코로나바이러스 2019(COVID-19) - 아스코르브산 및 아연 보충제 사용 (COVIDAtoZ)
2021년 2월 12일 업데이트: Milind Desai, The Cleveland Clinic
코로나바이러스 질병 2019- 아스코르브산 및 아연 보충제 사용(COVIDAtoZ) 연구 연구 무작위 공개 라벨 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단을 받은 환자의 증상 기간을 줄이는 데 있어 아스코르빈산(비타민 c)과 글루콘산아연이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
클리블랜드 클리닉 외래 검사를 받고 COVID-19 양성 검사를 받은 18세 이상의 환자는 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리는 부작용 프로필이 제한적이고 처방전 없이 쉽게 구할 수 있는 아스코르브산과 글루콘산아연이 COVID-2019의 새로운 진단을 받은 환자에게 나타나는 증상의 지속 기간을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목적은 아연 및/또는 아스코르브산 보충이 호흡곤란 및 입원, 기계적 환기를 필요로 하거나 사망으로 이어질 수 있는 급성 호흡곤란 증후군의 발달을 포함하여 질병의 심각한 증상의 진행을 예방할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이것은 외래환자 환경에서 관리되는 COVID-2019 주진단을 가진 520명의 환자를 등록할 계획인 단일 센터, 전향적, 무작위 연구입니다. 연쇄 반응) - 질병의 확인된 진단에 기반한 검정. 연구 참여에 동의하는 모든 환자는 포함 당시 증상에 대한 기준 설문지에 답하게 됩니다. 그런 다음 환자는 4개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. A군의 환자(n=130)는 비타민 C(식사와 함께 하루 2-3회 나누어 복용), B군의 환자(n=130)는 취침 시간에 복용하는 글루콘산 아연을, C군(n=130)은 비타민 C(식사와 함께 하루 2~3회 나누어 복용)와 글루콘산아연(취침 시간에 복용)을 모두 받습니다. 암 A, B 및 C의 환자는 10일 동안 매일 연구 보조제를 복용합니다. D군의 환자(n=130)는 어떠한 연구 약물도 받지 않고 표준 치료를 계속합니다. 그런 다음 환자는 0일부터 28일까지 매일 증상을 추적하여 질병 중증도에 대한 12가지 기본 질문에 답합니다. 28일 연구 기간이 끝나거나 입원할 때 일일 질문 작성을 중단합니다. 뭐든지 처음으로 온것 . 연구 팀 구성원은 연구 기간의 7일, 14일, 21일 및 28일에 환자에게 전화를 걸어 입원, 응급실 방문 또는 의료 제공자가 처방한 추가 약물의 필요성과 환자가 가질 수 있는 보충제의 부작용을 평가합니다. 경험.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
214
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
오하이오 및 플로리다의 Cleveland Clinic Health System에 내원하는 18세 이상의 외래 환자로서 COVID-19 양성 판정을 받고 다음 증상 중 하나가 있는 경우
- 발열 또는 오한
- 숨가쁨 또는 호흡 곤란
- 기침
- 피로
- 근육통 또는 몸살
- 두통
- 새로운 맛의 상실
- 새로운 후각 상실
- 혼잡 또는 콧물
- 메스꺼움
- 구토
- 설사
가임 여성:
- 지난 30일 이내에 월경을 했거나
- 이전에 멸균을 받았거나
- 임신 검사 결과가 음성인 폐경기 주변기(1년 미만), 또는
- 위의 조건을 충족하지 않고 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성.
제외 기준:
- 입원 중 양성 판정을 받은 환자
- 오하이오 또는 플로리다 외부에 거주하는 환자.
임산부:
- 현재 알려진 임신
- 양성 임신 테스트(자궁 절제술 또는 난관 결찰로 정의된 이전 불임 수술을 받지 않은 가임 여성)
- 위의 기준을 충족하지 않고 마지막 월경 기간이 30일 이상이며 임신 검사 양성인 가임 여성.
- 수유 여성
- 말기 신장 질환
- 이식을 기다리는 진행성 간 질환
- 칼슘 옥살레이트 신장 결석의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스코르브 산
8000mg의 아스코르브산을 음식과 함께 하루에 2-3회 나누어 복용합니다.
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시중에서 쉽게 구할 수 있는 오픈 라벨 아스코르브산
다른 이름들:
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활성 비교기: 아연 글루코네이트
글루콘산아연 50mg을 취침 시간에 매일 복용
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시중에서 쉽게 구할 수 있는 오픈 라벨 징크 글루코네이트
다른 이름들:
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활성 비교기: 아스코르브산 및 글루콘산아연
아스코르브산 8000mg을 음식과 함께 하루 2-3회 나누어 복용하고 글루콘산아연 50mg을 매일 취침 전에 복용합니다.
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시중에서 쉽게 구할 수 있는 오픈 라벨 아스코르브산 및 글루콘산아연
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
환자의 주치의가 처방한 표준 치료 약물만.
