심부전의 초음파 보조 관리 (USA-HF)
2021년 11월 23일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
급성 비대상성 심부전의 휴대용 초음파 보조 의료 관리. 무작위 대조 시험(USA-HF)
이 연구의 목적은 급성 악화로 입원한 심부전 환자의 치료를 지시하는 데 휴대용 초음파 측정을 사용하여 부피 상태에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 급성 악화로 입원한 심부전 환자의 치료를 지시하는 데 휴대용 초음파 측정을 사용하여 부피 상태에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 휴대용 초음파의 사용은 입원 기간, 심부전 재입원율, 응급실 방문 및 신부전과 같은 병원 내 합병증을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 테스트한 가설은 다음과 같습니다.
Null: 심부전 환자 관리에 휴대용 초음파를 사용해도 결과가 바뀌지 않았습니다.
대안: 심부전 환자 관리에 휴대용 초음파를 사용하여 결과가 변경되었습니다.
연구 종료점은 다음과 같습니다.
- 1차 종점은 휴대용 초음파 사용이 입원 기간에 미치는 영향입니다.
- 2차 종점은 심부전 입원, 응급실 방문 및 신부전과 같은 병원 내 합병증 후 30일 재입원이 될 것입니다.
이것은 환자가 하정맥(IVC)과 내부 경정맥 직경 및 압축률에 대한 초음파 측정만 받기 때문에 위험이 매우 적은 무작위 통제 비맹검 연구입니다. 또한, 사회는 입원 및 의학적 합병증 감소, 심부전 환자에 대한 의료 제공 최적화, 입원 비용 감소라는 전망으로 큰 혜택을 볼 것입니다. 이 연구/연구 절차의 결과는 심부전 환자가 이뇨의 용량 및 빈도와 같은 일상적인 치료를 통해 일반적으로 받는 의료 요법만을 지시할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심부전의 급성 악화(임상 및 영상 특성에 따라 정의됨), 용적 과부하로 인한 숨가쁨, 폐혈관 울혈/폐부종을 나타내는 CXR, 상승된 NTproBNP, 호흡곤란에 대한 응급실에서 심부전(레드 팀) 서비스로의 신규 입원 감염 과정에 이차적(폐렴).
- 심부전 NYHA 클래스 III, IV
- 나이>=18세
제외 기준:
- 투석에 대한 말기 신장 질환(HD에 대한 ESRD) 또는 V기 CKD(GFR<15로 정의됨)
- 말기 만성 수축 촉진제에 대한 심부전(예: Milrinone)
- 다른 원인(탈수, 신장 또는 신후(폐쇄성))에 이차적인 것으로 간주되는 신부전
- 병적 비만 BMI > 40
- 감금 환자 (감옥) TDC.
- 임산부
- 심부전이 주된 원인이 아닌 호흡곤란 환자, ESRD 환자, 삽관 환자
- 18세 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 치료 그룹
휴대용 초음파는 내부 경정맥 붕괴와 함께 IVCd, 붕괴를 측정하기 위해 이 그룹에서 사용될 것입니다.
초음파 결과는 치료 팀에게 공개됩니다.
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휴대용 초음파를 추가한 심부전에 대한 지침 지시 의료 요법
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간섭 없음: 기존 치료 그룹
전통적인 치료는 휴대용 초음파를 사용하여 발생합니다.
결과는 치료팀에게 공개되지 않습니다.
관리 팀은 연구 종료 시 데이터를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간(일)
기간: 퇴원 직후
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입원에서 퇴원까지의 일수
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퇴원 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 30일 후 심부전으로 재입원한 참가자 수 및 각 그룹의 전체 참가자 중 30일 이내에 각 그룹에 재입원한 참가자의 비율
기간: 퇴원 한달 후
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퇴원 후 후속 전화 통화
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퇴원 한달 후
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퇴원 후 30일 이내에 어떤 이유로든 재입원한 참가자 수 및 각 그룹에서 퇴원 후 30일 이내에 재입원한 참가자 비율(각 그룹의 모든 참가자 중).
기간: 최초 퇴원 후 1개월
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병원 재입원 평가
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최초 퇴원 후 1개월
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GFR의 변화율
기간: 최초 퇴원 후 1개월
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GFR의 변화량
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최초 퇴원 후 1개월
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입원 비용
기간: 입원 후 퇴원 직후
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참여자별 입원부터 퇴원까지의 모든 입원기간 동안 측정한 입원비용
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입원 후 퇴원 직후
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재입학 시간
기간: 인덱스 입학(즉, 30일 재입학) 후 4주 이내에 평가
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최초 입원과 재입원 사이의 시간
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인덱스 입학(즉, 30일 재입학) 후 4주 이내에 평가
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각 그룹의 오른쪽 심장 카테터 삽입 횟수 및 각 그룹의 오른쪽 심장 카테터 삽입 비율
기간: 입학 한달 후
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어떤 절차가 수행되었는지 문서화
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입학 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wissam Khalife, MD, University of Texas Medical Branch Galveston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-0276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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