중환자 COVID-19 환자의 ARDS 결과를 개선하기 위한 덱스메데토미딘 (COVID-DEX)

무작위 배정이 없는 관찰 연구가 될 것입니다. SARS-CoV-2(COVID-19) 감염에 의해 유발된 중증 호흡기 질환으로 인해 ICU에 입원한 환자의 ARDS 시간 경과에 대한 덱스메데토미딘의 영향을 평가합니다. 환자에게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청합니다.

덱스메데토미딘은 우리나라에서 치료 적응증으로 인정되는 진정제로 사용될 예정이다. 투여량은 제조업체 및 규제 기관에서 권장하는 진정제 특성에 따라 결정됩니다. 유일한 변경 사항은 진정 작용과 관련이 없지만 과염증 상태에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 결과를 연구한다는 것입니다.

연구는 2009년 12월 16일자 "Orden SAS/3470/2009"에 따라 수행될 것입니다. 스페인 정부

모집 및 샘플 크기 계산 주요 결과는 기계 환기의 요구 사항을 최소화하는 것이지만 샘플 크기를 계산하기 위한 끝점으로 사망률을 선택했습니다. SARS-CoV-2(COVID-19) 유발 ARDS로 인해 ICU에 입원한 환자의 사망률은 48%입니다. p 값 < 0.05 및 80% 검정력을 가정하여, Dexmedetomidine의 효과로 인한 사망률의 10% 감소를 입증하기 위해 156명의 환자를 연구해야 하므로 80명의 환자로 구성된 두 그룹(사례 대 과거 대조군)이 있게 됩니다.

그러나 전염병의 특정 특성과 알 수 없는 기간으로 인해 이 수치가 확정적이지 않을 수 있습니다.

포함 및 제외 기준(섹션 참조)

약물 투여 덱스메데토미딘 연속 정맥내 주입은 시작으로 0.15mcg/kg/h로 투여되고 진정 반응에 따라 최대 1.5mcg/kg/h(최대 허용 주입 속도)까지 적정됩니다.

기타 진정제(일반적으로 프로포폴 및 레미펜타닐)는 ICU 프로토콜에 따라 투여할 수 있습니다.

모니터링

• 환기 매개변수
• 프로토콜에 따른 침습적/비침습적 모니터링
• HRV의 부교감신경 성분은 Anesthesia Nociception Index(ANI, MDoloris Medical Systems, Lille, France)를 통해 온라인으로 추정됩니다.

환자 관리 환자 관리는 SARS-CoV-2 바이러스 감염의 결과로 인해 ICU에 입원한 환자 관리와 관련하여 Hospital CLINIC de Barcelona의 중환자실 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다.

데이터 수집 연령, 체중, 성별, 키, 건강 상태, ICU 심각도 점수, SOFA 점수, 약물, 혈역학 지원, O2 비율을 포함한 인구 통계 데이터.

연구 목적을 위한 정기적인 프로토콜화된 모니터링 조치 외에 다음이 필요합니다.

• 일상적인 산-염기 평형
• 일상적인 헤모그램
• 일일 시토카인 수치 IL1b, IL6, TNFa, IL8, IL4, IL10
• 단핵구 프로파일링 환자 데이터는 IP를 제외하고 익명으로 유지됩니다.

측정할 결과는 해당 섹션에 보고됩니다.

데이터 분석 수집된 데이터의 분석에는 덱스메데토미딘을 투여하지 않은 다른 COVID-19 + ICU 환자로부터 ARDS의 동일한 중증도와 일치하는 "이력 대조군"에 대해 획득한 "1차 및 2차 결과 데이터"의 비교가 포함됩니다. 0.05 미만의 "p" 값은 "역사적 코호트"의 값과의 비교에서 중요한 것으로 간주될 것이다.

파라메트릭 또는 비모수 통계 테스트를 사용하여 해당 데이터의 분포에 따라 대조군과 연구 그룹의 데이터를 비교합니다.

처음 25명의 환자에서 샘플링된 염증 매개체의 시간 경과에 대한 분석을 기준선으로부터의 변화로 연구할 것입니다. 가능한 경우 연구 결과와 관련된 각각 또는 다수의 확률에 대한 수학적 모델이 생성됩니다.