심부정맥 검출을 위한 광혈류측정 파형의 정성적 분석 (INTERPRET-AF I)
2020년 12월 1일 업데이트: Qompium NV
맥박 유도 스마트폰 애플리케이션을 이용한 심부정맥 검출을 위한 광혈류측정 파형의 정성적 분석
단일 리드 심전도(ECG) 기술과 광용적맥파(PPG) 파생 스마트폰 앱은 심장 박동을 포착하고 평가할 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 심장 박동 감지 공간에 대한 관심을 얻고 있습니다.
독점 부정맥 감지 알고리즘은 신뢰할 수 있고 정확한 것으로 입증되었습니다.
그러나 인간 검토자가 PPG 파형의 가독성에 대한 통찰력은 여전히 제한적입니다.
조사관이 아는 한 인간 검토자의 PPG 파형 가독성에 관한 간행물은 없습니다.
이 연구의 목적은 골드 표준 12-리드 ECG 진단과 관련하여 의료 전문가의 PPG 및 단일 리드 ECG 분석의 가독성을 평가하고 추가 정보가 PPG 분석에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 중에 PPG 및 단일 리드 ECG 파형 분석의 가독성을 조사합니다. 이 연구의 목적은 골드 표준 12리드 ECG와 관련하여 PPG 및 단일 리드 ECG 측정의 가독성을 결정하고 추가 정보가 PPG의 가독성에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 환자의 특성과 병력을 알지 못하는 의료 전문가(심장 전문의 및 심장 전문의)는 30명의 환자로부터 얻은 다음 신호를 별도로 분석하도록 지시받습니다.
- PPG 파형이 있는 30개의 출력
- 타코그램 및 Poincaré가 포함된 PPG 파형의 30개 출력
- 타코그램, Poincaré 및 알고리즘 해석이 포함된 PPG 파형이 포함된 30개의 출력
- 단일 리드 ECG 파형이 있는 30개의 출력
- 12리드 ECG 파형의 30개 출력
참가자는 객관식 질문이 포함된 디지털 설문지를 통해 정성 분석 결과를 보고합니다. 의료 전문가는 각 리듬 추적을 규칙적인 리듬, 하나 이상의 이소성/누락된 심장 박동, 심방 조동, 심방 세동, 읽을 수 없음 또는 기타로 분류합니다. 타코그램, Poincaré 및 알고리즘 해석을 추가하여 추가 정보가 PPG의 가독성을 향상시키는지 여부를 조사합니다. 제공된 답변을 기반으로 연구 팀은 골드 표준 12-리드 ECG 진단과 관련하여 PPG 및 단일 리드 ECG 분석 해석의 가독성을 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PPG 파형의 정성적 분석 경험이 있거나 없는 심장 전문의 및 심장 전문의를 포함한 의료 전문가.
설명
포함 기준:
- 심장전문의 또는 심장내과 레지던트
- 네덜란드어 또는 영어 이해 가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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의료 전문가
심장 전문의 및 심장 전문의를 포함한 의료 전문가.
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참가자는 PPG, 단일 리드 ECG 및 12리드 ECG 심장 리듬 추적을 정성적으로 분석하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동과 비심방세동 리듬을 구별하는 진단 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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심방 세동을 감지하기 위한 PPG 및 단일 리드 ECG 신호의 가독성 평가(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값 및 정확도).
가독성을 결정하고 골드 표준 12리드 ECG 진단과 비교합니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPG 측정의 가독성을 높이기 위한 필수 요소
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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PPG 파형, 타코그램과 푸앵카레가 포함된 PPG 파형, 타코그램, 푸앵카레 및 알고리즘 해석이 포함된 PPG 파형의 가독성 평가(민감도, 특이도, 양의 예측값, 음의 예측값 및 정확도).
가독성을 결정하고 골드 표준 12리드 ECG 진단과 비교합니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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PPG 분석의 진단 정확도: PPG 분석 경험자 vs PPG 분석 미경험자
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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PPG 파형, 타코그램과 푸앵카레가 포함된 PPG 파형, 타코그램, 푸앵카레 및 알고리즘 해석이 포함된 PPG 파형의 가독성 평가(민감도, 특이도, 양의 예측값, 음의 예측값 및 정확도).
가독성을 결정하고 골드 표준 12리드 ECG 진단과 비교합니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pieter Vandervoort, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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