초발성 정신병 환자를 위한 정상압 산소 요법
2026년 2월 23일 업데이트: Nicholas Breitborde
첫 번째 에피소드 정신병이 있는 개인을 대상으로 정상 산소 요법에 대한 단일 맹검, 무작위 통제 시험: 증상 및 인지에 미치는 영향.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뇌의 전전두엽, 변연계 및 측두엽 영역의 기능적 결함은 정신병적 장애를 가진 개인들 사이에서 잘 기록되어 있습니다. 미토콘드리아 기능 장애는 그러한 병리학에 기여할 수 있으며 충분한 산소 공급에 의존하여 뇌에서 미토콘드리아 활동의 효과적인 기능에 기여할 수 있습니다. 이러한 데이터는 산소 요법이 정신병 환자의 증상을 개선할 수 있음을 시사합니다. 이 작은 파일럿 연구는 이 가설을 시험할 것입니다.
첫 번째 에피소드 정신병이 있는 개인은 무작위로 (i) 4주간의 야간 정상 산소 요법(40% FiO2) 또는 (ii) 4주간 실내 공기 산소 수준(21% FiO2)을 활용한 위약 조건을 받도록 배정됩니다. 참가자는 자신이 받는 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다. 두 조건 모두 분당 5리터(lpm)의 산소 집중 장치에 연결된 비강 캐뉼라를 통해 전달되며 참가자는 밤새 잠자는 동안 개입을 완료하도록 지시받습니다. 4주 기간이 끝나면 모든 개인은 추가로 4주 동안 맹검되지 않은(즉, "개방 라벨") 야간 정상 산소 요법(40% FiO2)을 받게 됩니다. 연구 평가는 (i) 등록 시 완료됩니다. (ii) 등록 후 4주, (iii) 등록 후 8주.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicholas Breitborde, PhD
- 전화번호: (614) 685-6052
- 이메일: nicholas.breitborde@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Harding Hospital
-
연락하다:
- Nicholas Breitborde, PhD
- 전화번호: 614-685-6052
- 이메일: nicholas.breitborde@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 결정된 정신병적 특징이 있는 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 기분 장애의 진단.
- 정신분열증 인벤토리의 증상 시작을 사용하여 결정된 명백한 정신병적 증상의 시작 이후 5년 미만.
- 광범위 성취도 테스트-4의 읽기 하위 테스트를 사용하여 추정한 병전 IQ >70으로 정의된 기존 지적 장애의 증거가 없습니다.
- 15-35세
- 지난 6개월간 비흡연자
- Columbia Suicide Severity Rating Scale로 평가한 지난 한 달 동안 자살 생각 또는 행동의 부재
- American Association for Respiratory Care는 "[산소 요법에 대한] 적응증이 있을 때 산소 요법에 대한 절대적인 금기 사항은 존재하지 않는다"고 언급합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 정상압 산소 요법(40% FiO2)
4주간의 야간 정상 산소 요법(40% FiO2)
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4주 동안 40% FiO2
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위약 비교기: 위약 조건
실내 공기 산소 수준(21% FiO2)을 활용한 위약 조건 4주
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4주 동안 21% FiO2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)의 점수 변화.
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4 주
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 4 주
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WHO 삶의 질 척도 개요(WHOQOL-BREF.
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4 주
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사회적 기능의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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글로벌 기능에 대한 점수의 변화: 사회적 척도.
이 척도의 점수 범위는 1-10이며 점수가 높을수록 사회적 기능이 우수함을 나타냅니다.
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4 주
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역할 기능의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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전반적인 기능: 역할 척도의 점수 변화.
이 척도의 점수 범위는 1-10이며 점수가 높을수록 역할 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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4 주
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건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 4 주
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RAND 36개 항목 건강 조사의 점수 변화.
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 자살률의 변화
기간: 4 주
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Columbia Suicide Severity Rating Scale을 사용하여 평가한 자살 생각 또는 행동의 발생 변화.
이것은 자살 생각 및 행동의 특정 심각도 수준의 존재 또는 부재를 식별하는 범주형 등급 척도입니다.
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4 주
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약물 사용 심각도 기준선에서 변경
기간: 4 주
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HABITS 척도의 점수 변화.
이 척도는 특정 물질 사용의 절대값을 평가합니다(예: 피운 담배 수).
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4 주
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서비스 활용 기준선에서 변경
기간: 4 주
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정신분열증에 대한 수정된 서비스 사용 및 리소스 양식의 점수 변경
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4 주
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수면의 변화
기간: 4 주
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 점수 변화.
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4 주
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복약 순응도 기준선에서 변경
기간: 4 주
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약물 순응도 등급 척도의 점수 변화.
이 척도의 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 복약 순응도가 높음을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hill K, Mann L, Laws KR, Stephenson CM, Nimmo-Smith I, McKenna PJ. Hypofrontality in schizophrenia: a meta-analysis of functional imaging studies. Acta Psychiatr Scand. 2004 Oct;110(4):243-56. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00376.x.
- Karry R, Klein E, Ben Shachar D. Mitochondrial complex I subunits expression is altered in schizophrenia: a postmortem study. Biol Psychiatry. 2004 Apr 1;55(7):676-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.12.012.
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- Bloch Y, Applebaum J, Osher Y, Amar S, Azab AN, Agam G, Belmaker RH, Bersudsky Y. Normobaric hyperoxia treatment of schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Aug;32(4):525-30. doi: 10.1097/JCP.0b013e31825d70b8.
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- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
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- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 7일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019H0424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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