이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) HCV 유전자형 2형 감염이 있는 인터페론 치료 경험이 없는 피험자를 대상으로 한 제3상 연구

2022년 1월 14일 업데이트: PharmaEssentia

만성 HCV 유전자형 2형 감염이 있는 인터페론 치료 경험이 없는 피험자에서 효능의 비열등성을 입증하고 P1101 + 리바비린과 PEG-인트론 + 리바비린의 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 활성 대조군 연구

기본 목표:

PEG-Intron 1.5µg/kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400mg PO 매일 및 P1101 400µg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 사이의 지속적인 바이러스 반응(SVR, 추적 조사 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA)에서 비열등성을 입증하기 위해 만성 HCV 유전자형 2 감염 치료를 위한 mg PO 매일

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

보조 목표:

PEG-Intron 1.5µg/kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400mg PO 매일 및 P1101 400µg SC Q2W + Ribavirin 800-1400mg PO 매일의 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 결정하고 비교하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
222

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua City, 대만
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, 대만
        • Dalin Tzu Chi Hospital
      • Chiayi City, 대만
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Chiayi City, 대만
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Hualien City, 대만
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, 대만
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • New Taipei City, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, 대만
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan City, 대만
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei City, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taitung, 대만
        • Taitung MacKay Memorial Hospital
      • Yuanlin, 대만
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • 대한민국
      • Asan, 대한민국
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, 대한민국
        • Saint Vincent Catholic Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Gansu, 중국
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Gansu, 중국
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Harbin, 중국
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Henan, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Henan, 중국
        • Luoyang Central Hospital
      • Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shanxi, 중국
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Shenyang, 중국
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Xi'an, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, 중국
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, 중국
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인(또는 현지 규정에서 요구하는 기타 연령) 70세 이상의 피험자는 일반적으로 건강이 양호해야 합니다.
  2. HCV 유전자형 2형 감염을 동반한 만성 간염 진단 확정. 만성은 만성 간염의 입증된 임상 증거가 있는 것으로 정의됩니다. 투약 전 24주보다 더 긴 질병 기간, 또는 생검으로 입증된 만성 C형 간염 또는 섬유증이 있는 스크리닝 시 항-HCV 항체 및 HCV RNA에 대해 양성.
  3. 정상 또는 상승된 ALT ≤10 x ULN, 총 빌리루빈 수치 <2 mg/dL(길버트 증후군 제외), 정상 알부민, 정상 INR(INR ≤1.5)로 정의되는 보상된 간 질환
  4. 인터페론 치료 경험 없음: 인터페론을 받은 적이 없습니다.
  5. 만성 C형 간염 감염 외에 알려진 다른 형태의 만성 간 질환은 없습니다. 그러나 경증 및 중등도 지방간 질환이 포함될 수 있습니다.
  6. 남성의 경우 헤모글로빈 ≥12g/dL, 여성의 경우 ≥11g/dL, WBC 수치 ≥3,000/mm3, ANC ≥1,500/mm3, 혈소판 수치 ≥90,000/mm3; 추정 사구체 여과율 >60 mL/min.
  7. 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 여성 및 남성 피험자 및 생식 가능성이 있는 그들의 파트너.
  8. 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  9. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나는 연구에서 제외되는 원인입니다.

  1. 간문맥 고혈압과 관련된 명백한 임상 증상 및 합병증 징후를 포함한 비대상성 간 질환.
  2. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술.
  3. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
  4. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 검사.
  5. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인.
  6. 스크리닝 시 연령 관련 황반 변성을 제외한 안저검사에 의한 중증 망막병증의 증거.
  7. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 위에 정의된 과도한 알코올 소비 또는 연구 기간 동안 불법 약물을 삼가는 것을 거부함.
  8. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
  9. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 전신 항바이러스, 항신생물 및 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 사용한 요법.
  10. 첫 번째 투여로부터 4주 이내에 연구 약물 사용 또는 연구 약물 시험 참여.
  11. 알려진 임상적으로 유의한 위장관 병리의 존재, 임상적으로 유의한 미해결 위장 증상, 임상적으로 유의한 간(CHC 제외) 또는 임상적으로 유의한 신장 질환(투석 시 만성 신부전 환자를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설.
  12. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수 > 10, 조사자가 결정한 우울증의 임상적으로 유의미한 존재를 나타내는 선별 검사에서 우울증 척도.
  13. 중증 신경 장애의 임상적으로 유의미한 존재, 예. 통제되지 않는 발작 장애.
  14. 중증 심혈관 질환 및 중증 폐 질환(폐 침윤, 폐렴, 폐렴, 만성 폐쇄성 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음), 통제되지 않는 면역학, 통제되지 않는 자가면역, 통제되지 않는 내분비계, 통제되지 않는 대사성, 혈액학적, 중증 응고 장애 또는 중증 혈액의 임상적으로 유의미한 존재 dyscrasias 또는 기타 심각한 조절되지 않는 전신 질환.
  15. 골관절염에 대한 관절의 피임 또는 히알루론산 주사 이외의 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식;
  16. 신체 장기 이식 및 면역억제제 복용 중;
  17. 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함하는 악성 질환의 병력(완전히 절제되고 치유된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외); 다만, 유지요법을 받고 있지 않은 암생존자로서 최근 5년 이내 악성질환 이력이 없는 대상자를 모집할 수 있다.
  18. 기회 감염의 병력 또는 진행 중.
  19. 스크리닝 전 3개월 이내의 심각한 국소 감염 또는 전신 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: P1101 + 리바비린
P1101 400µg SC Q2W
의약품: P1101 + 리바비린
P1101 400µg SC Q2W + 리바비린 800-1400mg PO 매일
다른 이름들:
  • 로프긴인터페론 알파-2b
활성 비교기: PEG-인트론 + 리바비린
PEG-Intron 1.5µg/kg SC Q1W
의약품: PEG-인트론 + 리바비린
PEG-Intron 1.5µg/kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400mg PO 매일
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2b

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 12주차에 혈청 HCV RNA가 검출되지 않는 피험자
기간: 12주차 팔로우
각 치료 그룹에서 SVR12(검출할 수 없는 혈청 HCV RNA, 즉 <12 IU/mL, 후속 조치 12주)를 가진 피험자의 백분율
12주차 팔로우

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 HCV RNA가 검출되지 않는 피험자
기간: 치료 4, 8, 12, 24주 및 24주 추적
각 치료군에서 치료 4주, 8주, 12주, 24주(치료 종료) 및 24주 추적 조사에서 검출할 수 없는 혈청 HCV RNA가 있는 대상체의 백분율
치료 4, 8, 12, 24주 및 24주 추적
부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구를 통해 24주차 팔로우
각 치료군에서 부작용이 발생한 피험자 수
연구를 통해 24주차 팔로우
임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 피험자 수
기간: 연구를 통해 24주차 팔로우
각 치료군에서 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자 수
연구를 통해 24주차 팔로우
항약물 항체가 있는 피험자
기간: 12주차와 24주차에 이어
추적 조사 12주 및 24주차에 양성 항약물 항체(항페그인터페론 및 항페그)를 가진 대상자의 백분율
12주차와 24주차에 이어
중화항체 보유자
기간: 12주차와 24주차에 이어
추적 조사 12주 및 24주차에 중화 항체가 양성인 피험자의 백분율
12주차와 24주차에 이어

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
PharmaEssentia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Yi-Wen Huang, MD/PhD, PharmaEssentia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A14-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리