건강한 남성 성인 피험자에서 MYMD1의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구
2020년 4월 15일 업데이트: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
건강한 남성 성인 피험자에서 MYMD1 캡슐의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 인간 최초, 단일 상승 용량 연구
이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초, 단일 증량 연구.
약 40명의 건강한 성인 남성 피험자에게 MYMD1의 단일 캡슐을 제공하여 안전성, 내약성, 신체가 실험 약물에 어떻게 작용하는지, 실험 약물이 신체에 어떻게 작용하는지를 결정합니다.
이것은 혈액 및 소변 샘플 분석 및 기타 물리적 측정을 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
건강한 남성 성인 피험자에서 MYMD1의 단일 경구 투여 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초, 단일 증량 연구.
각 피험자는 최대 30일의 스크리닝 기간, 4일의 격리 기간 및 약 2주의 추적 기간을 포함하여 약 7주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
각 코호트에서 8명의 피험자는 공복 상태에서 MYMD1(각 코호트에서 N=6) 또는 위약(각 코호트에서 N=2)의 단일 용량을 투여받게 되며, 각 피험자는 5개 코호트 중 1개 코호트에만 참여하게 됩니다. 공부하는 동안.
예상되는 투여 수준은 5mg(코호트 1), 10mg(코호트 2), 15mg(코호트 3), 20mg(코호트 4) 및 25mg(코호트 5)일 것이다.
Sentinel 투약은 각 코호트를 시작하는 데 사용되며 처음 2명의 피험자는 MYMD1 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
나머지 피험자는 각각 MYMD1 또는 위약을 받기 위해 5:1로 투약됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach CRO, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 안정적인 병력 및 일반 건강.
- 체중 60~100kg, 체질량 지수(BMI) 18~31kg/m2.
- 추정 사구체여과율(eGFR) - mL/min/1.73m2 또는 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)(mL) ≥90.
- 정상적인 간 기능.
- 적절한 말초 정맥 접근.
- HIV, C형 간염 바이러스 항체 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 음성으로 검사하십시오.
- 약물 남용에 대해 음성 판정을 받습니다.
- 모든 연구 평가 및 절차를 완료하고 조사자 및 연구 센터 직원과 효과적으로 의사 소통할 의지와 능력.
- 연구 약물을 받은 후 -1일부터 90일까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 모든 제품 성분에 대한 알레르기.
- 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- 연구 중 선택적 의료 절차.
- 연구 시작 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 및/또는 약물 또는 알코올 의존 병력.
- 18세 이후 치료가 필요한 발작 장애의 병력.
- 현재 흡연자 또는 무연 담배 사용자.
- 연구 30일 이내에 약물 또는 의료 기기 임상 연구에 참여. 등록 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간.
- 의학적으로 중요한 표준 임상 실험실 평가.
- 연구를 방해하거나 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 의학적 상태.
- QTcF >450ms 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상.
- 혈압 상승(BP) - 누운 BP >145mmHg; 이완기 혈압. >92mmHg;심박수(HR) >100bpm.
- 위장관 흡수 장애.
- 비정상적인 갑상선 기능(TSH, T4 및/또는 T3 수치): 상승된 갑상선 항체(항-TPO 및/또는 항-티로글로불린); 기준선에서 갑상선 갑상선종 또는 알려진 갑상선 결절(들); >신기능 이상(예상 사구체여과율 >90mL/min/1.73m2 또는 예상 크레아티닌 청소율 <90mL) 및/또는 베이스라인에서 비정상적인 간 기능.
- 타이레놀을 제외하고 14일 또는 1일의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 비타민, 미네랄 또는 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약을 사용한 치료.
- 시토크롬 P450(CYP) 효소를 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 자몽 주스를 포함한 모든 약물 또는 물질은 1일 전 30일 이내에 사용하십시오.
