암에 걸린 소아 및 청소년의 근육 소모
2020년 9월 7일 업데이트: National Taiwan University Hospital
암에 걸린 소아 및 청소년의 근육 소모 평가 및 관리
3년에 걸친 일련의 연구는 암에 걸린 소아 및 청소년 부모의 자녀 체중 변화에 대한 부모의 돌봄 경험을 탐색하고 근육 소모 및 건강 관련 변수 간의 연관성 및 경향을 조사한 다음 효과를 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다. 근육량 및 기타 건강 관련 변수를 개선하기 위한 개인화된 신체 활동(걷기) 훈련 개입을 통한 다학제적 접근 방식입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
해마다 구체적인 목표
1학년의 목표는 다음과 같습니다.
목적 1: 암에 걸린 어린이와 청소년의 부모들 사이에서 어린이 운동 촉진을 위한 부모의 돌봄 경험을 탐색합니다.
2학년의 목표는 다음과 같습니다.
목적 2-1: 암소아청소년의 근육소모 정도와 건강관련 변인(피로정도, 증상고통정도, 신체활동도, 식이섭취, 삶의 질)과의 연관성을 알아보고자 하였다.
목적 2-2: 암치료 초기 6개월 동안 소아·청소년의 근육소모 및 건강관련 변인(피로도, 증상고통도, 신체활동도, 식이섭취량, QoL)의 변화경향을 알아보고자 하였다. 암.
- 3학년의 목표는 다음과 같습니다.
목표 3: 개인별 걷기 운동 프로그램을 통한 다학제적 접근이 신체 구성 및 건강 관련 변수(피로 수준, 증상 고통 수준, 주관적 신체 활동 참여도, 객관적 신체 활동 측정, 식이 섭취 및 삶의 질)의 변화에 대한 효과를 조사합니다. ) 암에 걸린 어린이 및 청소년.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
440
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wei-Wen Wu, PhD
- 전화번호: 88422 886-2-23123456
- 이메일: weiwen@ntu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Man-Rong Hsu, BSN
- 전화번호: 88422 886-2-23123456
- 이메일: mrhsu116135@ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10051
- 모병
- NTUH
-
연락하다:
- Wei Wen Wu
- 전화번호: 88422 886-2-23123456
- 이메일: weiwen@ntu.edu.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 목표 1: (1) 3-18세 사이에 악성 진단을 받은 아동의 부모, (2) 자녀가 최소 6개월 동안 암 치료를 받은 적이 있는 경우, (3) 주요 보호자인 경우, (4) 의사가 있는 경우 연구에 참여합니다.
- 목표 2-1: (1) 3-18세에 악성 진단을 받은 소아 및 청소년, (2) 이전에 또는 현재 암 치료를 받고 있는 자, (3) 연구에 참여할 의향이 있는 자. 200명의 환자를 모집할 예정입니다.
- 목표 2-2: (1) 3-18세 사이에 악성 종양 진단을 받은 소아 및 청소년, (2) 지난 1개월 이내에 새로 암 진단을 받았고, (3) 연구에 참여할 의향이 있는 자. 100명의 참가자를 모집합니다.
- 목표 3: (1) 치료를 받고 있는 3-18세의 어린이 및 청소년, (2) 연구에 참여할 의향이 있는 사람.
제외 기준:
-목표 1-3: 어린이와 청소년이 열악한 신체적 또는 인지적 상태에 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
대조군의 환자들은 4주간의 개입이 끝날 때까지 보행 운동 교육을 받지 않는다.
그런 다음 그들은 동일한 교육 자료("걷기가 건강에 얼마나 유익한가")를 받고 걷기의 이점에 대해 듣게 됩니다.
|
|
|
실험적: 실험군
실험 그룹의 참가자는 구두 및 서면 정보를 통해 ActiGraph의 일반적인 사용에 대해 교육을 받고 연속 3일 동안 0주 동안 ActiGraph를 착용하도록 요청받습니다.
