속도 적응 페이싱이 있거나 없는 CIED 사이의 QoL
2020년 5월 21일 업데이트: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
속도 적응 페이싱 유무에 관계없이 심혈관 이식형 전자 장치 간의 삶의 질에 대한 교차 무작위 제어 시험
영구 박동조율기, 이식형 제세동기 및 심장 재동기화 요법과 같은 임상 이식형 전자 장치는 서맥, 심실성 부정맥 또는 심부전 환자를 위한 현재 일상 진료에 사용됩니다. 인간의 퇴화하는 심장의 전기 생리학을 대체하기 위해 영구적인 심박 조율기 기능의 급속한 발전이 이루어지고 있습니다.
육체 노동 능력은 삶의 질을 결정하는 중요한 초석입니다. 일상 활동에서 더 높은 심박수에 대한 심박수 반응은 심박수를 가속할 수 없는 서맥 환자에게 중요합니다. 그리고 영구 심장 박동기의 속도 적응 페이싱은 신체 활동이나 정서적 활동에 따라 심박수 페이싱을 증가시키도록 설계되었습니다. 속도 적응 페이싱 환자는 더 많은 심박출량을 얻고 계단 오르기와 같은 신체 활동을 극복할 것입니다. 그러나 영구 박동조율기의 속도 적응 조율이 서맥 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가한 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 속도 적응 페이싱이 영구 심박동기를 장착한 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 이 기능의 켜기와 끄기(DDDR vs DDD)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
74
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hsinchu, 대만
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영구 이중 챔버 조율을 위한 부비동 증후군
- 심박 조율기는 합병증 없이 ≥30일 동안 이식됩니다.
제외 기준:
- (1) 환자 또는 법정대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우
- (2) 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 불가능하거나 후속 방문에 대한 준수가 불규칙하다고 믿을 수 있는 이유,
- (3) 다른 상충되는 연구에 현재 또는 예정된 등록,
- (4) 수반되는 질병 또는 6개월 이내에 사망할 가능성이 있는 기타 의학적 상태, 그리고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비율 적응 페이싱
속도 적응 페이싱 켜기
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속도 적응 페이싱은 환자가 걷기, 계단 오르기, 달리기 또는 집중적인 신체 활동을 수행할 때 환자의 심박수를 가속시키는 영구 심박 조율기의 기능입니다.
적절하게 그 기능은 인간의 동방결절의 전기생리학과 유사하지만 동방결절의 기능을 완전히 대체하기는 어려울 수 있습니다.
예를 들어, 운동 시작 또는 중단 시 가속 또는 감속 기울기는 환자와 시간에 따라 항상 동일하거나 일관되지 않습니다.
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활성 비교기: 속도 적응 페이싱 없음
비율 적응 페이싱 끄기
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속도 적응 페이싱은 환자가 걷기, 계단 오르기, 달리기 또는 집중적인 신체 활동을 수행할 때 환자의 심박수를 가속시키는 영구 심박 조율기의 기능입니다.
적절하게 그 기능은 인간의 동방결절의 전기생리학과 유사하지만 동방결절의 기능을 완전히 대체하기는 어려울 수 있습니다.
예를 들어, 운동 시작 또는 중단 시 가속 또는 감속 기울기는 환자와 시간에 따라 항상 동일하거나 일관되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 36 설문지
기간: 3 개월
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SF-36 설문지는 8개의 건강 개념 (1) 신체 기능, (2) 신체 건강으로 인한 역할 제한, (3) 신체 통증, (4) 일반적인 건강 인식, (5) 활력(에너지/피로), ( 6) 사회적 기능, (7) 정서적 건강으로 인한 역할 제한, (8) 8가지 건강 개념 각각에 대해 0-100 척도의 점수로 표현되는 일반적인 정신 건강(심리적 고통/웰빙).
100점 만점은 5개 척도(신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 사회적 기능, 역할 감정)에 장애가 없음을 의미하며 장애가 없는 것이 아니라 다른 척도에서 긍정적인 건강 상태가 있음을 나타냅니다. 저울(일반 건강, 활력 및 정신 건강).
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
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3 개월
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NYHA 기능 등급
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NTUHHsin-Chu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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