CSD190401: 니코틴 함유 파우치 담배 제품의 남용 책임 요소를 평가하기 위한 연구
2020년 9월 24일 업데이트: RAI Services Company
CSD190401: 니코틴 함유 파우치 담배 제품의 남용 책임 요소를 평가하기 위한 병원 내 제한 연구
이것은 주관적 효과 및 생리학적 측정(약력학[PD]) 및 혈장 니코틴 흡수(약동학[PK])를 포함하여 남용 책임(AL)의 요소를 평가하기 위해 설계된 단일 사이트, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구입니다. 일반적으로 건강한 피험자가 연구 조사 제품(IP)을 임의로 사용한 후.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
담배 흡연자(SMK) 및 무연 담배(SST)[예: 스누스, 촉촉한 코담배]를 사용하는 흡연자를 연구에 모집할 것입니다. 연구 모집단의 약 1/3이 SST로 구성되도록 시도할 것입니다.
잠재적 피험자는 사전 스크리닝 전화 인터뷰를 완료할 수 있으며 체크인 및 등록/무작위화 전 45일 이내에 적격성을 평가하기 위한 스크리닝 방문을 완료할 것입니다.
-1일부터 적격 피험자는 6일 동안 임상 현장에 감금되기 시작합니다. 피험자는 5개의 별도 테스트 세션 각각에서 하나의 조사 제품(IP)을 평가하도록 무작위 배정되어 각 피험자는 니코틴 파우치의 3가지 강도와 높은 AL 및 낮은 AL 비교기를 포함하여 5개의 IP를 평가합니다.
각 테스트 세션은 IP 사용 도중 및 이후에 약 4시간 동안 지속되며 PD 측정(주관적 및 생리학적) 및 PK 측정 모두의 수집을 포함합니다.
-1일에 피험자는 IP 순응 기간에 참여하여 니코틴 파우치 IP와 니코틴 검(낮은 AL 비교기 IP)을 사용하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 적응 기간이 끝나면 피험자는 1일차 테스트 세션 전에 12시간 담배 금욕이 시작될 때까지 자유롭게 사용하기 위해 평소 브랜드(UB) 담배에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
- 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 동의 시점에 21세에서 60세 사이.
- 호기 일산화탄소 수준은 ≥ 10ppm이고 스크리닝 시 ≤ 100ppm입니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사.
- 83mm~100mm 길이의 가연성, 여과된 비멘톨 또는 멘톨 담배를 주요 담배 공급원으로 흡연합니다. 스폰서의 승인을 받으면 다른 담배 크기도 허용될 수 있습니다.
- 무연 담배 제품을 사용하는 흡연자도 등록할 수 있습니다.
- 연구 기간 내내 동일한 UB 담배를 피우는 데 동의합니다. UB 담배는 대상자가 현재 가장 자주 피우는 보고된 담배 브랜드 스타일로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루(평균) 최소 10개비의 담배를 피우고 그 연기를 흡입합니다.
- FTND(Fagerström Test for Nicotine Dependence) 질문 1에 대한 스크리닝 시 응답("일어나서 얼마나 빨리 첫 담배를 피우십니까?") "5분 이내" 또는 "6-30분"입니다.
- 연구 기간 동안 UB 담배, 니코틴 파우치 제품 및 Nicorette 껌을 사용할 의향이 있습니다.
- 각 테스트 세션 전 최소 12시간 동안 담배 및 니코틴 사용을 자제합니다.
- 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 시까지 주임 연구원(PI)이 수락할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 6일(5박)의 진료소 격리에 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 일주일에 하루 이상 증기 제품(예: 전자 담배, 탱크 시스템)을 사용합니다.
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액, 신경계 질환 또는 PI의 의견에 따라 연구 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적합한 기타 동시 질병 또는 의학적 상태의 존재 임상 연구.
- 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 검사 결과.
- 스크리닝 및 제-1일에 5분 동안 앉은 후 측정된 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg.
- 무게 ≤ 110파운드.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 수치는 여성의 경우 < 12.5g/dL, 남성의 경우 < 13.0g/dL입니다.
- 스크리닝 방문 전 현재 또는 지난 연속 12개월 이내의 천식에 대한 예정된 치료. 흡입기와 같은 필요에 따른 치료는 PI의 재량에 따라 Medical Monitor의 승인이 있을 때 포함될 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
- 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
- 니코틴 대체 요법(NRT)(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®)을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용 , 또는 로벨리아 추출물은 정보에 입각한 동의서 서명 전 30일 이내(≤)입니다.
- 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재.
- 항응고제 또는 아스피린(≥ 325mg/일)의 모든 사용.
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 8주(≤ 56일) 이내의 전혈 헌혈.
- 정보에 입각한 동의 서명 전 7일 이내(≤)의 혈장 기증.
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 30일 이내(≤)에 또 다른 임상 시험에 참여. 각 피험자에 대한 30일 창은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시간까지 파생됩니다.
- 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 개인.
- 스크리닝 또는 제-1일에 처방된 상응하는 병용 약물(들)의 증거가 없는 양성 소변 약물 스크리닝.
- ICF에 서명하기 전(≤) 30일 이내에 이 연구 또는 이전 시도에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하는 결정을 연기합니다.