수집된 신체 활동 매개 변수는 기준 데이터가 됩니다. 이후 실험 그룹 참가자는 "걷기가 근육량과 건강에 얼마나 유익한지"라는 교육 자료를 통해 교육을 받게 됩니다.
그런 다음 걷는 시간과 걸음 수를 포함하여 신체 활동 매개 변수를 분석하기 위해 연구 보조원이 ActiGraph를 수집합니다.
최종 평가는 4주차에 실시됩니다.
참가자는 ActiGraph 및 테스트 후 설문지가 4주차 말에 수령될 것임을 상기하게 됩니다.
|
4주간의 개입 기간 동안 참가자들은 보행 동기를 높이기 위해 연구 조교로부터 스티커를 받게 됩니다.
참가자가 일일 걷기 시간 목표에 도달하면 스티커가 제공됩니다.
참가자가 받는 스티커 수는 일일 목표 달성 일수에 따라 다릅니다.
스티커는 와드의 선물 선반이나 기프트 카드에서 참가자가 선택한 선물로 교환할 수 있습니다.
최종 평가는 4주차에 실시됩니다.
참가자는 ActiGraph 및 테스트 후 설문지가 4주차 말에 수령된다는 사실을 상기하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구통계
기간: 기준선
|
연령, 진단 당시 연령, 진단, 암 재발 여부, 치료 상태, 성별, 교육, 부모의 교육, 키, 체중.
|
기준선
|
|
실험실 데이터
기간: 기준선
|
단백질 프로필(알부민), 지질 프로필(TG, 콜레스테롤, LDH, HDH), 간 프로필(GOT, GPT), CBC 프로필(HB, RBC, WBC/DC, 혈소판), 신장 프로필(BUN, CRE), 염증 지수 (CRP), 진단 및 연구 기준선에서 당 프로파일(Glucose-AC 및 HbA1C).
|
기준선
|
|
약물 복용량
기간: 기준선
|
누적 코르티코 스테로이드 용량, 누적 방사선 용량.
|
기준선
|
|
악액질 평가
기간: 기준선
|
이 평가에는 체중 감량 등급과 근력 등급이 포함됩니다.
체중 감소 등급은 5x5 매트릭스를 사용하여 환자의 암 관련 체중 감소 수준을 평가합니다. 등급 0 = 완전 마비; 등급 1 = 수축 깜박임 있음; 등급 2 = 중력이 제거된 능동적 움직임; 등급 3 = 중력에 대한 능동적 움직임; 등급 4 = 중력에 대한 능동적 움직임 및 약함, 보통 또는 중간 정도의 강도로 기술된 약간의 저항; 및 등급 5 = 정상 전력.
|
기준선
|
|
인바디 S10
기간: 0주차
|
InBody S10 BIA 장치는 6개의 주파수(1, 5, 50, 250, 500, 1000KHz)에서 저항을 측정합니다.
|
0주차
|
|
인바디 S10
기간: 4주차
|
InBody S10 BIA 장치는 6개의 주파수(1, 5, 50, 250, 500, 1000KHz)에서 저항을 측정합니다.
|
4주차
|
|
다차원 피로 척도(MFS):
기간: 4주차
|
MFS 버전은 5-18세용으로 설계되었습니다.
2-4세 아동(유아)을 포함하는 부모 대리 보고서는 자녀의 피로에 대한 부모의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
악기는 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
지난 한 달 동안 특정 문제가 얼마나 자주 발생했는지를 0에서 4까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 평가하고 0-100으로 재조정하여 점수가 높을수록 피로 증상이 적은 것을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
증상 고통 척도(SDS)
기간: 0주(기준)
|
SDS는 증상 고통을 측정하는 13개 항목으로 구성된 5점 혼합 응답 척도입니다.