- 1일차로부터 56일 이내의 혈액 또는 혈액 제품 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 5mg MyMD1
5mg MyMD1(6명) 또는 위약(2명)을 투여하도록 무작위 배정된 8명
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위약
이소묘사민 5mg 캡슐
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실험적: 코호트 2 - 10mg MyMD1
8명의 피험자가 10mg MyMD1(6명의 피험자) 또는 위약(2명의 피험자)을 받도록 무작위 배정됨
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위약
이소묘사민 5mg 캡슐
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실험적: 코호트 3 - 15mg MyMD1
8명의 피험자가 15mg MyMD1(6명의 피험자) 또는 위약(2명의 피험자)을 받도록 무작위 배정됨
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위약
이소묘사민 5mg 캡슐
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실험적: 코호트 4 - 20mg MyMD1
8명의 피험자가 20mg MyMD1(6명의 피험자) 또는 위약(2명의 피험자)을 받도록 무작위 배정됨
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위약
이소묘사민 5mg 캡슐
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실험적: 코호트 5 - 25mg MyMD1 또는 위약
25mg MyMD1(6명) 또는 위약(2명)을 투여하기 위해 무작위 배정된 8명의 피험자
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위약
이소묘사민 5mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 5 일
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이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건.
치료군과 위약군을 비교하여 부작용이 있는 환자의 수와 비율로 평가했습니다.
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5 일
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신체 검사의 변화: 신경계
기간: 5 일
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고무 망치를 사용한 슬개골 반사 검사를 포함한 신경학적 시스템.
교육, 경험 및 훈련을 기반으로 조사자가 "정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음"으로 평가합니다.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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5 일
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시간에 따른 혈장 내 MyMD1 농도의 변화
기간: 5 일
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AUC(0인치)
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5 일
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기준선 QTcF 및 QTcB에서 변경
기간: 5 일
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Holter 모니터링을 기반으로 삼중으로 측정된 중앙 오버리드 12리드 ECG에서 파생되었습니다.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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5 일
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임상 실험실 수치에 변화가 있는 환자 수 - 혈청 화학: BUN, 크레아티닌, 포도당, 마그네슘, 콜레스테롤, 칼슘, 요산, C-반응성 단백질, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 인산염 및 트리글리세리드.
기간: 5 일
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혈중 요소질소(BUN) 기준치에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수; 크레아티닌; 포도당(단식); 마그네슘; 콜레스테롤; 칼슘; 요산; C 반응성 단백질; 총 빌리루빈; 직접 빌리루빈; 인산염; 트리글리세리드, 치료군과 위약군에 걸쳐 비교. 모든 테스트는 mg/dL 단위로 측정됩니다. |
5 일
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임상 실험실 값에 변화가 있는 환자의 백분율 - 혈청 화학: BUN, 크레아티닌, 포도당, 마그네슘, 콜레스테롤, 칼슘, 요산, C-반응성 단백질, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 인산염 및 트리글리세리드.
기간: 5 일
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혈중 요소질소(BUN) 기준치에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율; 크레아티닌; 포도당(단식); 마그네슘; 콜레스테롤; 칼슘; 요산; C 반응성 단백질; 총 빌리루빈; 직접 빌리루빈; 인산염; 트리글리세리드, 치료군과 위약군에 걸쳐 비교. 모든 테스트는 mg/dL 단위로 측정됩니다. |
5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자 수 - 혈청 화학: 알부민, 글로불린, 총 단백질.
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 알부민, 글로불린 및 총 단백질의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
모든 테스트는 g/dL 단위로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자의 백분율 - 혈청 화학: 알부민, 글로불린, 총 단백질.
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 알부민, 글로불린 및 총 단백질에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 백분율.
모든 테스트는 g/dL 단위로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자 수 - 혈청 화학: 전해질
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 칼륨, 나트륨, 염화물 및 이산화탄소(중탄산염)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
모든 테스트는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자의 비율 - 혈청 화학: 전해질
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 칼륨, 나트륨, 염화물 및 이산화탄소(중탄산염)의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 백분율.
모든 테스트는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자 수 - 혈청 화학: 크레아틴 키나제 근육/뇌(MB) 분율
기간: 5 일
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크레아틴 키나제 근육/뇌(MB) 분율에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수를 치료군과 위약군에 걸쳐 비교했습니다.
모든 테스트는 ng/mL 단위로 측정되었습니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자의 백분율 - 혈청 화학: 크레아틴 키나제 근육/뇌(MB) 분율
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 크레아틴 키나제 근육/뇌(MB) 분획에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 백분율.
