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관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자의 혈관재생 전략을 안내하기 위한 RFR(휴식 전주기 흐름비) 대 혈관조영술 (RFR-CABG)

2024년 1월 31일 업데이트: Diagram B.V.

관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자의 혈관재생 전략을 안내하기 위한 RFR(휴식 전주기 흐름비) 대 혈관조영술: RFR-CABG 시험

다양한 시험에서 FFR(fractional flow reserve)이 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 혈관재생술을 성공적으로 안내할 수 있음이 나타났습니다.

유사한 혈관재생술 지침이 외과적 혈관재생술, 즉 관상동맥우회이식편(CABG)에도 유용할 수 있다고 생각할 수 있습니다. 경험에 따르면 혈역학적으로 중요하지 않은 협착증이 있는 혈관에 배치된 이식편은 종종 경쟁적인 전방 흐름으로 인해 폐색됩니다.

RFR(Resting full-cycle Flow Ratio)은 관상동맥 협착증의 혈류역학적 중증도를 평가하기 위해 수행되는 측정입니다. 최대 충혈에서 수행되는 측정인 FFR과 달리, RFR은 휴식 중에 수행되는 측정이므로 이식 실패로 이어질 수 있는 기준선 평형을 FFR보다 더 잘 예측할 수 있는 반면, 혈역학적으로 유의한 협착을 식별하는 능력은 FFR. RFR 유도 CABG 재관류술이 혈관조영술 단독에 비해 우수한지 여부는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

관상동맥 질환

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Prof. E. Kedhi, MD, PhD
전화번호: +31 384262999
이메일: ekedhi@me.com

연구 연락처 백업

이름: S. Postma, PhD
전화번호: +31 384262999
이메일: rfrcabg.trial@diagram-zwolle.nl

연구 장소

벨기에
- - Bonheiden, 벨기에
    - 모병
    - Imelda Ziekenhuis
    - 연락하다:
      
      Dr. Dewilde, MD, PhD
  - Brugge, 벨기에
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - AZ Sint-Jan Brugge
슬로바키아
- - Banská Bystrica, 슬로바키아
    - 모병
    - SUSCCH
    - 연락하다:
      
      Martin Hudec, MD, PhD
폴란드
- - Katowice, 폴란드
    - 모병
    - Medical University of Silesia
    - 연락하다:
      
      Pawel Gasior, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

CABG를 받는 18세 이상의 모든 환자
서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

이전 CABG
수반되는 중증 판막 질환 개입
나머지(예상되는) 관상동맥 협착 > 50% 직경의 협착이 이식 문합 원위부
좌심실 박출률 <30%
알려진 경벽 심근 경색
기록된 미세혈관 질환
RFR/FFR 측정 불가 판정
기대 수명 <2년
기타 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 혈관 조영술 유도 CABG	절차: 혈관 유도 CABG 모든 환자는 CABG 전에 RFR 및 FFR 측정을 받게 됩니다. RFR 및 FFR 값은 환자에게 표시되지 않습니다. 컨트롤 암에서 RFR 값은 심장 흉부 외과의에게 눈이 멀게 됩니다.
실험적: RFR 가이드 CABG	절차: RFR 가이드 CABG 모든 환자는 CABG 전에 RFR 및 FFR 측정을 받게 됩니다. RFR 및 FFR 값은 환자에게 표시되지 않습니다. 실험 부문에서 혈관재생술에 대한 결정은 RFR을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
사망한 참가자 수, CABG 후 3개월에 심근경색(MI), 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(CD-TVR), 뇌졸중 또는 이식 기능 장애가 있었습니다. 기간: 3 개월	3 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
이식편 폐색을 가장 잘 예측하는 RFR의 컷오프 값 기간: 기준선	기준선
CABG 후 3개월에 이식 기능 장애가 있는 참가자 수 기간: 3 개월	3 개월
주요 심장 또는 뇌혈관 이상반응(MACCE), 1년째 사망, MI, CD-TVR 및 뇌졸중의 복합 기간: 일년	일년
3년째 사망, 심근경색, CD-TVR 및 뇌졸중의 복합인 주요 심장 또는 뇌혈관 이상반응(MACCE) 기간: 3 년	3 년
CABG 후 3개월의 CD-TVR 기간: 일년	일년
CABG 1년 후 CD-TVR 기간: 일년	일년
CABG 후 3년의 CD-TVR 기간: 3 년	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diagram B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

9333

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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