HCV GT4에 대한 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 플러스 리바비린
2020년 5월 9일 업데이트: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
치료 경험이 없는 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 4형 환자에서 Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin 병용 Ombitasvir의 효능
조사자의 목적은 만성 HCV GT4 이집트 나이브 환자에 대한 옴비타스비르, 리토나비르(OBV/PTV/r)와 리바비린(RBV)을 병용한 파리타프레비르의 효능 및 안전성을 기술하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다양한 작용 메커니즘 및 가족의 직접 작용 항바이러스제(DAA) 병용 요법은 만성 C형 간염 바이러스(HCV)의 관리 환경에 혁명을 일으켰습니다. 리토나비르(OBV/PTV/r) ± 리바비린(RBV)을 포함하는 옴비타스비르, 파리타프레비르는 HCV 유전자형 4(GT4) 감염을 치료하도록 승인되었습니다. 여기에서 연구자의 목표는 이집트 나이브 환자의 치료에서 OBV/PTV/r + HCV GT4의 RBV의 효능과 안전성을 설명하는 것이었습니다.
2017년 1월 5일에서 9월 8일 사이에 HCV GT4에 감염된 100명의 이집트 환자 코호트가 할당되어 RBV와 함께 경구 OBV/PTV/r을 12주 동안 투여했으며 환자의 내약성에 따라 경구 정제로 제공되었습니다. 조사자 연구의 1차 종점은 치료 중단(SVR12)으로부터 12주 동안 지속된 바이러스 반응(HCV RNA < 12 IU/mL)이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
혈장 HCV RNA 수준이 >10,000 IU/ml인 치료 경험이 없는 HCV GT4 환자
제외 기준:
- 비HCV 원인 간염
- HCV GT4 이외의 동시감염
- 조절이 잘 되지 않는 당뇨병(HbA1C>8) 환자
- 지난 5년 동안 간외 악성 종양의 병력
- 울혈성 심부전, 호흡 부전, 간 대상부전의 증거와 같은 주요 중증 질환.
- 빈혈(헤모글로빈 농도 10 <g/dl) 및 혈소판 감소증(혈소판 <50,000 세포/mm3) 및 (혈청 알부민 <2.8 g/dL, 국제 정상화 비율(INR) > 2.3, 혈청 총량과 같은 검사실 및 혈액 사진 이상 >3.0 mg/dL의 빌리루빈 농도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 2 DAA(OBV/PTV/r) ± 리바비린(RBV)
이집트 나이브 환자 치료에서 HCV GT4에 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/정과 RBV 정제를 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 마지막 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 12 IU/mL 미만인 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준으로 정의되었습니다.
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마지막 투여 후 12주
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부작용(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 스크리닝
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유해 사례(AE)는 의약품 투여 후 관찰된 환자 또는 임상 조사에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망, 참여자 입원, 생명을 위협하는 중대한 장애/무능 또는 선천적 기형을 초래하는 사건입니다.
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마지막 투여 후 최대 30일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 12주 이내에 치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 12주
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치료 후 재발은 치료 종료 시 HCV RNA < 12 IU/ml로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA > 12 IU/ml로 정의되었습니다. .
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마지막 투여 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Qu2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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