고도근시 후안부 질환에 대한 27게이지 유리체절제술의 안전성 결과
2020년 4월 22일 업데이트: National Taiwan University Hospital
최근 10년 동안 유리체 망막 수술의 주요 개선 사항은 유리체 절제술의 안전성을 개선하고 수술 시간을 단축한 작은 게이지 수술 시스템의 사용이었습니다. 그러나 소구경 유리체절제술, 특히 27게이지 유리체절제술은 기구의 안정성과 수술 중 유리체 적출 효과에 대한 우려가 여전했다. 27세대 유리체절제술의 수술적 결과를 보고한 연구는 있었지만 고도근시 환자를 대상으로 한 연구는 없었다. 고도 근시 환자는 일반적으로 공막이 얇아 봉합 없는 유리체 절제술 후 상처 누출의 위험 요인이 되고, 안축 길이가 길어 특히 황반 수술에서 수술이 더 어려워집니다.
기존 임상 소견에 따르면 25G에서는 가스 누출이 36.4%로 나타났으나 27G 공막절개술은 더 큰 게이지의 공막절개술에 비해 누출이 적은 것으로 조사자들은 27G가 고도 근시의 얇은 공막을 극복하는 데 임상적 이점이 있으며 누출의 우수성을 나타낼 수 있다고 생각합니다. 제어.
가설:
27G 유리체 절제술 시스템은 25G 시스템에 비해 공막 절개 상처 누출률이 낮습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
108
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tso-Ting Lai, MD
- 전화번호: 0972651992
- 이메일: b91401005@ntu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Yi-Ting Hsieh, MD, PhD
- 전화번호: 0972655018
- 이메일: ythyth@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고도 근시 환자(축장 26~31mm)
- 유리체절제술이 필요한 유리체망막병리 진단
- 이전에 유리체 절제술을 받은 적이 없음
제외 기준:
- 수술 중 공막 좌굴을 포함한 수술 계획
- 복합 수정체유화술을 포함한 수술 계획
- 실리콘 오일 및/또는 과불화탄소 액체 사용을 포함한 수술 계획
- 익상편 제거/섬유주절제술과 같은 결막 조작 및 흉터를 포함하는 이전 안구 수술
- 이전 유리체 절제술
- 각막/각막공막/공막/결막 전층 열상과 관련된 이전 안구 외상
- 알려진 결합 조직 질환이 있는 병력
- 20세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 27 게이지 시스템
스터디 그룹, 27G 유리체 절제술 시스템 사용
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27G 유리체 절제술 시스템을 사용하여 표준 경결막 무봉합 유리체 절제술 수행
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활성 비교기: 25 게이지 시스템
대조군, 25G 유리체절제술 시스템 사용
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25G 유리체 절제술 시스템을 사용하여 표준 경결막 무봉합 유리체 절제술 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 공막 절개 부위 상처 누출의 발생률
기간: 수술 종료 직후
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수술 중 공막 절개 부위 상처 누출의 발생률
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수술 종료 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 공막 절개 부위 상처 누출의 발생률
기간: 수술 후 1, 3일, 1주, 1, 3, 6개월
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수술 후 합병증
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수술 후 1, 3일, 1주, 1, 3, 6개월
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저혈압 발생
기간: 수술 후 1, 3일, 1주, 1, 3, 6개월
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수술 중 및 수술 후 합병증
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수술 후 1, 3일, 1주, 1, 3, 6개월
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안내염의 발생률
기간: 수술 후 1, 3일, 1주, 1, 3, 6개월
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수술 후 합병증
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수술 후 1, 3일, 1주, 1, 3, 6개월
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악기 굽힘 발생
기간: 작동 중
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수술 중 합병증
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작동 중
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결막 하 출혈의 발생률
기간: 수술 후 1, 3일, 1주, 1, 3, 6개월
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수술 후 합병증
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수술 후 1, 3일, 1주, 1, 3, 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 유리체 절제술 시간
기간: 작동 중
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총 유리체 절제술 시간
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작동 중
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총 수술 시간
기간: 작동 중
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총 수술 시간
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작동 중
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시각적 결과
기간: 수술 후 1, 3, 6월
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가장 잘 교정된 시력 및 시력 변화
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수술 후 1, 3, 6월
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해부학적 성공의 부각
기간: 수술 후 1, 3, 6월
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정상적인 중심와 윤곽의 복원, 망막의 재부착과 같은 해부학적 성공
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수술 후 1, 3, 6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201907025RINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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