뇌졸중 후 하지 거울 요법의 선량 찾기.
2021년 11월 5일 업데이트: University of East Anglia
본 연구는 뇌졸중 후 발목 운동을 위한 거울 요법의 1일 최대 투여량을 조사하고자 한다.
설계는 3+3 규칙 기반 용량 찾기 연구입니다.
각 코호트는 3명의 참가자로 구성됩니다.
첫 번째 코호트는 2주 동안 매일 15분씩 투여하도록 지정됩니다.
두 번째 및 후속 코호트는 9개의 미리 설정된 규칙 및 수정된 피보나치 수열(mFBS)에 따라 설정된 목표 용량으로 운동할 것입니다. 연구는 중지 규칙이 트리거될 때까지 계속됩니다.
마지막으로 테스트한 용량은 일일 최대 허용 용량으로 식별됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
절차: 3+3 규칙 기반, 선량 증량 설계(Colucci et al, 2017). 모집 과정: 연구는 3명의 참가자 코호트로 시작됩니다(n=3). 후속 코호트도 각각 세 명의 참가자로 구성됩니다. 시작 용량은 15분으로 설정됩니다(코호트 1). 참가자들은 2주 동안 거울을 보며 정해진 용량으로 발목 배측굴곡 운동을 하게 됩니다. 두 번째 및 후속 코호트는 9개의 미리 설정된 규칙 및 수정된 피보나치 수열(mFBS)에 따라 설정된 용량으로 운동합니다.
샘플 크기: 대상 샘플 크기는 일반적으로 용량 찾기 연구를 위해 미리 정의되지 않습니다. 최종 샘플 크기는 설정된 용량에 대한 연속 코호트의 반응에 의해 결정됩니다. 일반적으로 의약품 용량 찾기 연구에서 표본 크기는 12~40개입니다.
데이터 분석 : 각 코호트에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 유의성 테스트는 포함되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Norwich, 영국, NR4 7TJ
- Sarah Bajuaifer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 이 연구에 모집되기 전 6주 이상 동안 뇌졸중을 앓았고 NHS 법정 뇌졸중 재활에서 제외되었습니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 마비된 발목의 일부 자발적인 수축을 일으킬 수 있습니다(운동성 지수 9~19).
- 간단한 구두 지시(1단계 명령)를 이해하고 따르는 능력, 즉 미러 테라피 발목 운동에 참여하기에 충분한 의사소통, 방향 및 기억력.
- 참가자는 지난 6개월 동안 하지 부상이 없었고 지수 뇌졸중 전에 실내에서 독립적으로 걸을 수 있었습니다.
제외 기준:
- 수동 운동 범위의 50%를 방지하는 발 또는 발목 구축.
- 치료를 수행함으로써 과장될 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 거울 요법
발목 운동을 이용한 하지 거울 요법
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우리는 뇌졸중 후 2주 동안 다리 거울 요법을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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운동 지수의 변화
기간: 기준선, 2주.
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기준선, 2주.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대칭의 변화
기간: 기준선, 2주
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마비가 심한 다리와 덜 마비된 다리 사이의 전경골근 활성화
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기준선, 2주
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신경 흥분성의 변화
기간: 기준선, 2주
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말초 신경 자극-H 반사를 사용하여 척추 수준에서
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기준선, 2주
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경두개 자기 자극(TMS)의 변화
기간: 기준선, 2주
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피질 척수로 흥분성
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기준선, 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Valerie Pomeroy, Professor, School of Health Sciences, University of East Anglia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 255913
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 데이터만 연구팀과 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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