모든 테스트는 ng/mL 단위로 측정되었습니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자 수 - 혈청 화학: 감마 글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타아제, 크레아틴 키나아제 및 아밀라아제
기간: 5 일
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감마 글루타밀 전이효소, 락테이트 탈수소효소, 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(SGPT), 알칼리 포스파타제, 크레아틴 키나아제 및 아밀라아제에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수를 치료군과 위약군에 걸쳐 비교했습니다.
모든 테스트는 U/L로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 수치에 변화가 있는 환자의 비율 - 혈청 화학: 감마 글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타아제, 크레아틴 키나아제 및 아밀라아제
기간: 5 일
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감마 글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(SGPT), 알칼리 포스파타아제, 크레아틴 키나아제 및 아밀라아제에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율을 치료군과 위약군에 걸쳐 비교했습니다.
모든 테스트는 U/L로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자 수 - 혈액학:적혈구 수
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 적혈구 수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
모든 테스트는 Millions/microL 단위로 측정되었습니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자의 백분율 - 혈액학:적혈구 수
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 적혈구 수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 백분율.
모든 테스트는 Millions/microL 단위로 측정되었습니다.
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5 일
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임상 검사 수치의 변화가 있는 환자 수 - 혈액학: 혈소판 수, 백혈구 수
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 혈소판 수 및 백혈구 수에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
모든 테스트는 Thousands/microL 단위로 측정되었습니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자의 비율 - 혈액학: 혈소판 수, 백혈구 수
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 혈소판 수 및 백혈구 수에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 백분율.
모든 테스트는 Thousands/microL 단위로 측정되었습니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자 수 - 혈액학: 헤마토크릿, 망상적혈구
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 헤마토크릿 및 망상적혈구에서 기준치로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수.
모든 테스트는 %로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자의 백분율 - 혈액학: 헤마토크리트, 망상적혈구
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 헤마토크리트 및 망상적혈구에서 기준치로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 백분율.
모든 테스트는 %로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자의 수 - 혈액학: 평균 미립자 부피, 절대 호중구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 호산구 및 절대 호염기구
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 절대 호중구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 호산구 및 절대 호염기구에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수.
모든 테스트는 cells/microL 단위로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자의 백분율 - 혈액학: 평균 미립자 용적, 절대 호중구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 호산구 및 절대 호염기구
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 절대 호중구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 호산구 및 절대 호염구에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 백분율.
모든 테스트는 cells/microL 단위로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자 수 - 혈액학: 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 평균 미립자 헤모글로빈에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수.
모든 테스트는 pg 단위로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자의 백분율 - 혈액학: 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 평균 미립자 헤모글로빈에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 백분율.
모든 테스트는 pg 단위로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자 수 - 응고: 피브리노겐
기간: 5 일
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피브리노겐(mg/dL) 기준치에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수를 치료군과 위약군에 걸쳐 비교했습니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자의 백분율 - 응고: 피브리노겐
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 피브리노겐(mg/dL) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 백분율.
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5 일
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임상 검사 결과에 변화가 있는 환자 수 - 응고: 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 트롬빈 시간
기간: 5 일
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기준선 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 치료 및 위약 그룹에 걸쳐 비교된 트롬빈 시간으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수.
모든 테스트는 초(초) 단위로 측정됩니다.
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5 일
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임상 실험실 값의 변화가 있는 환자의 백분율 - 응고: 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 트롬빈 시간
기간: 5 일
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기준선 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 트롬빈 시간으로부터 치료 및 위약 그룹에 걸쳐 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자의 백분율.
모든 테스트는 초(초) 단위로 측정됩니다.
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5 일
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신체 검사의 변화: 심혈관
기간: 5 일
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"정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음"으로 청진기를 사용하여 교육, 훈련 및 경험을 기반으로 조사자가 평가합니다.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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5 일
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신체 검사의 변화: 머리, 눈, 귀, 코, 목
기간: 5 일
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경험, 교육 및 훈련에 기초한 조사관 관찰에 기초한 이비인후과적 머리, 눈, 귀, 코 및 인후 검사.
임상 외관의 시각적 평가.
손전등을 사용하여 귀를 검사합니다.
설압자를 사용하여 인후를 검사합니다.
