불량한 결과에 대한 위험 인자가 있는 환자의 COVID-19 외래 치료 (OUTCOV)
2021년 4월 26일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
나쁜 결과에 대한 위험 요인이 있는 환자에서 COVID-19의 조기 외래 치료의 효능 및 안전성에 대한 무작위 시험: 입원 예방 전략
COVID-19는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 호흡기 질환으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다.
현재까지 COVID-19에 효과적인 것으로 입증된 치료법은 없습니다.
노인 환자와 동반 질환이 있는 환자는 입원, 중환자실 입원 및 사망 위험이 더 높기 때문에 예후가 더 나쁩니다.
조기 외래 치료의 효과를 시사할 수는 있으나 확인이 필요하다.
이 확인은 COVID-19의 예후를 개선하기 위해 필수적일 뿐만 아니라 임상 실습에서 이미 사용되었지만 증거에 근거하지 않은 약물의 예상치 못한 해로운 영향을 방지하기 위해 필요합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 호흡기 증상이 있고 예후가 좋지 않은 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 COVID의 조기 외래 치료가 이러한 환자의 예후를 개선하고 입원 필요성을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
우리의 연구는 4가지 치료 부문을 비교하는 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다: 표준 치료(SoC) 단독 대 SoC + 아지스로마이신 대 SoC + 하이드록시클로로퀸 대 Soc + 로피나비르/리토나비르.
관련 모집단은 동반 질환이 있는 50세 이상의 환자 또는 70세 이상의 환자입니다.
우리의 주요 목표는 불량한 결과에 대한 위험 요인이 있는 COVID-19 환자의 표준 치료와 비교하여 조기 외래 환자 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 기준은 20일째의 입원이고 병원 입원율은 Chi² 검정 또는 피셔의 정확 검정에 의해 그룹 간에 비교될 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 동반질환(고혈압,당뇨,비만,암,만성신장질환,면역결핍증)이 한 가지 이상 있는 환자 또는 동반질환이 있거나 없는 70세 이상의 환자
- 실험실(PCR-)에서 COVID-19에 의한 감염이 입증되었거나 COVID-19를 강하게 시사하는 방사선 징후
- 호흡기 증상(기침, 흉부 불쾌감, 호흡곤란)
- 사회보장네트워크 가입
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 업데이트된 프랑스 지침(ministère de la santé_04/04/2020)에 따라 입원이 필요함
- 장기 요양 시설의 환자
- 실험실(PCR 면봉) 검사 또는 흉부 CT로 COVID-19의 우려가 없는 환자 확인
- 3가지 실험적 치료(아지스로마이신, 하이드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
- 연구 기간 동안 환자의 후속 조치를 불가능하게 만드는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아지트로마이신
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제1일 500mg; 4일 동안 250mg/일
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실험적: 하이드록시클로로퀸
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10일 동안 200 mg x 3/일
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실험적: 로피나비르/리토나비르
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15일 동안 400/100 mg(2정) x 2/일
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 기준
SoC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 20일
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D20에 입원
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20일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D20에서 사망에 대한 치료 효과
기간: 20일
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이 결과는 20일째에 사망한 환자 수에 해당합니다.
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20일
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D60에서 사망에 대한 치료 효과
기간: 60일차
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이 결과는 60일째에 사망한 환자 수에 해당합니다.
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60일차
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D20에서 COVID로 인한 사망에 대한 치료 효과
기간: 20일
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이 결과는 20일째 COVID로 사망한 환자 수에 해당합니다.
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20일
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D60에서 COVID로 인한 사망에 대한 치료 효과
기간: 60일차
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이 결과는 60일째 COVID로 사망한 환자 수에 해당합니다.
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60일차
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D20에서 ICU 체류 필요성에 대한 치료 효과
기간: 20일
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이 결과는 20일째 ICU 입원이 필요한 참가자 수에 해당합니다.
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20일
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D60에서 ICU 체류 필요성에 대한 치료 효과
기간: 60일차
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이 결과는 60일에 ICU 입원이 필요한 참가자 수에 해당합니다.
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60일차
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D20에서 ICU 체류 기간에 대한 치료 효과
기간: 20일
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이 결과는 20일째 환자의 ICU 입원 기간을 평가합니다.
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20일
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D60에서 ICU 체류 기간에 대한 치료 효과
기간: 60일차
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이 결과는 60일째 환자의 ICU 입원 기간을 평가합니다.
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60일차
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D20에서 기계적 환기의 필요성에 대한 치료 효과
기간: 20일
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이 결과는 D20에 기계 환기가 필요한 참가자 수에 해당합니다.
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20일
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D60에서 기계적 환기의 필요성에 대한 치료 효과
기간: 60일차
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이 결과는 D60에 기계적 환기가 필요한 참가자 수에 해당합니다.
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60일차
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D20에서 기계 환기 기간에 대한 치료 효과
기간: 20일
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이 결과는 D20에서 환자의 기계 환기 기간에 해당합니다.
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20일
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D60에서 기계적 환기 기간에 대한 치료 효과
기간: 60일차
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이 결과는 D60에서 환자의 기계 환기 기간에 해당합니다.
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60일차
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D20에서 입원까지의 시간에 대한 치료 효과
기간: 20일
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이 결과는 D20에서 포함과 입원 사이의 지연을 평가합니다.
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20일
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D60에서 입원까지의 시간에 대한 치료 효과
기간: 60일차
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이 결과는 D60에 포함과 입원 사이의 지연을 평가합니다.
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60일차
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입원 기간 et D20에 대한 치료의 효과
기간: 20일
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이 결과는 D20에서 환자의 입원 기간을 평가합니다.
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20일
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입원 기간 et D60에 대한 치료의 효과
기간: 60일차
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이 결과는 D60에서 환자의 입원 기간을 평가합니다.
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60일차
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D20에서 증상 지속 기간에 대한 치료 효과
기간: 20일
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이 결과는 치료 후 D20에서 증상의 지속 기간을 평가합니다.
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20일
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D60에서 증상 지속 기간에 대한 치료 효과
기간: 60일차
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이 결과는 치료 후 D60에서 증상의 지속 기간을 평가합니다.
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60일차
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 6개월
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이 결과는 연구 종료 시 CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 측정합니다.
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6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉부 방사선 소견에 대한 치료 효과
기간: 6개월
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이 결과는 치료 후 6개월에 흉부 HRCT에서 흉부 방사선학적 특징을 평가합니다.
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6개월
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호흡 능력에 대한 치료 효과
기간: 6개월
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이 결과는 치료 후 6개월째 폐기능 검사를 평가합니다.
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6개월
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비용 결과 분석
기간: 6개월
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이 옥톰은 연구가 끝날 때 세분화된 방식으로 각 이해관계자에게 제시될 비용과 결과를 평가합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc Naccache, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Guan WJ, Liang WH, Zhao Y, Liang HR, Chen ZS, Li YM, Liu XQ, Chen RC, Tang CL, Wang T, Ou CQ, Li L, Chen PY, Sang L, Wang W, Li JF, Li CC, Ou LM, Cheng B, Xiong S, Ni ZY, Xiang J, Hu Y, Liu L, Shan H, Lei CL, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Cheng LL, Ye F, Li SY, Zheng JP, Zhang NF, Zhong NS, He JX; China Medical Treatment Expert Group for COVID-19. Comorbidity and its impact on 1590 patients with COVID-19 in China: a nationwide analysis. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000547. doi: 10.1183/13993003.00547-2020. Print 2020 May.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Khan AA, Slifer TR, Araujo FG, Remington JS. Effect of clarithromycin and azithromycin on production of cytokines by human monocytes. Int J Antimicrob Agents. 1999 Feb;11(2):121-32. doi: 10.1016/s0924-8579(98)00091-0.
- Chan JF, Yao Y, Yeung ML, Deng W, Bao L, Jia L, Li F, Xiao C, Gao H, Yu P, Cai JP, Chu H, Zhou J, Chen H, Qin C, Yuen KY. Treatment With Lopinavir/Ritonavir or Interferon-beta1b Improves Outcome of MERS-CoV Infection in a Nonhuman Primate Model of Common Marmoset. J Infect Dis. 2015 Dec 15;212(12):1904-13. doi: 10.1093/infdis/jiv392. Epub 2015 Jul 21.
- Keyaerts E, Vijgen L, Maes P, Neyts J, Van Ranst M. In vitro inhibition of severe acute respiratory syndrome coronavirus by chloroquine. Biochem Biophys Res Commun. 2004 Oct 8;323(1):264-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.08.085.
- Rolain JM, Colson P, Raoult D. Recycling of chloroquine and its hydroxyl analogue to face bacterial, fungal and viral infections in the 21st century. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):297-308. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.015. Epub 2007 Jul 16.
- Nukoolkarn V, Lee VS, Malaisree M, Aruksakulwong O, Hannongbua S. Molecular dynamic simulations analysis of ritonavir and lopinavir as SARS-CoV 3CL(pro) inhibitors. J Theor Biol. 2008 Oct 21;254(4):861-7. doi: 10.1016/j.jtbi.2008.07.030. Epub 2008 Jul 29.
- Yogasundaram H, Putko BN, Tien J, Paterson DI, Cujec B, Ringrose J, Oudit GY. Hydroxychloroquine-induced cardiomyopathy: case report, pathophysiology, diagnosis, and treatment. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12):1706-15. doi: 10.1016/j.cjca.2014.08.016. Epub 2014 Aug 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OUTCOV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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