응급실과 상담하는 환자가 포함 가능성에 대해 평가됩니다. 의사의 최종 결정(입원 또는 외래 환자 관리) 및 주요 결정 요인뿐만 아니라 입원에 대한 의사 결정에 포함될 수 있는 임상, 생물학적 및 영상 데이터가 수집됩니다.
전화 통화 후속 조치를 수행하고 포함 후 7일 및 28일에 세계보건기구의 COVID-19 임상 개선을 위한 서수 척도에 따른 임상 상태를 수집합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Monaco, 모나코
- CH Princesse Grace
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Bruxelles, 벨기에
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Liege, 벨기에
- CHU de Liege
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Argenteuil, 프랑스
- CH Argenteuil
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Cholet, 프랑스
- Ch Cholet
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Clermont Ferrand, 프랑스
- Chu Clermont Ferrand
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Colmar, 프랑스
- CH Colmar
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Contamine-sur-Arve, 프랑스
- CH Alpes Lemant
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
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Le Mans, 프랑스
- CH Le Mans
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Libourne, 프랑스
- CH Libourne
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Limoges, 프랑스
- CH Limoges
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Longjumeau, 프랑스
- CH Longjumeau
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Niort, 프랑스
- CH NIORT
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
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Reims, 프랑스
- CH Reims
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Remiremont, 프랑스
- Ch Remiremont
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Saint Etienne, 프랑스, 42000
- CHU de St Etienne
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Saint-Brieuc, 프랑스
- CH de Saint-Brieuc
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Troyes, 프랑스
- CH Troyes
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Vichy, 프랑스
- CH VICHY
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 양성 SARS-CoV2 RT-PCR에 의해 확인되었거나 환자를 담당하는 의사가 가능성이 있는 것으로 간주하는 COVID-19 감염에 대해 입원했습니다.
- 중환자실 또는 소생술실에서 치료가 필요하지 않거나
- 활성 요법의 제한 결정 대상 없음,
- 현지 법률에 따라 환자가 구두로 제공하거나 서명한 연구 참여에 대한 무료 사전 동의,
- 현지 법률에 따른 보험 보장,
제외 기준:
- 응급실의 주요 진단 가설이 SARS-CoV-2 감염이 아닌 다른 감별진단인 환자,
- 응급실에 18시간 이상 입원한 환자,
- 이유 여하를 막론하고 D28에 추적 관찰이 불가능한 환자,
- 프랑스어에 대한 이해가 부족한 환자,
- 연구에 이미 포함된 환자,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자,
- 강제로 정신과 치료를 받고 있는 사람,
- 법적 보호조치 대상자,
- 동의를 표현할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 1단계: HOME-CoV 규칙 구현 전
현재 관행에 대한 관찰 평가: 권장 사항이 수행되지 않습니다. COVID-19가 의심되거나 의심되는 응급실에 상담하는 환자는 포함 가능성에 대해 평가됩니다. 의사의 최종 결정(입원 또는 외래 환자 관리) 및 주요 결정 요인뿐만 아니라 입원에 대한 의사 결정에 포함될 수 있는 임상, 생물학적 및 영상 데이터가 수집됩니다. 전화 통화 후속 조치를 수행하고 포함 후 7일 및 28일에 세계보건기구의 COVID-19 임상 개선을 위한 서수 척도에 따른 임상 상태를 수집합니다. |
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실험적: 2단계: HOME-CoV 규칙 구현 후
규칙 시행 후 관행에 대한 관찰 평가: 의사는 HOME-CoV 규칙을 적용하도록 권장되지만 여전히 결정에 다른 결정 요인을 자유롭게 사용할 수 있습니다. COVID-19가 의심되거나 의심되는 응급실에 상담하는 환자는 포함 가능성에 대해 평가됩니다. 의사의 최종 결정(입원 또는 외래 환자 관리) 및 주요 결정 요인뿐만 아니라 입원에 대한 의사 결정에 포함될 수 있는 임상, 생물학적 및 영상 데이터가 수집됩니다. 전화 통화 후속 조치를 수행하고 포함 후 7일 및 28일에 세계보건기구의 COVID-19 임상 개선을 위한 서수 척도에 따른 임상 상태를 수집합니다. |
HOME-CoV 규칙은 입원 또는 외래 환자 관리 의사 결정에서 응급 의사를 돕는 것을 목표로 사용하기 쉬운 임상 규칙입니다. 규칙의 정의는 많은 전문가 패널의 합의에 도달하기 위해 델파이 방법을 사용하여 수행됩니다. 기간 전후에 HOME-CoV 규칙을 보여주고 설명하는 교육 강의, 포스터 및 포켓 카드를 참여 응급실에 전달합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 결과의 복합 비율
기간: 7일
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불리한 결과에는 기계 환기가 필요한 삽관 및 포함 후 7일 이내에 사망(세계 보건 기구의 "임상 개선을 위한 순서 척도"에서 6단계 이상)이 포함됩니다.
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7일
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입원율
기간: 24 시간
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입원 후 24시간 이상 경과 후 집에서 퇴원한 환자를 포함하여 응급실에 입원한 후 입원한 환자의 비율. 첫 번째 주요 목표가 긍정적인 경우에만 계층적 접근 방식으로 분석됩니다. |
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Douillet D, Penaloza A, Mahieu R, Morin F, Chauvin A, Gennai S, Schotte T, Montassier E, Thiebaud PC, Ghuysen Francois A, Dall'acqua D, Benhammouda K, Bissokele P, Violeau M, Joly LM, Andrianjafy H, Soulie C, Savary D, Riou J, Roy PM; Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Study Group. Outpatient Management of Patients With COVID-19: Multicenter Prospective Validation of the Hospitalization or Outpatient Management of Patients With SARS-CoV-2 Infection Rule to Discharge Patients Safely. Chest. 2021 Oct;160(4):1222-1231. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.008. Epub 2021 May 15.
- Douillet D, Mahieu R, Boiveau V, Vandamme YM, Armand A, Morin F, Savary D, Dubee V, Annweiler C, Roy PM; HOME-CoV expert group. Outpatient management or hospitalization of patients with proven or suspected SARS-CoV-2 infection: the HOME-CoV rule. Intern Emerg Med. 2020 Nov;15(8):1525-1531. doi: 10.1007/s11739-020-02483-0. Epub 2020 Sep 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-A00831-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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