조사자가 "정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음"으로 평가함.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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5 일
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심전도(ECG)의 변화: 심박수
기간: 5 일
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12리드; 심박수(분당 박동수 - bpm)의 심전도(ECG) 측정 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
조사자가 "정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음"으로 평가함
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5 일
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심전도(ECG)의 변화: PR, RR, QRS, QT, QTcF 및 QTcB
기간: 평가 시간(24시간제)
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12 리드.
PR 간격이 기준선에서 변경된 환자 수(ms); RR 내부(ms); QRS 간격(ms); QT 간격(ms); QTcF 간격(ms); 및 QTcB 간격(ms)
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평가 시간(24시간제)
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활력 징후: 구강 온도(섭씨 온도)
기간: 5 일
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구강 온도계를 사용한 구강 온도.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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5 일
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신체 검사의 변화: 일반적인 외모
기간: 5 일
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경험, 교육 및 훈련을 기반으로 조사관 관찰에 의해 평가된 신체적 징후 및 증상.
비만 또는 피부 상태에 대한 관찰이 포함될 수 있습니다.
조사자가 "정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음"으로 평가함.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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5 일
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신체 검사의 변화: 호흡기
기간: 5 일
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호흡기, 분당 호흡수(bpm)로 측정됨 교육, 경험 및 훈련을 기반으로 조사자가 평가하여 "정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음".
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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5 일
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신체 검사의 변화: 위장관
기간: 5 일
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위장 징후 및 증상.
정상적인 배변이나 복통에 대한 평가가 포함될 수 있습니다.
교육, 경험 및 훈련을 기반으로 조사자가 "정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음"으로 평가합니다.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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5 일
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신체 검사의 변화: 체중
기간: 5 일
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체중계를 사용하여 kg 단위로 측정한 체중.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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5 일
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신체 검사의 변화: 키
기간: 5 일
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체중계에 부착된 자로 측정한 높이(cm).
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5 일
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약동학: AUC
기간: 5 일
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AUC(Area Under the Curve)(0-마지막): 시간에 따른 혈장 내 약물 농도 변화
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5 일
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약동학: Cmax
기간: 5 일
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Cmax - 혈장 내 약물 물질의 최대 농도
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5 일
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약동학: tmax
기간: 5 일
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tmax - 혈장 내 약물 물질의 최대 농도까지의 시간
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5 일
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약동학: t 1/2
기간: 5 일
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혈장에서 약물 물질 투여량의 1/2(예: 반감기)의 대사까지 걸리는 시간
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5 일
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약동학: CL/F
기간: 5 일
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약물 물질의 구두 승인(CL/F)
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5 일
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약동학: V2/F
기간: 5 일
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V2/에프
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5 일
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활력 징후: 맥박수
기간: 5 일
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분당 심박수(bpm)로 측정된 맥박수.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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5 일
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활력 징후: 혈압
기간: 5 일
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MmHg 단위로 Karotkoff Cuff로 측정한 이완기 및 수축기 혈압.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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5 일
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활력 징후: 호흡수
기간: 5 일
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분당 호흡수로 측정된 호흡수.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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5 일
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갑상선 검사: Trilodothyronine(유리 T3)
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 Free T3(pg/mL)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수 및 백분율.
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5 일
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갑상선 검사: 티록신(유리 T4)
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 Free T4(ng/dL)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수 및 백분율.
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5 일
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갑상선 검사: 갑상선 자극 호르몬(TSH)
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 TSH(mIU/L) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수 및 백분율.
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5 일
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소변검사: 유로빌리노겐
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 유로빌리노겐 기준치(eu/dL)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수 및 백분율.
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5 일
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소변검사(현미경)
기간: 5 일
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 적혈구(RBC), 상피 세포, 박테리아, 캐스트 및 백혈구(WBC) 수치에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수 및 백분율.
모든 단위는 /lpf로 측정됩니다.
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5 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 평가: TNF 알파
기간: 5 일
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TNF(조직 괴사 인자) 알파
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5 일
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바이오마커 평가: 티로글로불린
기간: 5 일
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티로글로불린(IU/mL)
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5 일
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바이오마커 평가: TPO 항체
기간: 5 일
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티로페록시다제(TPO) 항체
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5 일
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바이오마커 평가
기간: 5 일
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혈우병에서의 피리딜옥소부틸(POB) 부가물
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Art Simon, PhD, Palm Beach CRO, LLC
- 수석 연구원: Leonard J Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MyMD-PK-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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