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경증-중등도 궤양성 대장염 환자의 자가 모니터링 기반 치료 적시 조정의 효과를 평가하기 위한 연구(OPTIMISE 연구) (OPTIMISE)

2024년 9월 16일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

경증에서 중등도 궤양성 대장염에 대한 두 가지 환자 관리 전략의 효과를 평가하기 위한 실용적인 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 임상 증상 및 대변 칼프로텍틴(FC)(장에 염증이 있을 때 방출되는 물질이며, 대변에서 측정할 수 있음), 증상 기반 접근법에 비해 질병 통제 및 삶의 질(QoL) 개선 측면에서 참가자에게 훨씬 더 높은 이점을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Bosch, 네덜란드, 5223GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 BM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 4013
        • ENDOMED s.r.o.
      • Martin, 슬로바키아, 03601
        • Pigeas s.r.o.
      • Nitra, 슬로바키아, 94901
        • Fakuktna Nemocnica Nitra
      • Presov, 슬로바키아, 8001
        • Gastro LM s.r.o.
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • ASST-FBF Luigi Sacco Hospital
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.Città della salute e della scienza diTorino
  • 체코
      • Brno, 체코, 63600
        • Vojenská nemocnice Brno p.o.
      • Hradec Králové, 체코, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha, 체코, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Praha, 체코, 17000
        • ISCARE IVF a.s.
      • Praha, 체코, 18600
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Usti nad Labem, 체코, 40113
        • KZ a.s. - Masaryk Hospital
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Osrodek Sadan Klinicznych CLINSANTE
      • Chojnice, 폴란드, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Jelenia Góra, 폴란드, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Bada Klinicznych - Lexmedica SP Z O O
      • Krakow, 폴란드, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Nowy Targ, 폴란드, 34-400
        • Orodek Bada Klinicznych Allmedica
      • Rzeszow, 폴란드, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Rzeszow, 폴란드, 35-236
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Tychy, 폴란드, 43-110
        • H-T. Centrum Medyczne sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw
      • Wloclawek, 폴란드, 87-806
        • Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska
      • Wodzislaw Slaski, 폴란드, 44-300
        • NZOZ Centrum Gastroenterologii w Wodzislawiu Slaskim
      • Wrocław, 폴란드, 50-529
        • Melita Medical
      • Zabrze, 폴란드, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
      • Łódź, 폴란드, 90302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Isz. Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Pannonia Mgánorvosi Centrum Kft
      • Gyongyos, 헝가리, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Szegedi Tudomnyegyetem
      • Vac, 헝가리, 2600
        • Javorszky Odon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자(18세 이상)
  • 활동성 경증에서 중등도의 UC 참가자(내시경으로 확인된 RB 및 장 염증 포함)
  • 기준선에서 5-아미노살리실산(5-ASA) ≤ 2.4g/일로 치료하거나 치료 요법이 없는 참가자
  • FC 홈 테스트 사용에 동의한 참가자(염증 지표로 대변에 FC를 투여하기 위해)
  • 인터넷 접속이 가능하고 카메라가 장착된 스마트폰이 있는 참가자

제외 기준:

  • 현재 다른 중재적 연구에 등록된 참가자
  • 연구가 끝날 때 내시경 검사를 받을 의향이 없는 참가자
  • 5-ASA 및/또는 2세대 코르티코스테로이드 치료에 금기 사항이 있는 참가자
  • 집에서 대변으로 FC 자가 테스트를 수행하지 않으려는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재 팔

FC 값 및/또는 임상 증상(환자 보고 결과-2 [PRO-2] 점수)의 참가자 자가 모니터링을 기반으로 조사자가 수행하는 치료 최적화(단계적 확대/단계적 축소).

FC 테스트 및/또는 PRO-2 채점은 참가자가 활성 질병 동안 매월, 차도 상태에서 3개월마다 또는 참가자가 필요를 느끼거나 임상 증상을 나타낼 때 참가자가 집에서 수행합니다.
다른: 대변 ​​칼프로텍틴 홈 테스트

전용 'CalproSmart' 스마트폰 애플리케이션과 결합하여 인간 대변 샘플의 FC 수준을 측정하기 위한 비침습 체외 진단 테스트입니다.

이 테스트는 참가자가 자신의 집에서 FC 수준을 자가 모니터링하여 조사자가 수행하는 적절하고 효과적인 의학적 치료 요법을 보장하는 데 도움이 됩니다.

다른: PRO-2 채점
임상 증상의 모니터링은 지난 3일 이내에 얻은 직장 출혈(RB) 및 대변 빈도(SF) 평가를 포함하는 PRO-2 스코어링에 의해 수행될 것입니다.
활성 비교기: 참조 암

임상 증상(PRO-2 점수)만을 기준으로 조사자가 수행하는 치료 최적화(단계적 확대/단계적 축소).

