소아 조혈모세포이식(HCT) 수혜자와 소아종양 환자에서 호흡부전의 면역학적 특징
2023년 9월 6일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
이 연구는 참가자가 호흡 부전으로 이어지는 폐 질환이 있을 때 참가자의 폐와 혈액에서 면역 반응을 제어하는 유전자에 대해 더 많이 알기를 원하기 때문에 수행되고 있습니다.
주요 목표
HCT 수용자를 포함하여 면역 저하 상태를 가진 면역 저하 소아 환자의 기관 흡인물에 대한 단일 세포 유전자 발현 분석 수행 가능성을 평가합니다.
보조 목표
- 종방향으로 얻은 기관 흡인물 및 혈액 샘플에서 세포 구성 및 활성화 상태가 각각의 초기 HCT 후 폐 질환에 대한 고유한 면역병리를 구별할 수 있는지 여부를 평가합니다.
- 폐 질환 및 호흡 부전이 있는 두 면역결핍 환자 집단(alloHCT 대 비 alloHCT) 간에 세로로 얻은 기관 흡인물 및 혈액 샘플의 세포 구성 및 활성화 상태가 다른지 여부를 평가합니다.
- 동종 T 세포 반응이 초기 HCT 후 폐 질환의 병인에 연루되어 있다는 가설을 시험하기 위함.
탐색 목표
각 부위에서 병원성 미생물의 존재 또는 부재와 함께 초기 HCT 후 폐 질환 환자의 하기도 및 혈액에서 면역 세포 신호를 연관시킵니다.
충분한 세포가 존재하는 샘플에서 기관 흡인의 HLA 테스트를 탐색합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
상세 설명
이 연구에는 기관 흡인, 기관지 폐포 세척(BAL) 및 혈액 샘플이 포함됩니다.
기관 흡인물과 혈액 샘플은 삽관 후 24시간 이내에 채취한 다음 3-4일마다 두 번 더 채취한 다음 환자가 삽관을 제거할 때까지 일주일에 한 번 채취합니다.
1차 치료팀이 BAL로 기관지경 검사를 수행하면 잔여 BAL 유체의 분취량을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tim Flerlage, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준을 충족하고 연구 등록에 동의한 모든 참가자.
설명
포함 기준:
- 참가자 연령은 0~21세입니다.
- 참가자는 원발성 폐 질환으로 인한 급성 호흡 부전이 있으며 48시간 이상 침습적 기계 환기를 받을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 호흡 부전의 일차 병인은 일차 폐 질환과 관련이 없습니다.
- 열망이 존재한다
- 참가자는 기관절개술을 받았습니다.
- 환자가 HCT를 받은 경우 HCT에서 100일 이상 제거됩니다.
- 중증복합면역결핍증후군(SCIDS) 진단을 받은 경우
- 1차 현장 근무 팀은 연구 샘플을 얻는 것이 어떤 이유로든 안전하지 않을 것이라고 생각합니다.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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하위 그룹 1
삽관 및 기계적 환기가 필요한 호흡 부전이 있는 HCT 환자로 구성됩니다.
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하위 그룹 2
종양학 환자(고형 종양 또는 백혈병 환자)로 HCT를 시행하지 않았으며 삽관 및 기계적 환기가 필요한 호흡 부전이 있습니다.
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하위 그룹 3
삽관 및 기계적 환기가 필요한 호흡 부전이 있는 키메라 항원 T 세포 수용체 주입 수용자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 흡인물에 대한 단일 세포 유전자 발현 분석 수행 가능성
기간: 4 년
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타당성은 연구 프로토콜에 등록된 처음 10명의 allo HCT 환자 중 5명의 기관 흡인 및 혈액 샘플에서 100,000개 이상의 살아있는 세포의 회수 성공을 기반으로 하는 질적 이분법 결과(예 및 아니오)입니다.
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4 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 HCT 후 폐질환 각각에 대한 독특한 면역 병리학 구별 성공
기간: 4 년
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이는 HCT 후 폐질환 환자의 기관 흡인물 및 혈액에서 채취한 세포에 단일 세포 유전자 발현 분석을 적용한 정성적 이항 결과(예/아니오)입니다.
시각화 기술을 사용하면 성공 여부(예/아니오)를 알 수 있습니다.
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4 년
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: 폐 질환 및 호흡 부전이 있는 두 면역결핍 환자 집단(alloHCT vs non alloHCT) 간의 세포 구성 및 활성화 상태의 차이.
기간: 4 년
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이것은 시각화에서 얻은 정성적 이진 결과(다르다 vs 다르지 않음)입니다.
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4 년
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동종 T 세포 반응이 초기 HCT 후 폐 질환의 병인에 연루되어 있는지 여부.
기간: 4 년
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이것은 시각화로 평가되는 정성적 이진 종점입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tim Flerlage, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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