Glufast 정제 10mg(Mitiglinide)의 약동학 및 약력학 연구
2021년 4월 29일 업데이트: Orient Europharma Co., Ltd.
정상 또는 중등도 간 기능 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 Glufast 정제 10mg(Mitiglinide)의 약동학 및 약력학 연구
이 임상시험은 간장애가 글루패스트정 10mg의 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Mitiglinide 칼슘 수화물(Glufast 정제)은 개시가 빠른 글리니드 계열의 인슐린 분비 촉진제이며 화학적으로 (+)-모노칼슘 비스[(2S,3a,7a-cis)-α-벤질헥사하이드로-γ-옥소-2-로 지정됩니다. isoindolinebutyrate] dihydrate. 일시적으로 인슐린 분비를 증가시킴으로써 mitiglinide는 빠른 발병과 짧은 작용 지속 시간으로 저혈당 효과를 발휘합니다. 이 효과는 mitiglinide가 ATP에 민감한 칼륨(KATP) 채널 전류를 췌장 세포.
in vitro 연구에서 mitiglinide는 간과 신장에서 대사되며, glucuronide와 hydroxyl 대사산물은 각각 약물대사효소인 UGT1A9와 1A3, CYP2C9에 의해 주로 생성되는 것으로 확인되었다. 간 기능 장애가 있는 것으로 보이며 mitiglinide의 약동학 및 약력학에 대한 간 기능 장애의 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 간 기능.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 피험자.
- 20-35kg/m2 이내의 체질량 지수(BMI) 값.
- 2형 진성 당뇨병으로 진단되고 스크리닝 방문 시 공복 혈장 포도당(FPG)이 200mg/dL 미만(항당뇨병 치료를 받는 피험자의 경우).
- 스크리닝 방문 시 200mg/dL 이상의 식후 2시간 포도당(PPG) 수준을 가짐(항당뇨병 치료 경험이 없는 피험자의 경우).
- 스크리닝 방문 시 공복 혈장 포도당(FPG)이 126 mg/dL 이상 200 mg/dL 미만임(항당뇨병 치료 경험이 없는 피험자의 경우).
- 식이 요법 및 운동 요법 단독으로 또는 mitiglinide, α-glucosidase 억제제(예: acarbose 및 QPS Taiwan Protocol #: OEP-P2012-01 버전: 7.0 Confidential 19/32페이지 miglitol)를 포함한 안정적인 당뇨병 요법으로 치료를 받은 경우, 메트포르민, 설포닐우레아, DPP-IV 억제제, 티아졸리딘디온(예: 피오글리타존 및 로시글리타존), 인슐린 제제 또는 경구 항당뇨병제와 인슐린 제제를 병용합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
- 간 기능이 정상인 환자(Arm 1): AST(SGOT), ALT(SGPT), -GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈 및 알부민과 같은 실험실 검사에서 허용 범위 내에서 정상 간 기능으로 특성화되거나 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정된 경미한 편차.
- 중등도의 간기능 장애 환자(Arm 2): 간경변증 진단을 받고 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 Child-Pugh 시스템 점수가 7~9점이거나 Child-Pugh 시스템 점수가 7~9점인 환자 심사기간 중.
제외 기준:
- 제1형(인슐린 의존성) 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 1시간 PPG 또는 2시간 PPG 수치 > 350 mg/dL
- 혼수가 있거나 없는 당뇨병성 케톤산증의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 급속하게 진행되는 당뇨병성 증식성 망막병증 또는 급속하게 진행되는 당뇨병성 신경병증이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 신장 질환 또는 기능 장애(예: 혈청 크레아티닌 >1.6 mg/dL) 및 동시 빈혈.
- 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전(기능 등급 III~IV) 또는 심근 경색.
- 약물이나 알코올 중독 또는 남용의 최근 병력.
- mitiglinide 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않은 가임 여성.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구용 약물을 수령함.
- 고용량 설포닐우레아(예: 글리벤클라미드 5mg/일 또는 글리클라지드 80mg/일 또는 글리메피리드 4mg/일 또는 글리피지드 5mg/일을 초과하는 용량을 복용하는 경우).