PRO-2 점수는 활동성 질병 동안 3개월마다, 차도 동안 6개월마다 또는 참가자가 필요성을 느낄 때 클리닉 방문 중에 평가됩니다. 권장 표준 관행에 따라.
다른: PRO-2 채점
임상 증상의 모니터링은 지난 3일 이내에 얻은 직장 출혈(RB) 및 대변 빈도(SF) 평가를 포함하는 PRO-2 스코어링에 의해 수행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Mayo Endoscopic Sub-score = 0인 참가자 비율
기간: 생후 12개월
점막 치유를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다(Mayo 내시경 하위 점수 0[정상 취약성]). Mayo 내시경 점수 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 점수는 0-3으로 정의됩니다: 0= 정상; 1 = 약간의 마손도; 2 = 보통의 부서짐; 3 = 삼출, 자발 출혈.
생후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
직장 출혈이 있는 참가자 비율 = 0
기간: 생후 12개월
RB가 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다(RB=0). RB 점수의 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 점수는 0-3으로 정의되었습니다: 0 = 없음; 1 = 혈흔; 2 = 명백한 혈액; 3 = 대부분 혈액
생후 12개월
대변 ​​빈도가 <=1인 참가자의 비율
기간: 생후 12개월
SF<=1인 참가자의 백분율로 정의됩니다. SF 점수의 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 점수는 0-3으로 정의되었습니다: 0 = 없음; 1 = 하루에 1-2회 > 정상; 2 = 3-4회/일 > 정상; 3 = >4 배변/일 > 정상
생후 12개월
Mayo Endoscopic Sub-score <=1인 참가자 비율
기간: 생후 12개월
내시경적 완화를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다(Mayo 내시경 하위 점수 <=1[정상 또는 경미한 취약성]). Mayo 내시경 점수 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 하위 점수는 0-3으로 정의되었습니다: 0 = 정상 마손도; 1 = 약간의 마손도; 2 = 보통의 부서짐; 3 = 삼출, 자발 출혈
생후 12개월
짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ)의 변화
기간: 기준선에서 12개월 이상
12개월 동안 SIBDQ를 사용한 QoL의 변화로 정의됩니다. SIBDQ는 체계적, 사회적, 배변 및 정서적 상태를 측정하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 1(나쁜 QoL)에서 7(최적 QoL)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 총 점수 범위는 10(나쁜 QoL)에서 70(좋은 QoL)까지입니다.
기준선에서 12개월 이상
약식 설문지-36의 변경(SF-36)
기간: 기준선에서 12개월 이상
SF-36은 참여자의 QoL을 평가하는 건강 관련 설문으로 신체적 기능, 신체 통증, 신체적 문제 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력의 8가지 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. , 및 2개의 구성요소 점수(정신적 구성요소 점수 및 신체적 구성요소 점수). 각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강) 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 또는 기능을 나타냅니다.
기준선에서 12개월 이상
구조 치료로 에스컬레이션된 참가자 비율
기간: 12개월 이상
구조 요법에는 전신 코르티코스테로이드/면역억제제/생물학적 제제가 포함되었습니다.
12개월 이상
작업 생산성 및 활동 장애의 변화: 궤양성 대장염(WPAI: UC) 설문지
기간: 기준선에서 12개월 이상
WPAI-UC는 UC로 인해 지난 7일 동안 손실된 생산성(결근된 작업 시간 및 작업 및 활동 장애)을 평가하는 데 사용되는 6개의 질문이 있는 설문지입니다. 점수는 백분율로 표시됩니다.
기준선에서 12개월 이상
입원 일수
기간: 12개월 이상
입원 일수는 UC 관련 의료 자원에 따라 결정됩니다.
12개월 이상
외래환자 방문 및 전화 건수(연구 일정 외)
기간: 12개월 이상
외래 환자 방문 및 통화(연구 일정 외) 횟수는 UC 관련 의료 자원에 의해 결정됩니다.
12개월 이상
궤양성 대장염 관련 절차 및/또는 수술의 수
기간: 12개월 이상
UC 관련 절차 및/또는 수술의 수는 UC 관련 의료 자원에 의해 결정됩니다.
12개월 이상
정의된 연구 시점에서 대변 칼프로텍틴 수치 변화(중재군만 해당)
기간: 12개월 이상
FC 테스트는 참가자가 집에서 매월 활동성 질병 동안, 차도 상태에서 3개월마다 또는 참가자가 필요를 느끼거나 임상 증상을 나타낼 때 수행됩니다.
12개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ferring Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 7002661

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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