치료 양식으로서 원격 모니터링 혈중 알코올 농도 장치의 예비 효과 (Soberlink)
2023년 5월 24일 업데이트: Frank D Buono, PHD, Yale University
연구의 과학적 목적 또는 테스트할 가설을 명시합니다. 현재 연구의 목적은 알코올 사용 장애(AUD)를 앓고 있는 환자의 절주 증가를 평가하기 위해 Aware 치료와 협력하여 Soberlink의 혈중 알코올 농도(BAC) 장치의 사용 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 금욕을 증가시키는 Soberlink의 능력의 효과를 결정하기 위해
- 참가자의 건강 및 절주의 질에 따라 Soberlink 장치가 참가자에게 미치는 영향을 평가합니다.
- Soberlink 장치에 접근할 수 있었던 개인에 대해 더 높은 수준의 후속 관리 및 치료에 대한 필요성이 감소하는 정도를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
96
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, 미국, 06517
- Aware Recovery Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 현재 Aware In 홈 트리트먼트에 등록되어 있으며,
- 알코올 중독 사용 장애(AUD)의 일차 또는 이차 DSM-5 진단.
제외 기준:
- 현재 자살 또는 살인 위험,
- DSM-IV 현재 정신병적 장애 또는 양극성 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 문자 메시지 기능이 있는 전화 액세스 권한이 없습니다.
- 영어를 읽거나 이해하지 못하거나,
- 투옥 또는 이사가 예상되어 연구를 완료할 수 없음,
- 생명을 위협하거나 불안정한 의학적 문제,
- 현재 진행 중이거나 진행 중인 법적 조치 없음,
- Soberlink 결과는 자녀 양육권 또는 법적 상황에 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sb+Aware
환자는 Soberlink 장치에 액세스하고 Aware Recovery Care로 치료를 받습니다.
|
Soberlink는 사람의 혈중 알코올 농도(BAC)를 원격으로 모니터링하도록 설계된 포괄적인 알코올 모니터링 시스템입니다.
전문가 수준의 휴대용 음주 측정기와 무선 연결을 결합한 이 기술에는 실시간 얼굴 인식, 강력한 변조 감지 및 실시간 경고가 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 알고 있는
환자는 Aware Recovery Care에만 액세스할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 타임 라인 팔로우 백(TLFB)
기간: 최대 24주
|
알코올 TLFB는 일일 음주 추정치를 얻는 음주 평가 방법이며 임상 및 비임상 모집단을 대상으로 평가되었습니다. 달력을 사용하여 사람들은 지정된 시간(지난 달) 동안의 일일 음주량을 회고적으로 추정합니다. 알코올 TLFB는 사람의 음주에 대한 여러 차원을 개별적으로 검사할 수 있도록 허용합니다. (b) 패턴(즉, 모양); 및 (c) 음주 정도(즉, 고도, 양). |
최대 24주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 설문조사
기간: 최대 24주
|
QLS(Quality of Life Survey)는 16개 질문으로 구성된 자기주도형 7점 리커트 기반 설문조사입니다(7-기쁨, 1-끔찍함.
총점은 112점이며 최저점은 16점입니다.
일반적으로 점수가 높을수록 QLS가 우수함을 나타냅니다.
|
최대 24주
|
|
유혹에 대한 금주 자기효능감 척도.
기간: 최대 24주
|
유혹에 대한 알코올 금욕 자기효능감 척도는 5개 항목 5점 리커트 척도 설문지로, 0은 전혀 그렇지 않음을 나타내고 4는 매우 심함을 나타내며 총 점수 범위는 0-80입니다.
낮은 점수는 참가자가 술을 마시고 싶은 유혹을 뿌리칠 수 있다고 믿지 않는다는 것을 나타냅니다.
|
최대 24주
|
|
자신감을 위한 금주 자기효능감 척도
기간: 최대 24주
|
자신감을 위한 알코올 금욕 자기효능감 척도는 0은 전혀 그렇지 않음을 나타내고 4는 매우 심함을 나타내는 5개 항목 5점 리커트 척도 설문지이며, 총 점수 범위는 0-80입니다.
점수가 높을수록 금주에 대한 자신감이 높다는 것을 나타냅니다.
|
최대 24주
|
|
Soberlink의 평균 양성 BAC 응답
기간: 최대 24주
|
+/-.005의 정확도로 알코올 농도를 감지하는 센서
BAC.
BAC는 사전 결정된 컷오프 포인트를 기준으로 제조업체에서 설정합니다.
Soberlink 센서를 사용하여 기록된 평균 긍정적 응답 수입니다.
|
최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2000027787
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .