아이나라로 치료받은 폐경기 이행기 여성의 성능 안전 품질을 평가하기 위한 시판 후 후속 연구
2021년 5월 6일 업데이트: Italfarmaco
6개월 동안 질 건조증에 대해 의료 기기 Ainara® Vaginal Gel로 치료받은 후기 폐경 전환기 및 폐경 후 여성의 성능, 안전성 및 삶의 질을 평가하기 위한 시판 후 후속 연구
6개월 추적 조사 기간이 포함된 현재 PMCF 연구의 목적은 Ainara®의 장기 사용과 관련된 잠재적인 새롭고 알려지지 않은 위험을 식별하고 (GSM에서 증상의 지속 기간을 고려하여) 장기간의 효능에 관한 추가 데이터를 수집하는 것입니다. 이 의료 기기로 기간 치료.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 중재적 전향적 연구입니다.
시판 후 임상 후속 연구 범주에 적합/관련됩니다.
이 연구는 6개월 동안 질 건조증에 대해 의료 기기 Ainara® 질 젤로 치료받은 폐경 후기 이행기 및 폐경 후 여성의 성능, 안전성 및 삶의 질을 평가합니다. 본 연구의 연구 질문은 다음과 같습니다. 질 건조를 위해 폴리카보필릭 질 젤(Ainara®)로 치료받은 폐경기 이행기 및 폐경기 여성의 시판 후 6개월 후속 연구를 통해 장기 성능(VHI, 주관적 및 객관적 증상 및 여성 성 기능), 안전성(환자 및 조사자 평가 측면 및 ADE/SADE/USADE/AE/SAE의 잠재적인 알려지지 않은 위험) 및 이 의료 기기의 삶의 질.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Timis
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Timişoara, Timis, 루마니아
- Fizio Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 DMS/18/AINARA/01 또는 DMS/18/AINARA/02에서 이전에 Ainara® 질 젤로 치료받은 여성.
- STRAW 기준을 따르고 연구(DMS /18/AINARA/01 또는 DMS/18/AINARA/02)에 등록되어 있습니다.
- ≥ 45세에서 ≤ 70세 사이의 여성(이전에 등록된 연구 DMS/18/AINARA/01 또는 DMS/18/AINARA/02의 기준 날짜를 고려함);
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ~ ≤ 36kg/m2
- 전체 연구 기간 동안 피임 방법으로 윤활 콘돔 또는 나선형만을 사용하는 데 동의하는 가임 여성.
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 자유롭게 제공할 의사가 있는 자.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 1일 전 5년 이내의 악성 종양(또한 백혈병 침윤물)(치료된 피부의 기저 세포/편평 세포 암종 제외).
- 생식기 출혈.
- 연구 기간 동안 에스트로겐 질 치료(연구 전 최소 6개월 전에 종료된 경우에만 허용됨).
- 전신 에스트로겐 요법(연구 전 최소 6개월 전에 종료된 경우에만 허용됨).
- 조사관의 의견에 따라 연구 중에 참여를 저해하거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 질병 또는 기타 의학적 상태가 있는 피험자.
- 현재 치료가 필요한 급성 감염의 임상적 증거(매독, 단순 포진, 인유두종 바이러스, 임질, 클라미디아, 성병 림프육아종 등) 만성 전염병의 임상적 증거 또는 병력(즉, 결핵).
- 정신병, 정신 분열증, 조증, 우울 장애, 자살 시도 또는 자살 관념의 병력 또는 기타 정신 질환(간헐적 불안 제외).
- 테스트된 IMD 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 약물 또는 알코올 남용 1일 전 12개월.
- 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여했거나 연구용 물질을 투여했습니다(DMS/18/AINARA/01 또는 DMS/18/AINARA/02 제외).
- 조사자가 환자를 연구에 포함시키지 못하도록 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아이나라
Ainara는 여러 EU 국가에서 이미 판매되고 있는 Class II 의료 기기입니다. 이 제품은 외음부용 점막 점착성 보습 젤로 질 위축 및 건조 증상과 관련 불편함을 완화하는 데 사용됩니다. 각 포장에는 젤(약 87%의 물로 멸균 및 점성이 있는)이 들어 있는 튜브와 캐뉼라와 플런저가 있는 주사기 모양의 플라스틱 어플리케이터가 있습니다. Ainara® 환자를 위한 각 투여 키트(대상 키트)에는 30g 젤이 들어 있는 튜브 1개, 캐뉼라 1개 및 플런저 1개가 들어 있는 상자가 들어 있습니다. 겔 양은 연구 과정 동안 한 피험자에게 충분합니다(각 투여 시 1g). |
각 투여시 1g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건강 지수(VHI)
기간: 180일
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질 건조증에 대한 Ainara®의 효능을 측정하기 위해 두 시험 DMS/18/AINARA/01 및 DMS/18/AINARA/02에서 사용된 것과 동일한 결과가 선택되었습니다: 조사자의 질 건강 지수(VHI).
결과를 위해 기준선에서 방문 2(최종 방문)까지의 변화가 분석됩니다. VHI의 최소값은 1이고 VHI의 최대값은 5입니다.
VHI 점수가 높을수록 질 건강이 개선되었음을 의미합니다.
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180일
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피험자가 평가한 질 건조증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 180일
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질 건조증에 대한 Ainara®의 효능을 측정하기 위해 DMS/18/AINARA/01 및 DMS/18/AINARA/02에서 사용된 것과 동일한 결과가 선택되었습니다: 대상자에 의한 Visual Analogue Scale(VAS).
VAS 결과에 대해 기준선에서 방문 2(최종 방문)까지의 변화가 분석됩니다. 또한 VAS 평균값은 30일, 60일, 90일, 120일 및 150일의 값과 비교됩니다.
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180일
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환자가 작성한 SF 12 설문지
기간: 180일
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삶의 질은 일반적인 건강을 평가하는 데 널리 사용되는 이항(예/아니오) 및 객관식 설문조사인 SF12 설문지로 평가됩니다.
기준선 방문에서 방문 2(최종 방문)까지의 점수를 비교하여 데이터를 분석할 것입니다.
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180일
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ADE/SADE/USADE(기기 이상 이벤트, 심각한 기기 이상 이벤트 예상치 못한 심각한 기기 이벤트) 및 AE/SAE
기간: 180일
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안전성은 ADE/SADE/USADE(기기 이상 반응, 기기 이상 반응, 예상치 못한 심각한 기기 이상 반응) 및 AE/SAE, • ADE/SADE/USADE 및 AE/SAE를 수집하여 평가합니다. 환자의 전반적인 안전성 평가(PGAS); 연구자 글로벌 안전성 평가(IGAS);
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180일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 증상의 비율
기간: 30, 60, 90, 120, 150, 180일
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주관적 증상: 건조함, 가려움증, 화끈거림, 성교통 및 배뇨곤란이 환자 일지에 보고되고 AGATA 연구에서 보고된 바와 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 중간, 3 = 심한 강도.
이러한 변수의 변화는 기준선에서 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일(최종 방문)까지 평가됩니다.
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30, 60, 90, 120, 150, 180일
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질 점막의 객관적 징후
기간: 180일
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질 점막의 객관적 징후: 건조함, 주름이 얇아짐, 창백함, 허약함 및 점상출혈이 조사자에 의해 평가됨: 0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 및 3 = 심한 변화.
이러한 변수의 변화는 기준선에서 방문 2(최종 방문)까지 평가됩니다.
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180일
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질 pH
기간: 180일
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질 pH: 후원사가 전달한 테스트 스트립을 사용하여 조사관이 측정합니다.
기준선 값은 5.0(AGATA 연구에서 질 위축 진단에 필요한 최소값)에서 9.0까지일 수 있습니다.
조사관은 pH 스트립을 질의 상부 벽에 삽입하고 스트립이 아직 축축한 상태에서 이루어진 판독값을 고려할 것입니다.
이 결과에 대해 평균값의 변화는 기준선에서 방문 2(최종 방문)까지 분석됩니다.
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180일
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글로벌 증상 점수(GSS)
기간: 180일
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GSS(Global Symptom Score)(20)는 증상의 복합 점수로서 전체적으로 취해진 모든 개별 증상에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 획득됩니다.
모든 개별 증상의 강도 점수를 더하여 계산할 것입니다(범위, 1-15: 1 = 경미한 질 건조만, 15 = 강도가 심한 5가지 증상 모두).
이 결과는 기준선 방문에서 180일 방문(최종 방문)까지의 변화를 평가하여 분석됩니다.
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180일
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여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 90, 180일
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조사자가 평가하고 기준선에서 90일 및 180일(최종 방문)까지의 변화를 고려하여 분석한 여성 성기능 지수(FSFI) 루마니아어 버전.
이 척도의 최소 점수는 19이고 최대 값은 95입니다.
점수가 높을수록 피험자의 성기능이 향상되었음을 의미합니다.
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90, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, MD, Fizio Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DMS/18/AINARA/03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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