- 조사자가 연구 치료의 평가를 복잡하게 한다고 판단하는 임의의 임상 상태 또는 유의미한 동시 질병.
간 기능이 정상인 환자(1군):
- B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사 또는 양성 C형 간염 항체.
- 간경변증 또는 간암종의 존재가 간 초음파에 의해 발견되고 조사관의 판단에서 부적격으로 간주됩니다.
중등도의 간 기능 장애가 있는 환자(Arm 2):
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 감염 또는 약물 독성으로 인한 급성 간 질환이 있는 경우.
- 간 이식의 역사.
- 선별검사 방문 전 1개월 이내에 중증 문맥압항진증이 있는 경우.
- 스크리닝 기간 동안 임상 징후 또는 실험실 검사에 기초하여 간 기능이 변동하거나 급격히 악화됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Child-Pugh A가 있는 T2DM
간 기능이 정상인 T2DM을 가진 모든 피험자는 Mitiglinide 정제 10mg을 받았습니다. 개입: 약물: Mitiglinide 정제 10mg |
1일: 아침 식사 약 5분 전에 물 240ml와 함께 Mitiglinide 10mg 1정. 내재하는 비헤파린 카테터를 팔뚝의 팔뚝 정맥에 배치하거나 아래 시점에서 혈액 샘플 수집을 위해 직접 정맥 천자를 채택합니다. PK 평가: -30(투여 전), 5, 10, 15, 20, 30분, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 투여 후 10시간(피험자당 총 17개의 샘플) PD 평가: -30(Predose), 15, 30분, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0 시간 후 투여(피험자당 총 8개 샘플)
다른 이름들:
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실험적: Child-Pugh B가 있는 T2DM
중등도의 간 기능 장애가 있는 T2DM을 가진 모든 피험자는 Mitiglinide Tablets 10 mg을 받았습니다. 개입:약물: Mitiglinide 정제 10 mg |
1일: 아침 식사 약 5분 전에 물 240ml와 함께 Mitiglinide 10mg 1정. 내재하는 비헤파린 카테터를 팔뚝의 팔뚝 정맥에 배치하거나 아래 시점에서 혈액 샘플 수집을 위해 직접 정맥 천자를 채택합니다. PK 평가: -30(투여 전), 5, 10, 15, 20, 30분, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 투여 후 10시간(피험자당 총 17개의 샘플) PD 평가: -30(Predose), 15, 30분, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0 시간 후 투여(피험자당 총 8개 샘플)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 농도(Cmax)
기간: 1 일
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Mitiglinide의 약동학
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1 일
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최고 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1 일
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Mitiglinide의 약동학
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1 일
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혈장 농도하 면적 - 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 시간 곡선(AUC0-t)
기간: 1 일
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Mitiglinide의 약동학
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1 일
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시간 0에서 mitiglinide의 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1 일
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Mitiglinide의 약동학
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1 일
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소거율 상수
기간: 1 일
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Mitiglinide의 약동학
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1 일
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분포량(Vd/F)
기간: 1 일
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Mitiglinide의 약동학
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1 일
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말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 1 일
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Mitiglinide의 약동학
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1 일
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전체 바디 클리어런스(CL/F)
기간: 1 일
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Mitiglinide의 약동학
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1 일
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AUC0-t 대 AUC0-무한대의 비율
기간: 1 일
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Mitiglinide의 약동학
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1 일
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시간 0에서 마지막 혈액 샘플 시간까지의 혈당 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t,GLU)
기간: 1 일
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Mitiglinide의 약동학
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1 일
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혈당 농도(기준선으로부터의 변화) 아래 면적-시간 0에서 마지막 혈액 샘플 시간까지의 시간 곡선(ΔAUC0-t,GLU)
기간: 1 일
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Mitiglinide의 약동학
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1 일
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약물 투여 2시간 후 기준치로부터 혈당 농도 변화
기간: 1 일
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Mitiglinide의 약동학
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yi-Hsiang Huang, Ph.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 수석 연구원: Wei-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 2월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OEP-P2012-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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