- 일주일에 21인분 이상의 알코올 음료를 마시거나 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 선별검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 연구 기관인 담배 또는 니코틴 회사에 고용되어 있거나 업무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
- PI가 이 연구에 부적절하다고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
10
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 제품사용순서 ABECD
피험자는 평가 기간 동안 순차적으로(ABECD) 5개 제품을 각각 사용하고 6시간 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드(UB) 필터링된 가연성 담배
Nicorette® 화이트 아이스 민트 2mg 니코틴 검
CSD1904-01, 니코틴 파우치, 니코틴 2mg
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 4mg 니코틴
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 8mg 니코틴 (4mg 니코틴 파우치 2개 동시 사용)
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실험적: 제품사용순서 BCADE
피험자는 평가 기간 동안 순차적으로(BCADE) 5개 제품을 각각 사용하고 6시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드(UB) 필터링된 가연성 담배
Nicorette® 화이트 아이스 민트 2mg 니코틴 검
CSD1904-01, 니코틴 파우치, 니코틴 2mg
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 4mg 니코틴
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 8mg 니코틴 (4mg 니코틴 파우치 2개 동시 사용)
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실험적: 제품사용순서 CDBEA
피험자는 평가 기간 동안 순차적으로(CDBEA) 5개 제품을 각각 사용하고 6시간 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드(UB) 필터링된 가연성 담배
Nicorette® 화이트 아이스 민트 2mg 니코틴 검
CSD1904-01, 니코틴 파우치, 니코틴 2mg
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 4mg 니코틴
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 8mg 니코틴 (4mg 니코틴 파우치 2개 동시 사용)
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실험적: 제품사용순서 DECAB
피험자는 평가 기간 동안 순차적으로(DECAB) 5개 제품을 각각 사용하고 6시간 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드(UB) 필터링된 가연성 담배
Nicorette® 화이트 아이스 민트 2mg 니코틴 검
CSD1904-01, 니코틴 파우치, 니코틴 2mg
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 4mg 니코틴
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 8mg 니코틴 (4mg 니코틴 파우치 2개 동시 사용)
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실험적: 제품사용순서 EADBC
피험자는 평가 기간 동안 순차적으로(EADBC) 5개 제품을 각각 사용하고 6시간 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드(UB) 필터링된 가연성 담배
Nicorette® 화이트 아이스 민트 2mg 니코틴 검
CSD1904-01, 니코틴 파우치, 니코틴 2mg
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 4mg 니코틴
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 8mg 니코틴 (4mg 니코틴 파우치 2개 동시 사용)
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실험적: 제품사용순서 DCEBA
피험자는 평가 기간 동안 순차적으로(DCEBA) 5개 제품을 각각 사용하고 6시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드(UB) 필터링된 가연성 담배
Nicorette® 화이트 아이스 민트 2mg 니코틴 검
CSD1904-01, 니코틴 파우치, 니코틴 2mg
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 4mg 니코틴
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 8mg 니코틴 (4mg 니코틴 파우치 2개 동시 사용)
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실험적: 제품사용순서 EDACB
피험자는 평가 기간 동안 순차적으로(EDACB) 5개 제품을 각각 사용하고 6시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드(UB) 필터링된 가연성 담배
Nicorette® 화이트 아이스 민트 2mg 니코틴 검
CSD1904-01, 니코틴 파우치, 니코틴 2mg
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 4mg 니코틴
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 8mg 니코틴 (4mg 니코틴 파우치 2개 동시 사용)
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실험적: 제품사용순서 AEBDC
피험자는 평가 기간 동안 순차적으로(AEBDC) 5개 제품을 각각 사용하고 6시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드(UB) 필터링된 가연성 담배
Nicorette® 화이트 아이스 민트 2mg 니코틴 검
CSD1904-01, 니코틴 파우치, 니코틴 2mg
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 4mg 니코틴
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 8mg 니코틴 (4mg 니코틴 파우치 2개 동시 사용)
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실험적: 제품 사용 주문 BACED
피험자는 평가 기간 동안 5개의 제품을 순차적으로(BACED) 사용한 후 6시간의 테스트 세션을 사용하게 됩니다.
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일반 브랜드(UB) 필터링된 가연성 담배
Nicorette® 화이트 아이스 민트 2mg 니코틴 검
CSD1904-01, 니코틴 파우치, 니코틴 2mg
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 4mg 니코틴
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 8mg 니코틴 (4mg 니코틴 파우치 2개 동시 사용)
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실험적: 제품사용순서 CBDAE
피험자는 평가 기간 동안 순차적으로(CBDAE) 5개 제품을 각각 사용하고 6시간 테스트 세션을 진행합니다.
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일반 브랜드(UB) 필터링된 가연성 담배
Nicorette® 화이트 아이스 민트 2mg 니코틴 검
CSD1904-01, 니코틴 파우치, 니코틴 2mg
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 4mg 니코틴
CSD1904-02, 니코틴 파우치, 8mg 니코틴 (4mg 니코틴 파우치 2개 동시 사용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUECPL 5-240
기간: 5분 ~ 240분
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IP 사용 시작 후 5분에서 240분까지의 PL NRS(Numeric Rating Scale) 점수 대 시간 곡선에 대한 AUEC(Area-under-the-Effects Curve).
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5분 ~ 240분
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이맥스 PL
기간: 240분
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IP 사용 시작 후 최대 제품 선호도(PL) NRS(숫자 등급 척도) 점수.
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240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSD190401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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