위소매절제술을 받는 환자의 수술 전후 프로바이오틱스 투여
2020년 4월 26일 업데이트: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
위소매절제술을 받는 환자의 수술 전후 프로바이오틱스 투여가 수술 후 체중 감소에 미치는 영향
환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- G1: 비만 수술로 위소매절제술을 받고 수술 전후 프로바이오틱스를 투여받는 환자
- G2: 비만 수술로 위소매절제술을 받고 수술 전 또는 수술 후 프로바이오틱스를 투여받지 않은 환자
체중 감량은 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- G1: 비만 수술로 위소매절제술을 받고 수술 전후 프로바이오틱스를 투여받는 환자
- G2: 비만 수술로 위소매절제술을 받고 수술 전 또는 수술 후 프로바이오틱스를 투여받지 않은 환자
수술 전 프로바이오틱스 계획에는 다음이 포함됩니다.
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 15일 동안(수술 전 6~4주 사이)
- Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 15일 동안(수술 전 4~2주 사이)
- 락토바실러스 람노서스 LR 32 + 락토바실러스 람노서스 HN001 + 락토바실러스 애시도필러스 LA 14 15일 동안(2주차부터 수술 전날까지)
수술 후 프로바이오틱스 계획에는 다음이 포함됩니다.
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 15일 동안(수술 후 1~3주 사이)
- Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum BGN 4 4개월 동안(수술 후 4~20주 사이.
두 그룹 모두 동일한 영양 권장 사항을 받게 됩니다.
수술 1년 후, 체중 감소가 주요 결과로 평가됩니다. 이차 결과에는 진성 당뇨병 완화 및 이상지질혈증 완화가 포함됩니다.
체중 감량은 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jaime Ruiz-Tovar
- 전화번호: +34630534808
- 이메일: jruiztovar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Carolina Llavero
- 전화번호: +37649593020
- 이메일: carolinallavero@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI >40
- 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 또는 수면 무호흡/저호흡 증후군과 관련된 BMI >35
- 1차 비만 수술로 복강경 위소매절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 재수술
- 위식도 역류질환 환자
- 두 번째 흡수장애 시술의 첫 번째 단계로 위소매절제술을 계획한 환자
- 면역 결핍이 있거나 면역 억제제를 만성적으로 복용하는 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
환자는 수술 전후에 앞서 언급한 프로바이오틱스 조합을 받게 됩니다.
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환자는 수술 전후에 앞서 언급한 프로바이오틱스 조합을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 프로바이오틱스 없음
환자는 프로바이오틱스를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량
기간: 수술 후 1년
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체중 감소는 초과 체질량 지수(BMI) 손실로 평가되며 다음 공식으로 계산됩니다. 초과 BMI 손실 = (수술 전 BMI-수술 후 BMI)/(수술 전 BMI-25) |
수술 후 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 완화
기간: 수술 후 1년
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당뇨병의 관해는 혈액 샘플에서 공복 혈당이 100mg/dl 미만이고 당화혈색소가 6% 미만인 경우로 정의됩니다.
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수술 후 1년
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이상지질혈증 완화
기간: 수술 후 1년
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이상지질혈증의 관해는 혈액 샘플에서 트리글리세리드 <200mg/dl, 총 콜레스테롤 <200mg/dl 및 HDL-콜레스테롤 >45mg/dl로 정의됩니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 5월 2일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Garcilaso-Mex 2020/4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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