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쉽게 구할 수 있는 처방약/보충제 - 연구 보조제 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 감소
기간: 28일
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각 증상을 0-3 척도로 평가하여 누적 0-36 증상 점수의 50% 감소에 도달하는 일수.
평가 증상은 열, 기침, 숨가쁨, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 상실, 새로운 후각 상실, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움, 구토, 설사입니다.
각 환자는 0-36/일 범위의 종합 점수를 가집니다.
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 해결: 발열
기간: 28일
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0-3 척도를 기준으로 발열 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 0 = ≤98.6, 1 = >98.6-
100.6, 2 = > 100.6 - 102.6, 3 = >102.6
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28일
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증상 해결: 기침
기간: 28일
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0-3 척도를 기준으로 기침 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 0 = 기침 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증
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28일
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증상 해결: 근육통/신체통
기간: 28일
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0-3 척도를 기준으로 근육/몸통 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 1=경미한 근육/몸통, 2=중등도 근육/몸통, 3=심한 근육/몸통 아프다.
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28일
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증상 해결: 두통
기간: 28일
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0-3 척도를 기준으로 두통의 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 1=가벼운 두통, 2=중등도 두통, 3=심한 두통.
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28일
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증상 해결: 새로운 미각 상실
기간: 28일
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새로운 미각 상실의 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수(0-3 척도: 1=약한 미각 상실, 2=중등도 미각 상실, 3=심각한 미각 상실).
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28일
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증상 해결: 새로운 후각 상실
기간: 28일
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새로운 후각 상실의 증상 범주에서 점수 0점에 도달하는 데 필요한 일수는 0-3 척도를 기반으로 합니다: 1=약한 후각 상실, 2=중등도 후각 상실, 3=심각한 후각 상실.
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28일
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증상 해결: 코막힘/콧물
기간: 28일
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0-3 척도에서 코막힘/콧물의 증상 범주로부터 점수 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 1=가벼운 코막힘/콧물, 2=보통 코막힘/콧물, 3=심한 코막힘/콧물 .
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28일
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증상 해결: 메스꺼움
기간: 28일
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0-3 척도에서 메스꺼움의 증상 범주로부터 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 1=가벼운 메스꺼움, 2=중등도 메스꺼움, 3=심한 메스꺼움.
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28일
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증상 해결: 구토
기간: 28일
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0-3 척도에서 구토의 증상 범주로부터 점수 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 1=가벼운 구토, 2=중등도 구토, 3=심한 구토.
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28일
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증상 해결: 설사
기간: 28일
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0-3 척도에서 설사의 증상 범주로부터 점수 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 1=경증 설사, 2=중등도 설사, 3=심각한 설사.
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28일
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증상의 심각도
기간: 28일
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연구 부문 간 증상의 중증도 차이
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28일
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보조 약물
기간: 28일
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연구 부문 간 진단을 위해 보조 약물을 처방받은 환자 수의 차이
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28일
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보충 부작용
기간: 28일
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보충제로 인한 부작용을 경험한 연구 부문의 환자 수의 차이.
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28일
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증상 해결: 숨가쁨
기간: 28일
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숨가쁨 증상 범주에서 0점에 도달하는 데 필요한 일수(0-3 척도 기준): 0 = 숨가쁨 없음, 1 = 적당한 강도의 운동 2 = 평평한 표면에서 걷기 3 = 짧음 옷을 입거나 일상 활동을 할 때 숨이
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28일
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증상 해결: 피로
기간: 28일
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0-3 척도를 기준으로 피로의 증상 범주에서 점수 0점에 도달하는 데 필요한 일수: 1=가벼운 피로, 2=중등도 피로, 3=심한 피로.
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28일
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5일차 증상
기간: 5 일
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연구 보충 5일째 총 증상 종합 점수: 0-3 척도에 기초한 발열의 증상 범주: 0 = ≤98.6, 1 = >98.6-
100.6, 2 = > 100.6 - 102.6, 3 = >102; 0-3 등급의 기침: 0 = 기침 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증; 0-3의 숨가쁨: 0 = 숨가쁨 없음, 1 = 적당한 강도의 운동 2 = 평평한 표면에서 걸을 때 3 = 옷을 입거나 일상적인 활동을 할 때 숨가쁨; 및 0-3 등급의 피로: 0 = 피로 없음/활력 있음, 1=약한 피로, 2=중등도 피로, 3=심한 피로.
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5 일
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입원
기간: 28일
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연구 부문 간의 입원 사건의 차이
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Suma Thomas, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3.
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 22;7(7):CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub2.
- Thomas S, Patel D, Bittel B, Wolski K, Wang Q, Kumar A, Il'Giovine ZJ, Mehra R, McWilliams C, Nissen SE, Desai MY. Effect of High-Dose Zinc and Ascorbic Acid Supplementation vs Usual Care on Symptom Length and Reduction Among Ambulatory Patients With SARS-CoV-2 Infection: The COVID A to Z Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210369. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0369.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB 20-361
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .