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Collagenase Clostridium Histolyticum을 이용한 페이로니병의 치료

2020년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Montpellier

Collagenase Clostridium Histolyticum(CCH 또는 Xiapex®)을 사용한 페이로니병의 의학적 치료: 성적 및 심리적 영향과 156명의 환자 설문지 데이터 결과

페이로니병은 발기 시 기계적 견인력을 생성하여 발기된 음경의 변형/곡률을 유발하는 해면체의 알부기네아에 섬유증 플라크가 나타나는 것입니다. 생리 병리학은 거의 알려져 있지 않습니다.

환자에게 상당한 성적, 심리적 영향이 있습니다. 역사적으로 유일하게 가능한 치료법은 수술이었습니다. 이 질병에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 약물 치료법은 Sobi 연구소에서 2019년 12월 31일까지 Xiapex®라는 이름으로 판매되는 Clostridium Histolyticum의 Collagenase였습니다. 경제적 이유로 해당 날짜에 마케팅이 중단되었으며 미국 시장으로만 제한되었습니다.

조사관은 환자의 성적 및 심리적 평가의 관점에서 이 치료의 가장 큰 프랑스 단일 중심 시리즈의 후향적 평가를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

페이로니병

연구 유형

관찰

등록 (실제)

156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Montpellier, 프랑스, 34295
    - Uhmontpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

페이로니병은 12~18개월의 진화 후 3개월 이상 안정

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세
페이로니병은 12~18개월의 진화 후 3개월 이상 안정
음경 변형 각도 ≥ 30°

제외 기준:

페이로니병 수술 전
항응고제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
페이로니병 설문지(PDQ) 기간: 2년 동안 4주마다	페이로니병 설문지(PDQ): 4주마다, 즉 각각의 새로운 주사 전 기준 페이로니병 설문지 점수의 변화; 최대 2년 동안	2년 동안 4주마다

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
음경 만곡 각도 기간: 2년 동안 4주마다	음경 만곡 각도: 4주마다, 즉 각각의 새로운 주사 전 기준선 음경 만곡 각도의 변화; 최대 2년 동안	2년 동안 4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)