ERCP 위험 점수에 대한 교육생 참여 (TIERS)
2022년 6월 4일 업데이트: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
이 연구는 훈련생이 참여하는 교육 환경에서 수행되는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 절차 관련 부작용(기술적 실패 포함)의 위험 증가와 관련된 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 훈련생이 참여하는 교육 환경에서 수행되는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 절차 관련 부작용(기술적 실패 포함)의 위험 증가와 관련된 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이전에 훈련생이 참여하는 ERCP 절차는 환자에게 추가적인 위험이 없는 것으로 나타났지만, 일부 고위험 기능 식별을 포함하여 ERCP 교육을 개선할 수 있도록 고위험 절차의 하위 그룹을 식별할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연수생 참여가 보증되어서는 안된다는 것을 나타낼 수 있습니다.
간단히 말해서, 이 연구는 본질적으로 관찰적이며 환자에 대한 임상 데이터 및 절차에 대한 기술 데이터(연습생 참여 정도 포함)를 수집하는 것을 목표로 합니다. .
데이터는 각 절차가 끝날 때 담당 내시경 의사가 작성한 표준 보고서 양식을 사용하여 수집됩니다. 양식은 잠재적 부작용에 대한 데이터로 30일 간격으로 업데이트됩니다.
환자 신원은 각 기관 및 국가의 규정에 따라 연구 전반에 걸쳐 보호됩니다. 또한 모든 환자는 내시경 절차 및 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1283
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Colentina Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여 센터에서 모든 적응증(진단/치료)에 대해 ERCP를 받는 모든 성인 환자
설명
포함 기준:
- 참여 센터에서 ERCP를 받는 환자
- 절차 전에 서명된 동의서
제외 기준:
- 참여 거부/정보에 입각한 동의서 서명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
연습생 그룹
연수생 참여로 ERCP를 받는 환자
|
내시경 역행 담췌관조영술
|
|
대조군
연수생의 개입 없이 ERCP를 받는 환자
|
내시경 역행 담췌관조영술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 절차 관련 불리한 결과
기간: 30 일
|
담관염, 천공, 출혈, 기술적 실패, 췌장염을 포함하되 이에 국한되지 않음
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: theodor voiosu, MD, PhD, Colentina Clinical Hospital, UMF Carol Davila Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TIERS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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