총 점수 범위는 13에서 65까지입니다. 더 높은 점수는 지난 주 동안 더 심각한 증상 고통을 나타냅니다.
|
0주(기준)
|
|
증상 고통 척도(SDS)
기간: 1주차
|
SDS는 증상 고통을 측정하는 13개 항목으로 구성된 5점 혼합 응답 척도입니다.
총 점수 범위는 13에서 65까지입니다. 더 높은 점수는 지난 주 동안 더 심각한 증상 고통을 나타냅니다.
|
1주차
|
|
증상 고통 척도(SDS)
기간: 2주차
|
SDS는 증상 고통을 측정하는 13개 항목으로 구성된 5점 혼합 응답 척도입니다.
총 점수 범위는 13에서 65까지입니다. 더 높은 점수는 지난 주 동안 더 심각한 증상 고통을 나타냅니다.
|
2주차
|
|
증상 고통 척도(SDS)
기간: 3주차
|
SDS는 증상 고통을 측정하는 13개 항목으로 구성된 5점 혼합 응답 척도입니다.
총 점수 범위는 13에서 65까지입니다. 더 높은 점수는 지난 주 동안 더 심각한 증상 고통을 나타냅니다.
|
3주차
|
|
증상 고통 척도(SDS)
기간: 4주차
|
SDS는 증상 고통을 측정하는 13개 항목으로 구성된 5점 혼합 응답 척도입니다.
총 점수 범위는 13에서 65까지입니다. 더 높은 점수는 지난 주 동안 더 심각한 증상 고통을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
운동 참여 척도(EIS)
기간: 0주(기준)
|
운동 참여도는 운동 참여 점수 = 운동 빈도 x (운동 강도 + 운동 지속 시간) 방정식으로 계산됩니다.
총 점수는 개인의 운동 참여 수준을 나타냅니다.
1(0)에서 6(주당 5회 이상)까지 6가지 등급 응답 옵션이 있습니다.
점수가 높을수록 지난주에 더 자주 운동했음을 나타냅니다.
|
0주(기준)
|
|
운동 참여 척도(EIS)
기간: 1주차
|
운동 참여도는 운동 참여 점수 = 운동 빈도 x (운동 강도 + 운동 지속 시간) 방정식으로 계산됩니다.
총 점수는 개인의 운동 참여 수준을 나타냅니다.
1(0)에서 6(주당 5회 이상)까지 6가지 등급 응답 옵션이 있습니다.
점수가 높을수록 지난주에 더 자주 운동했음을 나타냅니다.
|
1주차
|
|
운동 참여 척도(EIS)
기간: 2주차
|
운동 참여도는 운동 참여 점수 = 운동 빈도 x (운동 강도 + 운동 지속 시간) 방정식으로 계산됩니다.
총 점수는 개인의 운동 참여 수준을 나타냅니다.
1(0)에서 6(주당 5회 이상)까지 6가지 등급 응답 옵션이 있습니다.
점수가 높을수록 지난주에 더 자주 운동했음을 나타냅니다.
|
2주차
|
|
운동 참여 척도(EIS)
기간: 3주차
|
운동 참여도는 운동 참여 점수 = 운동 빈도 x (운동 강도 + 운동 지속 시간) 방정식으로 계산됩니다.
총 점수는 개인의 운동 참여 수준을 나타냅니다.
1(0)에서 6(주당 5회 이상)까지 6가지 등급 응답 옵션이 있습니다.
점수가 높을수록 지난주에 더 자주 운동했음을 나타냅니다.
|
3주차
|
|
운동 참여 척도(EIS)
기간: 4주차
|
운동 참여도는 운동 참여 점수 = 운동 빈도 x (운동 강도 + 운동 지속 시간) 방정식으로 계산됩니다.
총 점수는 개인의 운동 참여 수준을 나타냅니다.
1(0)에서 6(주당 5회 이상)까지 6가지 등급 응답 옵션이 있습니다.
