5-ALA를 사용한 진행성 악성 종양의 I상 연구

포함 기준

1. 진단:

   ㅏ. 환자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 원발성 고형 종양이 있어야 합니다. b. 관심 병변(표적 또는 비표적)은 PET 또는 MRI로 평가할 수 있어야 합니다. c. 다음과 같은 진행성/전이성 질환의 방사선학적 또는 임상적 증거: i. 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법이 없는 경우.

2. 환자는 PET/MRI 영상 촬영의 대상자여야 하며 기꺼이 받아야 합니다.

   1. MRI 촬영을 거부하는 환자는 자격이 없습니다.
   2. PET/MRI 영상 촬영을 할 수 없는 환자는 선별 검사 실패로 간주됩니다. 연구자가 적절한 전처치가 성공적인 이미징을 허용할 수 있다고 생각하는 경우 재스크리닝 X1(한 번)이 허용됩니다.

3. 방사선 요법, 대수술 및/또는 시험적 요법을 포함한 이전의 모든 암 요법은 치료 날짜 이전 14일 이상(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 28일 이상) 중단해야 하며 이전 요법의 모든 급성 효과는 다음과 같아야 합니다. 본 적격성 목록에 정의된 탈모증 또는 매개변수를 제외하고 기준선 중증도 또는 등급 ≤ 1 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v5)으로 해결됨

   ㅏ. 이전에 블레오마이신 요법으로 치료받은 환자는 흉부에 방사선 요법을 받을 수 없습니다.

4. 연령 ≥ 18세
5. ECOG 수행 상태 ≤ 2
6. 수축기 혈압 ≥ 110mmHg 및 이완기 혈압 ≥ 70mmHg

7. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   1. 성장 인자 사용 없이 절대 호중구 수 ≥1,000/mm3 C1D1 발생 ≤ 7일 전
   2. C1D1 ≤ 7일 전 혈소판 수혈 없이 혈소판 ≥75,000/mm3
   3. 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 >8.0 mg/dL ≤ C1D1 이전 7일
   4. 총 혈청 빌리루빈 <1.5 X 정상 상한(ULN)
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2 X ULN
   6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN AND 크레아티닌 청소율(eGFR당) ≥ 40 mL/min/1.73 m2)
8. 혈청 또는 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우) C1D1 7일 이내 음성
9. 서면 동의서에 서명하고 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지.
10. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에 대한 결정은 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.

제외 기준

1. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 무증상 및 치료된 CNS 전이 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 방사선 요법 또는 수술을 포함하여 연구 시작 전 ≥ 28일 동안 CNS 전이에 대한 사전 치료를 완료해야 합니다. 뇌 전이 증상 치료를 위한 스테로이드는 허용되지 않습니다.
2. 환자는 장관 투여 약물을 복용할 수 있어야 합니다. 환자는 위장 기능 장애 또는 ALA의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환에 대한 임상적 증거가 없어야 합니다. 삼킬 수 없지만 장관 투여 보충제에 의존하는 환자는 이 기준을 달리 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
3. 다른 치료 임상 연구에서 현재 활성 치료

4. B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)을 포함하여 활동성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염으로 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 경우(적격성 검사는 필요하지 않음).

   ㅏ. 환자는 경구 제제(예: 표재성 피부 감염, 복잡하지 않은 요로 감염, 칸디다성 구강/질 감염, 결막염 등)

5. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병(적격성을 위해 검사가 필요하지 않음)
6. 다른 비종양 또는 종양 질환(예: 피부 질환에 대한 PUVA 요법 또는 광역학 요법)
7. 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증.
8. 포르피린증 병력이 있는 환자(포르피린증 검사는 참여하지 않아도 됨).
9. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 연구에.
10. 고에너지 광자 빔의 중성자 오염으로 인해 간섭을 받을 수 있는 이식형 배터리 제어 장치(심박 조율기 및 이식형 심혈관 제세동기(AICD)를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용하는 환자.
11. 임신 또는 수유 중인 환자