점수가 높을수록 지난주에 더 자주 운동했음을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
식이 섭취를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS-DI)
기간: 0주(기준)
|
환자들은 "당신이 건강할 때 10에서 10을 먹는다고 생각한다면, 현재 0에서 10까지의 눈금으로 얼마를 먹고 있습니까?"라는 질문에 답해야 합니다. 0의 응답은 "아무것도 안 먹는다"는 의미이고 10은 "평소처럼" 먹는다는 의미입니다.
이 질문을 이해하지 못하는 환자를 위해 연구원은 다음을 추가하여 도움을 줍니다.
환자는 "0 '없음'(선의 가장 왼쪽)에서 10 '평소와 같이'(선의 맨 오른쪽)까지의 척도에서 현재 얼마나 먹고 있습니까? )?"
선의 왼쪽 끝은 "아무것도 먹지 않는다"(0cm), 가운데는 "평소의 절반을 먹습니다"(5cm), 오른쪽 끝은 "평소처럼 먹습니다"(10 센티미터).
|
0주(기준)
|
|
식이 섭취를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS-DI)
기간: 1주차
|
환자들은 "당신이 건강할 때 10에서 10을 먹는다고 생각한다면, 현재 0에서 10까지의 눈금으로 얼마를 먹고 있습니까?"라는 질문에 답해야 합니다. 0의 응답은 "아무것도 안 먹는다"는 의미이고 10은 "평소처럼" 먹는다는 의미입니다.
이 질문을 이해하지 못하는 환자를 위해 연구원은 다음을 추가하여 도움을 줍니다.
환자는 "0 '없음'(선의 가장 왼쪽)에서 10 '평소와 같이'(선의 맨 오른쪽)까지의 척도에서 현재 얼마나 먹고 있습니까? )?"
선의 왼쪽 끝은 "아무것도 먹지 않는다"(0cm), 가운데는 "평소의 절반을 먹습니다"(5cm), 오른쪽 끝은 "평소처럼 먹습니다"(10 센티미터).
|
1주차
|
|
식이 섭취를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS-DI)
기간: 2주차
|
환자들은 "당신이 건강할 때 10에서 10을 먹는다고 생각한다면, 현재 0에서 10까지의 눈금으로 얼마를 먹고 있습니까?"라는 질문에 답해야 합니다. 0의 응답은 "아무것도 안 먹는다"는 의미이고 10은 "평소처럼" 먹는다는 의미입니다.
이 질문을 이해하지 못하는 환자를 위해 연구원은 다음을 추가하여 도움을 줍니다.
환자는 "0 '없음'(선의 가장 왼쪽)에서 10 '평소와 같이'(선의 맨 오른쪽)까지의 척도에서 현재 얼마나 먹고 있습니까? )?"
선의 왼쪽 끝은 "아무것도 먹지 않는다"(0cm), 가운데는 "평소의 절반을 먹습니다"(5cm), 오른쪽 끝은 "평소처럼 먹습니다"(10 센티미터).
|
2주차
|
|
식이 섭취를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS-DI)
기간: 3주차
|
환자들은 "당신이 건강할 때 10에서 10을 먹는다고 생각한다면, 현재 0에서 10까지의 눈금으로 얼마를 먹고 있습니까?"라는 질문에 답해야 합니다. 0의 응답은 "아무것도 안 먹는다"는 의미이고 10은 "평소처럼" 먹는다는 의미입니다.
이 질문을 이해하지 못하는 환자를 위해 연구원은 다음을 추가하여 도움을 줍니다.
환자는 "0 '없음'(선의 가장 왼쪽)에서 10 '평소와 같이'(선의 맨 오른쪽)까지의 척도에서 현재 얼마나 먹고 있습니까? )?"
선의 왼쪽 끝은 "아무것도 먹지 않는다"(0cm), 가운데는 "평소의 절반을 먹습니다"(5cm), 오른쪽 끝은 "평소처럼 먹습니다"(10 센티미터).
|
3주차
|
|
식이 섭취를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS-DI)
기간: 4주차
|
환자들은 "당신이 건강할 때 10에서 10을 먹는다고 생각한다면, 현재 0에서 10까지의 눈금으로 얼마를 먹고 있습니까?"라는 질문에 답해야 합니다. 0의 응답은 "아무것도 안 먹는다"는 의미이고 10은 "평소처럼" 먹는다는 의미입니다.
이 질문을 이해하지 못하는 환자를 위해 연구원은 다음을 추가하여 도움을 줍니다.
환자는 "0 '없음'(선의 가장 왼쪽)에서 10 '평소와 같이'(선의 맨 오른쪽)까지의 척도에서 현재 얼마나 먹고 있습니까? )?"
선의 왼쪽 끝은 "아무것도 먹지 않는다"(0cm), 가운데는 "평소의 절반을 먹습니다"(5cm), 오른쪽 끝은 "평소처럼 먹습니다"(10 센티미터).
|
4주차
|
|
PedsQL
기간: 0주(기준)
|
PedsQL 암 모듈은 2~18세 환자의 소아암 관련 건강 관련 QoL을 측정하도록 설계되었습니다.
척도는 통증과 상처, 메스꺼움, 절차적 불안, 치료 불안, 걱정, 인지 문제, 지각된 외모, 의사소통 등 8가지 차원을 다루는 27개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 5점 척도로 평가됩니다.
|
0주(기준)
|
|
PedsQL
기간: 4주차
|
PedsQL 암 모듈은 2~18세 환자의 소아암 관련 건강 관련 QoL을 측정하도록 설계되었습니다.
척도는 통증과 상처, 메스꺼움, 절차적 불안, 치료 불안, 걱정, 인지 문제, 지각된 외모, 의사소통 등 8가지 차원을 다루는 27개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 5점 척도로 평가됩니다.
|
4주차
|
|
액티그래프
기간: 0주(기준)
|
ActiGraph GT3X 가속도계는 객관적인 활동 수준을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구이며 7-18세 참가자에게 검증되었습니다.
ActiLife 6.13.3 소프트웨어를 사용하여 60초 단위로 다운로드되는 연속 원시 가속 데이터를 캡처하고 기록합니다.
|
0주(기준)
|
|
액티그래프
기간: 1주차
|
ActiGraph GT3X 가속도계는 객관적인 활동 수준을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구이며 7-18세 참가자에게 검증되었습니다.
ActiLife 6.13.3 소프트웨어를 사용하여 60초 단위로 다운로드되는 연속 원시 가속 데이터를 캡처하고 기록합니다.
|
1주차
|
|
액티그래프
기간: 2주차
|
ActiGraph GT3X 가속도계는 객관적인 활동 수준을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구이며 7-18세 참가자에게 검증되었습니다.
ActiLife 6.13.3 소프트웨어를 사용하여 60초 단위로 다운로드되는 연속 원시 가속 데이터를 캡처하고 기록합니다.
|
2주차
|
|
액티그래프
기간: 3주차
|
ActiGraph GT3X 가속도계는 객관적인 활동 수준을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구이며 7-18세 참가자에게 검증되었습니다.
ActiLife 6.13.3 소프트웨어를 사용하여 60초 단위로 다운로드되는 연속 원시 가속 데이터를 캡처하고 기록합니다.
|
3주차
|
|
액티그래프
기간: 4주차
|
ActiGraph GT3X 가속도계는 객관적인 활동 수준을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구이며 7-18세 참가자에게 검증되었습니다.
ActiLife 6.13.3 소프트웨어를 사용하여 60초 단위로 다운로드되는 연속 원시 가속 데이터를 캡처하고 기록합니다.
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wei-Wen Wu, PhD, National Taiwan University, College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 14일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202001023RINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .